Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotolerantie bij endometriumkanker en op het grensvlak tussen moeder en foetus: immunologische profilering van de micro-omgeving van de tumor bij risicostratificatie van recidief

29 mei 2024 bijgewerkt door: Regina Elena Cancer Institute

Immunotolerantie bij endometriumkanker en op het grensvlak tussen moeder en foetus: immunologisch

Deze pilot/verkennende studie zal worden opgezet als een niet-retro-prospectieve interventiestudie op endometriumweefselmonsters genomen van chirurgisch behandelde patiënten bij het Regina Elena National Cancer Institute, IRE - IFO en opgeslagen bij de Biobank van hetzelfde Instituut (BBIRE) (cohort 1) en op monsters van gedecidualiseerd endometrium en trofoblast van patiënten met een aanhoudende spontane abortus die operatief zijn behandeld bij het UOC van Gynaecologie en Verloskunde van de Federico II Universitaire Polikliniek van Napels (cohort 2)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de in het project voorgestelde experimenten zal het volgende worden gebruikt:

Rechtbank 1: weefselmonsters (gezond en tumor afkomstig van dezelfde patiënt) verzameld bij de Biobank van het Instituut (vanaf 2017) (retro-prospectief); Rechtbank 2: weefselmonsters (gedecidualiseerd endometrium en trofoblast genomen van de patiënt) die zullen worden verzameld bij de afdeling Gynaecologie en Verloskunde van de Polikliniek Federico II Universiteit van Napels (prospectief) en overgedragen aan het Regina National Cancer Institute Elena, IRE-IFO.

Klinische gegevens

Per patiënt worden de volgende gegevens verzameld:

  • Leeftijd, etniciteit, pariteit, luxegewoonten, opleidingsniveau, burgerlijke staat, lengte, gewicht, index van lichaamsgewicht
  • Gegevens over eerdere klinische geschiedenis, eerdere gynaecologisch-obstetrische pathologieën en eventuele behandelingen, huidige comorbiditeiten en medische therapieën

Alleen voor Cohort1-patiënten:

  • Gegevens met betrekking tot de neoplastische pathologie: histotype, beoordeling, FIGO-stadium
  • Gegevens over oncologische follow-up: eventuele intra- of postoperatieve complicaties, eventuele therapieadjuvantia, soort en gegevens van eventueel recidief/metastasen, type behandeling indien er sprake is van een recidief, datum en wijze van overlijden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00144
        • Werving
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oncologiepatiënten die een operatie hebben ondergaan of zullen ondergaan. En patiënten met een aanhoudende miskraam die dat wel doen, zullen een operatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort 1: Oncologiepatiënten

  • Leeftijd >18 jaar
  • Histologische diagnose van endometriumhyperplasie met en zonder atypie, endometriumcarcinoom endometrioïde histotype in elk stadium van de ziekte (FIGO I-IV), patiënten die een hysterectomie hebben ondergaan vanwege goedaardige extra-endometriale pathologie, patiënten met recidief/metastase van endometrioïde endometriumcarcinoom die een operatie ondergaan ;
  • Voldoende biologisch materiaal om de geplande analyses uit te kunnen voeren;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (alleen voor patiënten in het prospectieve deel en/of in follow-up/traceerbaar);
  • Voor het retrospectieve deel: beschikbaarheid van monsters die adequaat zijn opgeslagen bij de biobank van het Instituut en beschikbaarheid van gegevens met betrekking tot de follow-up (minimaal 36 maanden).

