Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immuntolerancia az endometriumrákban és az anyai-magzati határfelületen: A daganat mikrokörnyezetének immunológiai profilozása a kiújulás kockázati rétegződésében

2024. május 29. frissítette: Regina Elena Cancer Institute

Immuntolerancia az endometriumrákban és az anyai-magzati határfelületen: Immunológiai

Ezt a kísérleti/felderítő vizsgálatot nem retrospektív vizsgálatként konfigurálják, amely a Regina Elena National Cancer Institute (IRE - IFO) sebészetileg kezelt pácienseiből vett endometrium szövetmintákon történik, és az azonos intézet Biobankjában (BBIRE) tárolják (kohorsz). 1) valamint a nápolyi Federico II Egyetemi Poliklinika Nőgyógyászati ​​és Szülészeti OOC-jában sebészetileg kezelt, folyamatban lévő spontán vetélésen átesett betegek decidualizált endometrium és trofoblaszt mintáin (2. kohorsz)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projektben javasolt kísérletekhez a következőket kell használni:

1. bíróság: az Intézet Biobankjában (2017-től) gyűjtött szövetminták (egészséges és ugyanattól a betegtől vett tumor) (retro-prospektív); 2. bíróság: szövetminták (decidualizált méhnyálkahártya és a betegtől vett trofoblaszt), amelyeket a nápolyi Federico II. poliklinika nőgyógyászati ​​és szülészeti osztályán gyűjtenek (leendő) és továbbítják a Regina National Cancer Institute Elena-hoz, IRE-IFO.

Klinikai adatok

A következő adatokat gyűjtjük minden betegről:

  • Életkor, etnikai hovatartozás, paritás, luxus szokások, iskolai végzettség, családi állapot, magasság, súly, testtömeg-index
  • Adatok a korábbi klinikai anamnézisről, korábbi nőgyógyászati-szülészeti patológiákról és bármilyen kezelésről, aktuális társbetegségekről és orvosi terápiákról

Csak az 1. kohorsz betegek számára:

  • A daganatos patológiára vonatkozó adatok: hisztotípus, osztályozás, FIGO stádium
  • Az onkológiai nyomon követés adatai: esetleges intra- vagy posztoperatív szövődmények, adjuvánsok, a kiújulás/metasztázis típusa és adatai, a kezelés típusa, ha van recidíva, a halál időpontja és módja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sebészeti beavatkozáson átesett vagy műtéten átesett onkológiai betegek. A folyamatban lévő vetélésben szenvedő betegek pedig műtéten esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. kohorsz: Onkológiai betegek

  • Életkor > 18 év
  • Endometrium hiperplázia atípiával és anélkül, endometriális karcinóma endometrioid hisztotípusa a betegség bármely szakaszában (FIGO I-IV), jóindulatú extra-endometrium patológia miatt méheltávolításon átesett betegek, endometrioid endometrium karcinómából származó kiújulás/áttét műtéten átesett betegek ;
  • Megfelelő biológiai anyag a tervezett elemzések elvégzéséhez;
  • írásos beleegyezés (csak a leendő részben és/vagy nyomon követhető/nyomon követhető betegek esetében);
  • A retrospektív részre vonatkozóan: az Intézet biobankjában megfelelően tárolt minták elérhetősége és az utánkövetéssel kapcsolatos adatok elérhetősége (legalább 36 hónap).

