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자궁내막암 및 산모-태아 경계에서의 면역내성: 재발 위험 계층화에서 종양 미세환경의 면역학적 프로파일링

2024년 5월 29일 업데이트: Regina Elena Cancer Institute

자궁내막암과 산모-태아 경계에서의 면역내성: 면역학적

이 예비/탐색 연구는 IRE - IFO의 레지나 엘레나 국립 암 연구소에서 수술로 치료받은 환자로부터 채취한 자궁내막 조직 샘플에 대한 중재적 비역전향적 연구로 구성되며 동일한 연구소의 바이오뱅크(BBIRE)에 보관됩니다(코호트). 1) 나폴리 페데리코 2세 대학 폴리클리닉(Federico II University Polyclinic of Naples) 산부인과 산부인과 UOC에서 수술로 치료를 받은 진행 중인 자연유산 환자의 탈락막화된 자궁내막 및 영양막 샘플(코호트 2)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로젝트에서 제안된 실험에는 다음이 사용됩니다.

법원 1: 연구소의 바이오뱅크(2017년부터 시작)에서 수집된 조직 샘플(동일 환자로부터 채취한 건강한 조직 샘플)(소급적); 법원 2: 나폴리 폴리클리닉 페데리코 2세 대학교(전망)의 산부인과 및 산부인과 부서에서 수집된 조직 샘플(환자로부터 채취한 탈락막화된 자궁내막 및 영양막)을 Regina National Cancer Institute Elena, IRE-IFO로 이전합니다.

임상 데이터

각 환자에 대해 다음 데이터가 수집됩니다.

  • 나이, 민족, 평등, 사치습관, 교육수준, 결혼상태, 키, 몸무게, 체질량지수
  • 이전 임상 병력, 이전 부인과-산과 병리 및 치료, 현재 동반 질환 및 의학적 치료법에 대한 데이터

Cohort1 환자에게만 해당:

  • 종양성 병리와 관련된 데이터: 조직형, 등급, FIGO 단계
  • 종양학적 추적 조사에 관한 데이터: 수술 중 또는 수술 후 합병증, 보조 요법, 재발/전이 유형 및 데이터, 재발 시 치료 유형, 사망 날짜 및 방식.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술을 받았거나 수술을 받을 예정인 종양 환자. 그리고 유산이 진행 중인 환자는 수술을 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

코호트 1: 종양학 환자

  • 연령 >18세
  • 이형성 유무에 관계없이 자궁내막 증식증의 조직학적 진단, 질병의 모든 단계에서 자궁내막암종 자궁내막양 조직형(FIGO I-IV), 양성 자궁내막 병리로 인해 자궁적출술을 받은 환자, 수술을 받은 자궁내막모양 자궁내막암종에서 재발/전이된 환자 ;
  • 계획된 분석을 수행할 수 있는 적절한 생물학적 물질
  • 서면 동의서(예상 부분 및/또는 후속 조치/추적 가능한 환자에만 해당)
  • 회고적 부분의 경우: 연구소의 바이오뱅크에 적절하게 저장된 샘플의 가용성 및 후속 조치(최소 36개월)와 관련된 데이터의 가용성.

코호트 2: 자연유산이 진행 중인 환자

  • 연령 >18세
  • 자궁경 안내 하에 자궁강의 도구적 검토 절차를 거치는 진행 중인 자연 유산의 진단
  • 이전에 설명한 분석을 수행할 수 있는 적절한 생물학적 물질
  • 서면 동의.

제외 기준:

  • 적절한 의학적 치료로 조절되지 않는 동반질환;
  • 자궁내막강(자궁축궁)의 감염;
  • 동기성 종양;
  • 신보강 치료;
  • 골반 부위에 대한 이전 방사선 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1: 조직 샘플(동일 환자로부터 채취한 건강한 조직 샘플)
연구소의 바이오뱅크(2017년부터 시작)에서 수집된 조직 샘플(동일 환자로부터 채취한 건강한 조직 샘플과 종양 샘플)(역향적). 종양성 병리와 관련된 데이터도 표시됩니다: 조직형, 등급, FIGO 단계. 그리고 종양학적 추적에 관한 데이터: 수술 중 또는 수술 후 합병증, 보조 요법, 재발/전이 유형 및 날짜, 치료 유형, 재발, 사망 날짜 및 방식
진단 검사: 조직 샘플(동일한 환자로부터 채취한 건강한 종양) 및 조직 샘플(환자로부터 채취한 탈락막화된 자궁내막 및 영양막)
각 환자의 면역 점수 결과와 무병 생존 기간, 전체 생존 기간, 무재발 생존 기간, 질병 특이적 생존 암, 원격 및/또는 국소 생존 기간 등의 예후 간의 상관 관계를 확인하여 환자의 잠재적인 역할을 독립적으로 검증합니다. 자궁내막암의 진행; 나중에 다양한 위험 등급을 더 잘 특성화하기 위해 면역 점수를 ESMO-ESGO-ESTRO 분류 및 자궁내막암의 생체분자 분류에 포함된 이미 알려진 위험 요소와 결합하여 미세 환경이 자궁내막암의 면역학적 요인은 위험 등급에 따라 환자를 더 효과적으로 계층화할 수 있게 해줍니다.
코호트 2: 조직 샘플(환자로부터 채취한 탈락막화된 자궁내막 및 영양막)
나폴리 폴리클리닉 페데리코 II 대학(전망)의 산부인과 및 산부인과 부서에서 수집하여 Regina National Cancer Institute Elena, IRE-IFO로 전송할 조직 샘플(환자에게서 채취한 탈락막화된 자궁내막 및 영양막)
진단 검사: 조직 샘플(동일한 환자로부터 채취한 건강한 종양) 및 조직 샘플(환자로부터 채취한 탈락막화된 자궁내막 및 영양막)
각 환자의 면역 점수 결과와 무병 생존 기간, 전체 생존 기간, 무재발 생존 기간, 질병 특이적 생존 암, 원격 및/또는 국소 생존 기간 등의 예후 간의 상관 관계를 확인하여 환자의 잠재적인 역할을 독립적으로 검증합니다. 자궁내막암의 진행; 나중에 다양한 위험 등급을 더 잘 특성화하기 위해 면역 점수를 ESMO-ESGO-ESTRO 분류 및 자궁내막암의 생체분자 분류에 포함된 이미 알려진 위험 요소와 결합하여 미세 환경이 자궁내막암의 면역학적 요인은 위험 등급에 따라 환자를 더 효과적으로 계층화할 수 있게 해줍니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모-태아 인터페이스 간에 공유되는 유전적 특징에 대한 설명
기간: 36개월
이 시험의 목표는 자궁내막암종의 면역 탈출에서 유전자의 기능적 역할을 평가할 목적으로 전사체 분석을 통해 모체-태아 인터페이스와 자궁내막암종 진행의 다양한 단계 간에 공유되는 유전자 서명을 설명하는 것입니다. 전사체학(RNA-seq) 영상 접근법(IHC)과 디지털 병리학이 결합되어 사용될 것입니다. 공간 기술은 단일 세포 RNA-seq에 결합된 전사체학을 활용하여 TME와 산모-태아 인터페이스의 세포 간 상호 작용을 연구합니다. 각 환자의 면역 점수 결과는 무질병 생존, 전체 생존, 무발행 생존, 질병 특이적 생존, 암, 원격 및/또는 국소 자유 생존 측면에서 환자의 예후와 상관관계가 있어 이들의 잠재적인 역할을 독립적으로 검증합니다. 자궁내막암 진행 중.
36개월
잠재적 면역 점수 계산
기간: 36개월
면역 경로를 고려하여 각 환자의 잠재적 면역 점수를 계산하고, 각 환자의 면역 점수 결과를 무병 생존 및 전체 생존 측면에서 예후와 연관시킵니다.
36개월
위험 등급의 특성화
기간: 36개월
다양한 위험 등급을 특성화하기 위해 면역 점수를 ESMO-ESGO-ESTRO 분류 및 자궁내막암종의 생체분자 분류에 포함된 이미 알려진 위험 요소와 결합하여 자궁내막암의 미세환경 면역학적 요인이 기계 학습 및 신경망과 같은 인공 지능을 사용하여 위험 등급에 따라 환자를 더 효과적으로 계층화할 수 있습니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regina Elena Cancer Institute

협력자

Federico II University

수사관

  • 수석 연구원: Valentina Bruno, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 13일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RS1807/22

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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