Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immuntoleranse i endometriekreft og ved det mor-føtale grensesnittet: Immunologisk profilering av tumormikromiljøet i risikostratifisering av tilbakefall

29. mai 2024 oppdatert av: Regina Elena Cancer Institute

Immuntoleranse i endometriekreft og ved det mor-føtale grensesnittet: Immunologisk

Denne pilot-/utforskende studien vil bli konfigurert som en ikke-retro-prospektiv intervensjonsstudie på endometrievevsprøver tatt fra kirurgisk behandlede pasienter ved Regina Elena National Cancer Institute, IRE - IFO og lagret i biobanken til samme institutt (BBIRE) (kohort) 1) og på prøver av decidualisert endometrium og trofoblast fra pasienter med pågående spontan abort behandlet kirurgisk ved UOC of Gynecology ed Obstetrics ved Federico II University Polyclinic of Napoli (kohort 2)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For eksperimentene foreslått i prosjektet vil følgende bli brukt:

Rett 1: vevsprøver (friske og svulst tatt fra samme pasient) samlet inn i Instituttets Biobank (fra og med 2017) (retro-prospektiv); Rett 2: vevsprøver (decidualisert endometrium og trofoblast tatt fra pasienten) som vil bli samlet inn ved Gynecology and Obstetrics Unit ved Polyclinic Federico II University of Napoli (prospektivt) og overføres til Regina National Cancer Institute Elena, IRE-IFO.

Kliniske data

Følgende data vil bli samlet inn for hver pasient:

  • Alder, etnisitet, paritet, luksusvaner, utdanningsnivå, sivilstatus, høyde, vekt, kroppsmasseindeks
  • Data om tidligere klinisk historie, tidligere gynekologisk-obstetriske patologier og eventuelle behandlinger, aktuelle komorbiditeter og medisinske terapier

Kun for kohort1-pasienter:

  • Data relatert til neoplastisk patologi: histotype, gradering, FIGO-stadium
  • Data om onkologisk oppfølging: eventuelle intra- eller postoperative komplikasjoner, eventuelle terapi-adjuvanser, type og data for eventuelle tilbakefall/metastaser, type behandling hvis noen gjentakelse, dato og dødsmåte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Onkologiske pasienter som har gjennomgått eller skal opereres. Og pasienter med pågående spontanabort som gjør det vil gjennomgå operasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1: Onkologiske pasienter

  • Alder >18 år
  • Histologisk diagnose av endometriehyperplasi med og uten atypi, endometriekarsinom endometrioid histotype på ethvert stadium av sykdommen (FIGO I-IV), pasienter utsatt for hysterektomi for godartet ekstraendometrial patologi, pasienter med tilbakefall/metastase fra endometrioid endometriekarsinom som gjennomgår kirurgi ;
  • Tilstrekkelig biologisk materiale for å kunne gjennomføre de planlagte analysene;
  • Skriftlig informert samtykke (kun for pasienter i den prospektive delen og/eller i oppfølging/sporbar);
  • For den retrospektive delen: tilgjengelighet av prøver tilstrekkelig lagret i instituttets biobank og tilgjengelighet av data knyttet til oppfølging (minst 36 måneder).

Kohort 2: Pasienter med pågående spontanabort

  • Alder >18 år;
  • Diagnose av pågående spontan abort som underkastes en instrumentell gjennomgangsprosedyre av livmorhulen, under hysteroskopisk veiledning;
  • Tilstrekkelig biologisk materiale for å kunne gjennomføre analysene tidligere beskrevet;
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • komorbiditeter som ikke kontrolleres med adekvat medisinsk behandling;
  • Infeksjoner i endometriehulen (pyometra);
  • Synkrone svulster;
  • Neoadjuvante behandlinger;
  • Tidligere strålebehandlinger på bekkenregionen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: vevsprøver (friske og svulst tatt fra samme pasient)
Vevsprøver (friske og svulst tatt fra samme pasient) samlet inn i Instituttets Biobank (fra 2017) (retro-prospektiv). Dataene knyttet til den neoplastiske patologien vil også bli indikert: histotype, gradering, FIGO-stadium. Og data om onkologisk oppfølging: eventuelle intra- eller postoperative komplikasjoner, eventuelle adjuvante terapier, type og dato for tilbakefall/metastaser, type behandling, ethvert tilbakefall, dato og dødsmåte
Diagnostisk test: vevsprøver (friske og svulst tatt fra samme pasient) og vevsprøver (decidualisert endometrium og trofoblast tatt fra pasienten)
Korrelasjon mellom immuno-score-resultatene til hver pasient med hans prognose, når det gjelder sykdomsfri overlevelse, total overlevelse, tilbakefallsfri overlevelse, sykdomsspesifikk overlevelseskreft, fjern og/eller lokal fri overlevelse, for å validere deres potensielle rolle uavhengig i progresjon av endometriekreft; senere, for en bedre karakterisering av de ulike risikoklassene, vil vi kombinere vår immuno-score med de allerede kjente risikofaktorene, inkludert i ESMO-ESGO-ESTRO klassifiseringen og i den biomolekylære klassifiseringen av endometriekreft, for å undersøke om mikromiljøet immunologiske faktorer i endometriekreft kan tillate bedre stratifisering av pasienter i risikoklasser.
Kohort 2: vevsprøver (decidualisert endometrium og trofoblast tatt fra pasienten)
Vevsprøvene (decidualisert endometrium og trofoblast tatt fra pasienten) som vil bli samlet inn fra Gynecology and Obstetrics Unit ved Polyclinic Federico II University of Napoli (prospektivt) og overført til Regina National Cancer Institute Elena, IRE-IFO
Diagnostisk test: vevsprøver (friske og svulst tatt fra samme pasient) og vevsprøver (decidualisert endometrium og trofoblast tatt fra pasienten)
Korrelasjon mellom immuno-score-resultatene til hver pasient med hans prognose, når det gjelder sykdomsfri overlevelse, total overlevelse, tilbakefallsfri overlevelse, sykdomsspesifikk overlevelseskreft, fjern og/eller lokal fri overlevelse, for å validere deres potensielle rolle uavhengig i progresjon av endometriekreft; senere, for en bedre karakterisering av de ulike risikoklassene, vil vi kombinere vår immuno-score med de allerede kjente risikofaktorene, inkludert i ESMO-ESGO-ESTRO klassifiseringen og i den biomolekylære klassifiseringen av endometriekreft, for å undersøke om mikromiljøet immunologiske faktorer i endometriekreft kan tillate bedre stratifisering av pasienter i risikoklasser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av genetiske signaturer som deles mellom mor-foster-grensesnittet
Tidsramme: 36 måneder
Forsøket tar sikte på å beskrive gensignaturer som deles mellom mor-foster-grensesnittet og de ulike stadiene av progresjon av endometriekarsinom, gjennom transkriptomisk analyse, med sikte på å evaluere deres funksjonelle rolle i immunflukt av endometriekarsinom. Transcriptomics (RNA-seq) kombinert med vil bli brukt bildebehandlingsmetoder (IHC) og digital patologi. Romlige teknikker vil bli utnyttet transkriptomikk koblet til encellet RNA-seq for å studere interaksjoner mellom celler i TME og ved mor-foster-grensesnittet. Resultatene av hver pasients immunpoeng vil bli korrelert med hans prognose, når det gjelder sykdomsfri overlevelse, total overlevelse, tilbakefallsfri overlevelse, sykdomsspesifikk overlevelseskreft, fjern og/eller lokal fri overlevelse, for å validere deres potensielle rolle uavhengige i utviklingen av endometriekreft.
36 måneder
Beregning av potensiell immunpoeng
Tidsramme: 36 måneder
Beregning av potensiell immunpoeng for hver pasient, med tanke på immunveier, korrelering av resultatene av hver pasients immunskåre med hans prognose, når det gjelder sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.
36 måneder
karakterisere risikoklassene
Tidsramme: 36 måneder
For å karakterisere de ulike risikoklassene vil immunpoengsummen bli kombinert med de allerede kjente risikofaktorene, inkludert i ESMO-ESGO-ESTRO klassifiseringen og i den biomolekylære klassifiseringen av endometriekarsinom, for å undersøke om de mikromiljømessige immunologiske faktorene i endometriekreft kan tillate bedre stratifisering av pasienter i risikoklasser, med bruk av kunstig intelligens, som maskinlæring og nevrale nettverk.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Federico II University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentina Bruno, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

13. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

13. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RS1807/22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere