子宫内膜癌和母胎界面的免疫耐受：复发风险分层中肿瘤微环境的免疫分析
2024年5月29日 更新者：Regina Elena Cancer Institute
子宫内膜癌和母胎界面的免疫耐受：免疫学
这项试点/探索性研究将被配置为一项非回顾性前瞻性研究干预子宫内膜组织样本，该样本取自 IRE - IFO 里贾纳埃琳娜国家癌症研究所接受手术治疗的患者，并储存在同一研究所的生物库 (BBIRE)（队列） 1) 以及在那不勒斯费德里科二世大学综合诊所妇科和产科 UOC 接受手术治疗的正在进行自然流产的患者的蜕膜化子宫内膜和滋养层样本（队列 2）
研究概览
详细说明
对于该项目中提出的实验，将使用以下内容：
法院1：在研究所生物样本库（从2017年开始）收集的组织样本（取自同一患者的健康和肿瘤）（回顾性和前瞻性）；法庭 2：组织样本（取自患者的蜕膜化子宫内膜和滋养层）将在那不勒斯费德里科二世综合诊所妇产科（未来）收集并转移到里贾纳国家癌症研究所埃琳娜，IRE-IFO。
临床数据
将为每位患者收集以下数据：
- 年龄、种族、胎次、奢侈习惯、教育程度、婚姻状况、身高、体重、体重指数
- 有关既往临床病史、既往妇产科病理和任何治疗、当前合并症和药物治疗的数据
仅适用于队列 1 患者：
- 与肿瘤病理学相关的数据：组织型、分级、FIGO 分期
- 肿瘤学随访数据：任何术中或术后并发症、任何治疗辅助剂、任何复发/转移的类型和数据、治疗类型（如果有复发）、死亡日期和方式。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Valentina Bruno, Doctor
- 电话号码：nd
- 邮箱：valentina.bruno@ifo.gov.it
学习地点
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Rome、意大利、00144
- 招聘中
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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接触：
- Valentina Bruno, Doctor
- 电话号码：nd
- 邮箱：valentina.bruno@ifo.gov.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
已接受或即将接受手术的肿瘤患者。
持续流产的患者将接受手术。
描述
纳入标准：
第一组：肿瘤患者
- 年龄>18岁
- 子宫内膜增生伴或不伴异型性的组织学诊断、疾病任何阶段的子宫内膜癌子宫内膜样组织型（FIGO I-IV）、因良性子宫内膜外病理而接受子宫切除术的患者、因子宫内膜样子宫内膜癌复发/转移而接受手术的患者;
- 足够的生物材料能够进行计划的分析；
- 书面知情同意书（仅适用于预期部分和/或随访/可追踪的患者）；
- 对于回顾性部分：研究所生物样本库中充分储存的样本的可用性以及与随访相关的数据的可用性（至少 36 个月）。
第 2 组：持续自然流产的患者
- 年龄>18岁；
- 诊断正在进行的自然流产，在宫腔镜引导下对子宫腔进行仪器检查程序；
- 足够的生物材料能够进行前面描述的分析；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 未通过充分的药物治疗控制合并症；
- 子宫内膜腔感染（子宫蓄脓）；
- 同步性肿瘤；
- 新辅助治疗；
- 之前对骨盆区域进行过放射治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：组织样本（取自同一患者的健康样本和肿瘤样本）
组织样本（取自同一患者的健康样本和肿瘤样本）在研究所生物样本库（从 2017 年开始）收集（回顾性和前瞻性）。
还将指示与肿瘤病理学相关的数据：组织型、分级、FIGO分期。
以及肿瘤随访数据：任何术中或术后并发症、任何辅助治疗、任何复发/转移的类型和日期、治疗类型、任何复发、死亡日期和方式
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每个患者的免疫评分结果与其预后之间的相关性，包括无病生存期、总体生存期、无复发生存期、疾病特异性癌症生存期、远处和/或局部无生存期，以验证其独立的潜在作用子宫内膜癌的进展；之后，为了更好地表征各种风险类别，我们将把我们的免疫评分与已知的风险因素（包括在 ESMO-ESGO-ESTRO 分类和子宫内膜癌生物分子分类中）相结合，以研究微环境是否子宫内膜癌的免疫因素可以更好地对患者进行风险分类。
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第 2 组：组织样本（取自患者的蜕膜化子宫内膜和滋养层）
组织样本（取自患者的蜕膜化子宫内膜和滋养层）将从那不勒斯费德里科二世综合诊所妇产科（未来）采集并转移至里贾纳国家癌症研究所埃琳娜，IRE-IFO
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每个患者的免疫评分结果与其预后之间的相关性，包括无病生存期、总体生存期、无复发生存期、疾病特异性癌症生存期、远处和/或局部无生存期，以验证其独立的潜在作用子宫内膜癌的进展；之后，为了更好地表征各种风险类别，我们将把我们的免疫评分与已知的风险因素（包括在 ESMO-ESGO-ESTRO 分类和子宫内膜癌生物分子分类中）相结合，以研究微环境是否子宫内膜癌的免疫因素可以更好地对患者进行风险分类。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母胎界面之间共享的遗传特征的描述
大体时间：36个月
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该试验旨在通过转录组分析描述母胎界面和子宫内膜癌进展各个阶段之间共享的基因特征，以评估它们在子宫内膜癌免疫逃逸中的功能作用。 转录组学（RNA-seq）还将使用成像方法 (IHC) 和数字病理学。
空间技术将利用转录组学与单细胞 RNA 测序相结合来研究 TME 和母胎界面细胞之间的相互作用。
每个患者的免疫评分结果将与其预后相关，包括无病生存期、总体生存期、无复发生存期、疾病特异性癌症生存期、远处和/或局部无生存期，以验证其潜在的独立作用在子宫内膜癌的进展中。
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36个月
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潜在免疫评分的计算
大体时间：36个月
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计算每位患者的潜在免疫评分，考虑免疫途径，将每位患者的免疫评分结果与其预后（无病生存期和总生存期）相关联。
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36个月
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描述风险类别的特征
大体时间：36个月
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为了表征各种风险类别，免疫评分将与已知的风险因素相结合，包括ESMO-ESGO-ESTRO分类和子宫内膜癌生物分子分类，以研究子宫内膜癌的微环境免疫因素是否可能通过使用机器学习和神经网络等人工智能，可以更好地对患者进行风险类别分层。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valentina Bruno, Doctor、IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月13日
初级完成 (估计的)
2025年12月13日
研究完成 (估计的)
2025年12月13日
研究注册日期
首次提交
2024年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月29日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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