Cohort 2: Patiënten met aanhoudende spontane abortus

  • Leeftijd >18 jaar;
  • Diagnose van aanhoudende spontane abortus die wordt onderworpen aan een instrumentele beoordelingsprocedure van de baarmoederholte, onder hysteroscopische begeleiding;
  • Voldoende biologisch materiaal om de eerder beschreven analyses uit te kunnen voeren;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeiten die niet onder controle zijn met adequate medische therapie;
  • Infecties van de endometriumholte (pyometra);
  • Synchrone tumoren;
  • Neoadjuvante behandelingen;
  • Eerdere bestralingsbehandelingen in het bekkengebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: weefselmonsters (gezond en tumor afkomstig van dezelfde patiënt)
Weefselmonsters (gezond en tumor afkomstig van dezelfde patiënt) verzameld bij de Biobank van het Instituut (vanaf 2017) (retro-prospectief). De gegevens met betrekking tot de neoplastische pathologie zullen ook worden aangegeven: histotype, beoordeling, FIGO-stadium. En gegevens over oncologische follow-up: eventuele intra- of postoperatieve complicaties, eventuele adjuvante therapieën, soort en datum van eventueel recidief/metastase, type behandeling, eventueel recidief, datum en wijze van overlijden
Diagnostische toets: weefselmonsters (gezond en tumor genomen van dezelfde patiënt) en weefselmonsters (gedecidualiseerd endometrium en trofoblast genomen van de patiënt)
Correlatie tussen de immunoscoreresultaten van elke patiënt met zijn prognose, in termen van ziektevrije overleving, totale overleving, terugvalvrije overleving, ziektespecifieke overleving bij kanker, vrije overleving op afstand en/of lokale, om hun potentiële rol onafhankelijk in de overleving te valideren. de progressie van endometriumkanker; later zullen we, voor een betere karakterisering van de verschillende risicoklassen, onze immunoscore combineren met de reeds bekende risicofactoren, opgenomen in de ESMO-ESGO-ESTRO-classificatie en in de biomoleculaire classificatie van endometriumkanker, om te onderzoeken of de micro-omgeving immunologische factoren bij endometriumkanker zouden een betere stratificatie van patiënten in risicoklassen mogelijk kunnen maken.
Cohort 2: weefselmonsters (gedecidualiseerd endometrium en trofoblast afgenomen van de patiënt)
De weefselmonsters (gedecidualiseerd endometrium en trofoblast genomen van de patiënt) die zullen worden verzameld bij de afdeling Gynaecologie en Verloskunde van de Polikliniek Federico II Universiteit van Napels (prospectief) en overgebracht naar het Regina National Cancer Institute Elena, IRE-IFO
Diagnostische toets: weefselmonsters (gezond en tumor genomen van dezelfde patiënt) en weefselmonsters (gedecidualiseerd endometrium en trofoblast genomen van de patiënt)
Correlatie tussen de immunoscoreresultaten van elke patiënt met zijn prognose, in termen van ziektevrije overleving, totale overleving, terugvalvrije overleving, ziektespecifieke overleving bij kanker, vrije overleving op afstand en/of lokale, om hun potentiële rol onafhankelijk in de overleving te valideren. de progressie van endometriumkanker; later zullen we, voor een betere karakterisering van de verschillende risicoklassen, onze immunoscore combineren met de reeds bekende risicofactoren, opgenomen in de ESMO-ESGO-ESTRO-classificatie en in de biomoleculaire classificatie van endometriumkanker, om te onderzoeken of de micro-omgeving immunologische factoren bij endometriumkanker zouden een betere stratificatie van patiënten in risicoklassen mogelijk kunnen maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van genetische handtekeningen die worden gedeeld tussen de moeder-foetale interface
Tijdsspanne: 36 maanden
Het onderzoek heeft tot doel gensignaturen te beschrijven die worden gedeeld tussen de moeder-foetale interface en de verschillende stadia van progressie van endometriumcarcinoom, door middel van transcriptomische analyse, met als doel hun functionele rol in de immuunontsnapping van endometriumcarcinoom te evalueren. Transcriptomics (RNA-seq) in combinatie met gebruikte beeldvormende benaderingen (IHC) en digitale pathologie. Ruimtelijke technieken zullen worden benut transcriptomics gekoppeld aan single-cell RNA-seq om interacties tussen cellen in de TME en op het moeder-foetale grensvlak te bestuderen. De resultaten van de immunoscore van elke patiënt zullen worden gecorreleerd met zijn prognose, in termen van ziektevrije overleving, algehele overleving, terugvalvrije overleving, ziektespecifieke overleving van kanker, afstands- en/of lokale vrije overleving, om hun potentiële rol onafhankelijk te valideren. in de progressie van endometriumkanker.
36 maanden
Berekening van de potentiële immunoscore
Tijdsspanne: 36 maanden
Berekening van de potentiële immuunscore voor elke patiënt, rekening houdend met immuunroutes, waarbij de resultaten van de immuunscore van elke patiënt worden gecorreleerd met zijn prognose, in termen van ziektevrije overleving en algehele overleving.
36 maanden
karakteriseren van de risicoklassen
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de verschillende risicoklassen te karakteriseren zal de immunoscore worden gecombineerd met de reeds bekende risicofactoren, opgenomen in de ESMO-ESGO-ESTRO-classificatie en in de biomoleculaire classificatie van endometriumcarcinoom, om te onderzoeken of de micro-omgevingsimmunologische factoren bij endometriumkanker mogelijk maken een betere stratificatie van patiënten in risicoklassen mogelijk, met behulp van kunstmatige intelligentie, zoals machinaal leren en neurale netwerken.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Medewerkers

Federico II University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valentina Bruno, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

13 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

13 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RS1807/22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren