Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immuntolerance i endometriecancer og ved moder-føtal grænseflade: Immunologisk profilering af tumormikromiljøet i risikostratificering af recidiv

29. maj 2024 opdateret af: Regina Elena Cancer Institute

Immuntolerance i endometriecancer og moder-føtal grænseflade: Immunologisk

Dette pilot-/eksplorerende studie vil blive konfigureret som et ikke-retro-prospektivt interventionsstudie på endometrievævsprøver taget fra kirurgisk behandlede patienter på Regina Elena National Cancer Institute, IRE - IFO og opbevaret i biobanken af ​​samme institut (BBIRE) (kohorte) 1) og på prøver af decidualiseret endometrium og trofoblast fra patienter med igangværende spontan abort behandlet kirurgisk på UOC of Gynecology ed Obstetrics ved Federico II University Polyclinic of Napoli (kohorte 2)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til de i projektet foreslåede forsøg vil følgende blive brugt:

Domstol 1: vævsprøver (raske og tumor taget fra samme patient) indsamlet i Instituttets Biobank (fra 2017) (retro-prospektiv); Domstol 2: vævsprøver (decidualiseret endometrium og trofoblast taget fra patienten), som vil blive indsamlet på Gynækologi og Obstetrik-enheden på Polyclinic Federico II University of Napoli (fremadrettet) og overført til Regina National Cancer Institute Elena, IRE-IFO.

Kliniske data

Følgende data vil blive indsamlet for hver patient:

  • Alder, etnicitet, paritet, luksusvaner, uddannelsesniveau, civilstand, højde, vægt, kropsmasseindeks
  • Data om tidligere klinisk historie, tidligere gynækologisk-obstetriske patologier og eventuelle behandlinger, aktuelle komorbiditeter og medicinske terapier

Kun for Cohort1-patienter:

  • Data relateret til den neoplastiske patologi: histotype, gradering, FIGO-stadium
  • Data om onkologisk opfølgning: eventuelle intra- eller postoperative komplikationer, eventuelle behandlingsadjuvanser, type og data for ethvert recidiv/metastaser, type behandling, hvis der er et tilbagefald, dato og dødsmåde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Onkologiske patienter, der har gennemgået eller skal opereres. Og patienter med igangværende abort, der gør det, vil blive opereret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1: Onkologiske patienter

  • Alder >18 år
  • Histologisk diagnose af endometriehyperplasi med og uden atypi, endometriekarcinom endometrioid histotype på ethvert stadium af sygdommen (FIGO I-IV), patienter udsat for hysterektomi for godartet ekstra-endometrial patologi, patienter med recidiv/metastaser fra endometrioid endometriecarcinom, som gennemgår operation ;
  • Tilstrækkeligt biologisk materiale til at kunne udføre de planlagte analyser;
  • Skriftligt informeret samtykke (kun for patienter i den prospektive del og/eller i opfølgning/sporbar);
  • For den retrospektive del: tilgængelighed af prøver, der er tilstrækkeligt opbevaret i instituttets biobank og tilgængelighed af data vedrørende opfølgning (mindst 36 måneder).

Kohorte 2: Patienter med igangværende spontan abort

  • Alder >18 år;
  • Diagnose af igangværende spontan abort, som underkastes en instrumentel gennemgang af livmoderhulen under hysteroskopisk vejledning;
  • Tilstrækkeligt biologisk materiale til at kunne udføre de tidligere beskrevne analyser;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbiditeter, der ikke kontrolleres med tilstrækkelig medicinsk terapi;
  • Infektioner i endometriehulen (pyometra);
  • Synkrone tumorer;
  • Neoadjuverende behandlinger;
  • Tidligere strålebehandlinger på bækkenregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: vævsprøver (sunde og tumor taget fra samme patient)
Vævsprøver (sund og tumor taget fra samme patient) indsamlet i Instituttets Biobank (fra 2017) (retro-prospektiv). Dataene vedrørende den neoplastiske patologi vil også blive angivet: histotype, gradering, FIGO-stadium. Og data om onkologisk opfølgning: eventuelle intra- eller postoperative komplikationer, eventuelle adjuverende terapier, type og dato for ethvert tilbagefald/metastaser, type behandling, ethvert tilbagefald, dato og dødsmåde
Diagnostisk test: vævsprøver (sunde og tumor taget fra samme patient) og vævsprøver (decidualiseret endometrium og trofoblast taget fra patienten)
Korrelation mellem immuno-score-resultaterne for hver patient med hans prognose, hvad angår sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse, tilbagefaldsfri overlevelse, sygdomsspecifik overlevelseskræft, fjern og/eller lokal fri overlevelse, for at validere deres potentielle rolle uafhængige i progression af endometriecancer; senere, for en bedre karakterisering af de forskellige risikoklasser, vil vi kombinere vores immuno-score med de allerede kendte risikofaktorer, inkluderet i ESMO-ESGO-ESTRO klassifikationen og i den biomolekylære klassificering af endometriecancer, for at undersøge om mikromiljøet immunologiske faktorer i endometriecancer kunne muliggøre bedre stratificering af patienter i risikoklasser.
Kohorte 2: vævsprøver (decidualiseret endometrium og trofoblast taget fra patienten)
Vævsprøverne (decidualiseret endometrium og trofoblast taget fra patienten), som vil blive indsamlet fra Gynækologi og Obstetrik Enhed ved Polyclinic Federico II Universitetet i Napoli (fremadrettet) og overført til Regina National Cancer Institute Elena, IRE-IFO
Diagnostisk test: vævsprøver (sunde og tumor taget fra samme patient) og vævsprøver (decidualiseret endometrium og trofoblast taget fra patienten)
Korrelation mellem immuno-score-resultaterne for hver patient med hans prognose, hvad angår sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse, tilbagefaldsfri overlevelse, sygdomsspecifik overlevelseskræft, fjern og/eller lokal fri overlevelse, for at validere deres potentielle rolle uafhængige i progression af endometriecancer; senere, for en bedre karakterisering af de forskellige risikoklasser, vil vi kombinere vores immuno-score med de allerede kendte risikofaktorer, inkluderet i ESMO-ESGO-ESTRO klassifikationen og i den biomolekylære klassificering af endometriecancer, for at undersøge om mikromiljøet immunologiske faktorer i endometriecancer kunne muliggøre bedre stratificering af patienter i risikoklasser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af genetiske signaturer, der deles mellem den moder-føtale grænseflade
Tidsramme: 36 måneder
Forsøget har til formål at beskrive gensignaturer, der deles mellem moder-føtale grænsefladen og de forskellige stadier af progression af endometriecarcinom, gennem transkriptomisk analyse, med det formål at evaluere deres funktionelle rolle i immunudslip af endometriecarcinom. Transcriptomics (RNA-seq) kombineret med vil blive brugt billedbehandlingsmetoder (IHC) og digital patologi. Rumlige teknikker vil blive udnyttet transcriptomics koblet til enkelt-celle RNA-seq til at studere interaktioner mellem celler i TME og på moder-føtale grænsefladen. Resultaterne af hver patients immuno-score vil blive korreleret med hans prognose, hvad angår sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse, tilbagefaldsfri overlevelse, sygdomsspecifik overlevelseskræft, fjern og/eller lokal fri overlevelse, for at validere deres potentielle rolle uafhængige i udviklingen af ​​endometriecancer.
36 måneder
Beregning af potentiel immuno-score
Tidsramme: 36 måneder
Beregning af potentiel immuno-score for hver patient under hensyntagen til immunbaner, korrelering af resultaterne af hver patients immuno-score med hans prognose, hvad angår sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.
36 måneder
karakterisere risikoklasserne
Tidsramme: 36 måneder
For at karakterisere de forskellige risikoklasser vil immuno-scoren blive kombineret med de allerede kendte risikofaktorer, inkluderet i ESMO-ESGO-ESTRO klassifikationen og i den biomolekylære klassificering af endometriekarcinom, for at undersøge om de mikromiljømæssige immunologiske faktorer i endometriecancer evt. give mulighed for bedre stratificering af patienter i risikoklasser ved brug af kunstig intelligens, såsom Machine Learning og neurale netværk.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Federico II University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentina Bruno, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

13. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS1807/22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner