Immuntoleranz bei Endometriumkrebs und an der Schnittstelle zwischen Mutter und Fötus: Immunologische Profilierung der Tumormikroumgebung bei der Risikostratifizierung eines erneuten Auftretens
29. Mai 2024 aktualisiert von: Regina Elena Cancer Institute
Immuntoleranz bei Endometriumkarzinom und an der Schnittstelle zwischen Mutter und Fötus: Immunologisch
Diese Pilot-/Explorationsstudie wird als nicht-retrospektive Interventionsstudie zu Endometriumgewebeproben konfiguriert, die chirurgisch behandelten Patienten am Regina Elena National Cancer Institute, IRE – IFO, entnommen und in der Biobank desselben Instituts (BBIRE) (Kohorte) gespeichert werden 1) und an Proben von dezidualisiertem Endometrium und Trophoblasten von Patienten mit anhaltender Spontanaborte, die chirurgisch an der UOC für Gynäkologie und Geburtshilfe der Poliklinik der Universität Federico II in Neapel behandelt wurden (Kohorte 2)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für die im Projekt vorgeschlagenen Experimente wird Folgendes verwendet:
Feld 1: Gewebeproben (gesund und Tumor vom selben Patienten), entnommen in der Biobank des Instituts (ab 2017) (retro-prospektiv); Gericht 2: Gewebeproben (dezidualisiertes Endometrium und Trophoblasten des Patienten), die in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe der Poliklinik Federico II der Universität Neapel (prospektiv) gesammelt und an das Regina National Cancer Institute Elena, IRE-IFO, übertragen werden.
Klinische Daten
Für jeden Patienten werden folgende Daten erhoben:
- Alter, ethnische Zugehörigkeit, Parität, Luxusgewohnheiten, Bildungsniveau, Familienstand, Größe, Gewicht, Index der Körpermasse
- Daten zur Vorgeschichte, früheren gynäkologisch-geburtshilflichen Pathologien und etwaigen Behandlungen, aktuellen Begleiterkrankungen und medizinischen Therapien
Nur für Patienten der Kohorte 1:
- Daten zur neoplastischen Pathologie: Histotyp, Einstufung, FIGO-Stadium
- Daten zur onkologischen Nachsorge: etwaige intra- oder postoperative Komplikationen, etwaige Therapiehilfsstoffe, Art und Daten etwaiger Rezidive/Metastasen, Art der Behandlung, falls es zu Rezidiven kam, Datum und Art des Todes.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Valentina Bruno, Doctor
- Telefonnummer: nd
- E-Mail: valentina.bruno@ifo.gov.it
Studienorte
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Rome, Italien, 00144
- Rekrutierung
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Kontakt:
- Valentina Bruno, Doctor
- Telefonnummer: nd
- E-Mail: valentina.bruno@ifo.gov.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Onkologiepatienten, die sich einer Operation unterzogen haben oder sich einer Operation unterziehen werden.
Und Patienten mit anhaltenden Fehlgeburten, bei denen es zu Fehlgeburten kommt, werden operiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kohorte 1: Onkologiepatienten
- Alter >18 Jahre
- Histologische Diagnose von Endometriumhyperplasie mit und ohne Atypie, Endometriumkarzinom-Endometriumkarzinom-Histotyp in jedem Krankheitsstadium (FIGO I-IV), Patienten, die einer Hysterektomie wegen gutartiger extraendometrialer Pathologie unterzogen wurden, Patienten mit Rezidiv/Metastasierung eines Endometrioid-Endometriumkarzinoms, die sich einer Operation unterziehen ;
- Ausreichendes biologisches Material, um die geplanten Analysen durchführen zu können;
- Schriftliche Einverständniserklärung (nur für Patienten im prospektiven Teil und/oder in der Nachsorge/verfolgbar);
- Für den retrospektiven Teil: Verfügbarkeit von ausreichend in der Biobank des Instituts gelagerten Proben und Verfügbarkeit von Daten zur Nachbeobachtung (mindestens 36 Monate).
Kohorte 2: Patienten mit anhaltendem Spontanabort
- Alter >18 Jahre;
- Diagnose einer laufenden Spontanaborte, die einem instrumentellen Untersuchungsverfahren der Gebärmutterhöhle unter hysteroskopischer Anleitung unterzogen wird;
- Ausreichendes biologisches Material, um die zuvor beschriebenen Analysen durchführen zu können;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Komorbiditäten, die mit einer angemessenen medizinischen Therapie nicht kontrolliert werden können;
- Infektionen der Gebärmutterschleimhaut (Pyometra);
- Synchrone Tumoren;
- Neoadjuvante Behandlungen;
- Frühere Strahlenbehandlungen im Beckenbereich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte 1: Gewebeproben (gesund und Tumor vom selben Patienten)
Gewebeproben (gesund und Tumor vom selben Patienten), entnommen in der Biobank des Instituts (ab 2017) (retro-prospektiv).
Die Daten zur neoplastischen Pathologie werden ebenfalls angegeben: Histotyp, Einstufung, FIGO-Stadium.
Und Daten zur onkologischen Nachsorge: etwaige intra- oder postoperative Komplikationen, etwaige adjuvante Therapien, Art und Datum etwaiger Rezidive/Metastasen, Art der Behandlung, etwaiger Rezidive, Datum und Art des Todes
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Korrelation zwischen den Immunscore-Ergebnissen jedes Patienten und seiner Prognose in Bezug auf krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben, rezidivfreies Überleben, krankheitsspezifisches Krebsüberleben, entferntes und/oder lokales freies Überleben, um ihre mögliche unabhängige Rolle zu validieren das Fortschreiten von Endometriumkrebs; Später werden wir zur besseren Charakterisierung der verschiedenen Risikoklassen unseren Immun-Score mit den bereits bekannten Risikofaktoren kombinieren, die in der ESMO-ESGO-ESTRO-Klassifikation und in der biomolekularen Klassifikation von Endometriumkarzinomen enthalten sind, um zu untersuchen, ob die Mikroumgebung immunologische Faktoren beim Endometriumkarzinom könnten eine bessere Stratifizierung der Patientinnen in Risikoklassen ermöglichen.
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Kohorte 2: Gewebeproben (dezidualisiertes Endometrium und Trophoblasten der Patientin)
Die Gewebeproben (dezidualisiertes Endometrium und Trophoblast des Patienten), die in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe der Poliklinik Federico II der Universität Neapel (prospektiv) entnommen und an das Regina National Cancer Institute Elena, IRE-IFO, übertragen werden
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Korrelation zwischen den Immunscore-Ergebnissen jedes Patienten und seiner Prognose in Bezug auf krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben, rezidivfreies Überleben, krankheitsspezifisches Krebsüberleben, entferntes und/oder lokales freies Überleben, um ihre mögliche unabhängige Rolle zu validieren das Fortschreiten von Endometriumkrebs; Später werden wir zur besseren Charakterisierung der verschiedenen Risikoklassen unseren Immun-Score mit den bereits bekannten Risikofaktoren kombinieren, die in der ESMO-ESGO-ESTRO-Klassifikation und in der biomolekularen Klassifikation von Endometriumkarzinomen enthalten sind, um zu untersuchen, ob die Mikroumgebung immunologische Faktoren beim Endometriumkarzinom könnten eine bessere Stratifizierung der Patientinnen in Risikoklassen ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung der genetischen Signaturen, die zwischen der Schnittstelle zwischen Mutter und Fötus geteilt werden
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Studie zielt darauf ab, Gensignaturen zu beschreiben, die zwischen der Schnittstelle zwischen Mutter und Fötus und den verschiedenen Stadien der Progression des Endometriumkarzinoms durch transkriptomische Analyse geteilt werden, mit dem Ziel, ihre funktionelle Rolle bei der Immunflucht des Endometriumkarzinoms zu bewerten. Transkriptomik (RNA-seq) gekoppelt mit bildgebenden Verfahren (IHC) und digitaler Pathologie.
Räumliche Techniken werden mithilfe der Transkriptomik in Verbindung mit Einzelzell-RNA-Sequenz genutzt, um die Wechselwirkungen zwischen Zellen im TME und an der Schnittstelle zwischen Mutter und Fötus zu untersuchen.
Die Ergebnisse des Immun-Scores jedes Patienten werden mit seiner Prognose in Bezug auf krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben, rezidivfreies Überleben, krankheitsspezifisches Krebsüberleben, entferntes und/oder lokales freies Überleben korreliert, um ihre mögliche Rolle unabhängig zu validieren beim Fortschreiten des Endometriumkarzinoms.
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36 Monate
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Berechnung des potenziellen Immun-Scores
Zeitfenster: 36 Monate
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Berechnung des potenziellen Immun-Scores für jeden Patienten unter Berücksichtigung der Immunpfade, wobei die Ergebnisse des Immun-Scores jedes Patienten mit seiner Prognose in Bezug auf krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben korreliert werden.
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36 Monate
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charakterisieren die Risikoklassen
Zeitfenster: 36 Monate
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Um die verschiedenen Risikoklassen zu charakterisieren, wird der Immunscore mit den bereits bekannten Risikofaktoren kombiniert, die in der ESMO-ESGO-ESTRO-Klassifikation und in der biomolekularen Klassifikation des Endometriumkarzinoms enthalten sind, um zu untersuchen, ob die Mikroumgebung immunologische Faktoren bei Endometriumkarzinomen beeinflussen könnte ermöglichen eine bessere Stratifizierung von Patienten in Risikoklassen durch den Einsatz künstlicher Intelligenz wie maschinellem Lernen und neuronaler Netze.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Valentina Bruno, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
13. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Endometriale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS1807/22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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