2. kohorsz: Folyamatos spontán abortusszal rendelkező betegek

  • 18 év feletti életkor;
  • Folyamatos spontán vetélés diagnosztizálása, amelyet a méhüreg műszeres felülvizsgálatának vetnek alá, hiszteroszkópos irányítás mellett;
  • Megfelelő biológiai anyag a korábban leírt elemzések elvégzéséhez;
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Megfelelő orvosi terápiával nem kontrollált társbetegségek;
  • Az endometrium üregének fertőzései (pyometra);
  • Szinkron daganatok;
  • Neoadjuváns kezelések;
  • Korábbi sugárkezelések a kismedencei régióban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz: szövetminták (egészséges és daganatos minták ugyanattól a pácienstől)
Az Intézet Biobankjában (2017-től) gyűjtött szövetminták (egészséges és ugyanattól a betegtől vett tumor) (retro-prospektív). A daganatos patológiára vonatkozó adatok is feltüntetésre kerülnek: hisztotípus, osztályozás, FIGO stádium. És az onkológiai nyomon követés adatai: bármilyen intra- vagy posztoperatív szövődmény, adjuváns terápia, bármilyen kiújulás/áttét típusa és időpontja, a kezelés típusa, esetleges recidíva, a halál időpontja és módja
Diagnosztikai vizsgálat: szövetminták (egészséges és ugyanattól a betegtől vett tumor) és szövetminták (a betegtől vett decidualizált endometrium és trofoblaszt)
Összefüggés az egyes betegek immunscore eredményei és a prognózisa között a betegségmentes túlélés, a teljes túlélés, a relapszusmentes túlélés, a betegség-specifikus túlélési rák, a távoli és/vagy lokális szabad túlélés tekintetében, a potenciális szerepük függetlenségének igazolására az endometriumrák progressziója; a későbbiekben a különböző kockázati osztályok jobb jellemzése érdekében immunpontszámunkat kombináljuk a már ismert kockázati tényezőkkel, amelyek az ESMO-ESGO-ESTRO osztályozásban és az endometriumrák biomolekuláris osztályozásában szerepelnek, hogy megvizsgáljuk, vajon a mikrokörnyezet Az endometriumrák immunológiai tényezői lehetővé teszik a betegek jobb rétegződését a kockázati osztályokba.
2. kohorsz: szövetminták (decidualizált méhnyálkahártya és abból vett trofoblaszt beteg)
A szövetminták (decidualizált méhnyálkahártya és a betegtől vett trofoblaszt), amelyeket a nápolyi Federico II poliklinika nőgyógyászati ​​és szülészeti osztályáról gyűjtenek (leendő) és továbbítják a Regina National Cancer Institute Elena, IRE-IFO
Diagnosztikai vizsgálat: szövetminták (egészséges és ugyanattól a betegtől vett tumor) és szövetminták (a betegtől vett decidualizált endometrium és trofoblaszt)
Összefüggés az egyes betegek immunscore eredményei és a prognózisa között a betegségmentes túlélés, a teljes túlélés, a relapszusmentes túlélés, a betegség-specifikus túlélési rák, a távoli és/vagy lokális szabad túlélés tekintetében, a potenciális szerepük függetlenségének igazolására az endometriumrák progressziója; a későbbiekben a különböző kockázati osztályok jobb jellemzése érdekében immunpontszámunkat kombináljuk a már ismert kockázati tényezőkkel, amelyek az ESMO-ESGO-ESTRO osztályozásban és az endometriumrák biomolekuláris osztályozásában szerepelnek, hogy megvizsgáljuk, vajon a mikrokörnyezet Az endometriumrák immunológiai tényezői lehetővé teszik a betegek jobb rétegződését a kockázati osztályokba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anya-magzat interfész között megosztott genetikai aláírások leírása
Időkeret: 36 hónap
A kísérlet célja, hogy leírja az anyai-magzati interfész és az endometrium carcinoma progressziójának különböző stádiumai között megosztott génaláírásokat, transzkriptomikai analízis segítségével, azzal a céllal, hogy értékelje funkcionális szerepüket az endometrium karcinóma immunválaszában. Transzkriptomika (RNA-seq) a képalkotó megközelítésekkel (IHC) és a digitális patológiával párosulva. A térbeli technikákat az egysejtű RNS-seq-hez kapcsolt transzkriptomikát fogják használni a TME-ben és az anya-magzat határfelületén lévő sejtek közötti kölcsönhatások tanulmányozására. Az egyes betegek immunpontszámának eredményeit összefüggésbe kell hozni a prognózisával, a betegségmentes túlélés, a teljes túlélés, a relapszusmentes túlélés, a betegség-specifikus túlélési rák, a távoli és/vagy lokális szabad túlélés tekintetében, hogy igazolják potenciális szerepük függetlenségét. az endometriumrák progressziójában.
36 hónap
A potenciális immun-pontszám kiszámítása
Időkeret: 36 hónap
Potenciális immunpontszám kiszámítása minden egyes beteg esetében, figyelembe véve az immunpályákat, az egyes betegek immunpontszámának eredményeit összefüggésbe hozva a prognózisával, a betegségmentes túlélés és a teljes túlélés tekintetében.
36 hónap
jellemezze a kockázati osztályokat
Időkeret: 36 hónap
A különböző kockázati osztályok jellemzésére az immun-pontszámot kombinálják a már ismert kockázati tényezőkkel, amelyek szerepelnek az ESMO-ESGO-ESTRO osztályozásban és az endometrium carcinoma biomolekuláris osztályozásában, hogy megvizsgálják, hogy az endometriumrák mikrokörnyezeti immunológiai tényezői lehetővé teszi a betegek kockázati osztályokba sorolását a mesterséges intelligencia, például a gépi tanulás és a neurális hálózatok használatával.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regina Elena Cancer Institute

Együttműködők

Federico II University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valentina Bruno, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RS1807/22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel