Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunotolerance u karcinomu endometria a na mateřsko-fetálním rozhraní: Imunologické profilování nádorového mikroprostředí v rizikové stratifikaci recidivy

29. května 2024 aktualizováno: Regina Elena Cancer Institute

Imunotolerance u karcinomu endometria a na rozhraní matka-fet: Imunologické

Tato pilotní/průzkumná studie bude konfigurována jako neretro-prospektivní intervenční studie na vzorcích endometriální tkáně odebraných chirurgicky léčeným pacientkám v Národním onkologickém institutu Reginy Eleny, IRE - IFO a uložených v Biobance stejného institutu (BBIRE) (kohorta 1) a na vzorcích decidualizovaného endometria a trofoblastu od pacientek s probíhajícím spontánním potratem léčených chirurgicky na UOC of Gynekology ed Obstetrics Polykliniky Federico II University v Neapoli (kohorta 2)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro experimenty navržené v projektu budou použity následující:

Soud 1: vzorky tkáně (zdravé a nádorové odebrané od stejného pacienta) odebrané v Biobance Ústavu (od roku 2017) (retro-prospektivní); Soud 2: vzorky tkáně (decidualizované endometrium a trofoblast odebrané pacientovi), které budou odebrány na Gynekologicko-porodnické jednotce Polikliniky Federico II University v Neapoli (prospektivní) a přeneseny do Regina National Cancer Institute Elena, IRE-IFO.

Klinická data

Pro každého pacienta budou shromažďovány následující údaje:

  • Věk, etnická příslušnost, parita, luxusní návyky, úroveň vzdělání, rodinný stav, výška, váha, index tělesné hmotnosti
  • Údaje o předchozí klinické anamnéze, předchozích gynekologicko-porodnických patologiích a jakékoli léčbě, současných komorbiditách a léčebných terapiích

Pouze pro pacienty z kohorty 1:

  • Údaje týkající se neoplastické patologie: histotyp, grading, stadium FIGO
  • Údaje o onkologickém sledování: veškeré intra- nebo pooperační komplikace, jakákoli adjuvans terapie, typ a údaje o jakékoli recidivě/metastáze, typ léčby, pokud se nějaká recidivuje, datum a způsob úmrtí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00144
        • Nábor
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Onkologickí pacienti, kteří podstoupili nebo podstoupí operaci. A pacienti s probíhajícím potratem, kteří tak učiní, podstoupí operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1: Onkologičtí pacienti

  • Věk >18 let
  • Histologická diagnostika hyperplazie endometria s atypií a bez ní, endometrioidní histotyp karcinomu endometria v jakékoli fázi onemocnění (FIGO I-IV), pacientky podrobené hysterektomii pro benigní extraendometriální patologii, pacientky s recidivou/metastázou z endometrioidního karcinomu endometria, které podstoupí operaci ;
  • Adekvátní biologický materiál, aby bylo možné provádět plánované analýzy;
  • Písemný informovaný souhlas (pouze pro pacienty v prospektivní části a/nebo ve sledování/sledovatelné);
  • Pro retrospektivní část: dostupnost vzorků adekvátně uložených v biobance Ústavu a dostupnost dat týkajících se sledování (minimálně 36 měsíců).

Kohorta 2: Pacienti s probíhajícím spontánním potratem

  • Věk >18 let;
  • Diagnostika probíhajícího spontánního potratu, která je podrobena instrumentální revizi děložní dutiny pod hysteroskopickým vedením;
  • Adekvátní biologický materiál, aby bylo možné provádět výše popsané analýzy;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity nekontrolované adekvátní léčebnou terapií;
  • Infekce endometriální dutiny (pyometra);
  • Synchronní nádory;
  • Neoadjuvantní léčba;
  • Předchozí ozařování v oblasti pánve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: vzorky tkáně (zdravé a nádorové odebrané od stejného pacienta)
Vzorky tkání (zdravé a nádorové odebrané od stejného pacienta) odebrané v Biobance ústavu (od roku 2017) (retroprospektivní). Rovněž budou uvedeny údaje týkající se neoplastické patologie: histotyp, grading, stadium FIGO. A údaje o onkologickém sledování: případné intra nebo pooperační komplikace, případné adjuvantní terapie, typ a datum případné recidivy/metastázy, typ léčby, případná recidiva, datum a způsob úmrtí
Diagnostický test: vzorky tkáně (zdravé a nádorové odebrané od stejné pacientky) a vzorky tkáně (decidualizované endometrium a trofoblast odebrané této pacientce)
Korelace mezi výsledky imunoskóre každého pacienta s jeho prognózou, pokud jde o přežití bez onemocnění, celkové přežití, přežití bez relapsu, přežití specifické pro onemocnění, vzdálené a/nebo lokální volné přežití, aby se potvrdila jejich potenciální nezávislá role v progrese rakoviny endometria; později, pro lepší charakterizaci různých rizikových tříd, zkombinujeme naše imunoskóre s již známými rizikovými faktory, zahrnutými v ESMO-ESGO-ESTRO klasifikaci a v biomolekulární klasifikaci karcinomu endometria, abychom zjistili, zda mikroenvironmentální imunologické faktory u karcinomu endometria by mohly umožnit lepší stratifikaci pacientek do rizikových tříd.
Kohorta 2: vzorky tkáně (decidualizované endometrium a trofoblast odebrané pacientovi)
Vzorky tkáně (decidualizované endometrium a trofoblast odebrané pacientovi), které budou odebrány z Gynekologicko-porodnické jednotky Polikliniky Federico II University of Neapol (prospektivní) a přeneseny do Regina National Cancer Institute Elena, IRE-IFO
Diagnostický test: vzorky tkáně (zdravé a nádorové odebrané od stejné pacientky) a vzorky tkáně (decidualizované endometrium a trofoblast odebrané této pacientce)
Korelace mezi výsledky imunoskóre každého pacienta s jeho prognózou, pokud jde o přežití bez onemocnění, celkové přežití, přežití bez relapsu, přežití specifické pro onemocnění, vzdálené a/nebo lokální volné přežití, aby se potvrdila jejich potenciální nezávislá role v progrese rakoviny endometria; později, pro lepší charakterizaci různých rizikových tříd, zkombinujeme naše imunoskóre s již známými rizikovými faktory, zahrnutými v ESMO-ESGO-ESTRO klasifikaci a v biomolekulární klasifikaci karcinomu endometria, abychom zjistili, zda mikroenvironmentální imunologické faktory u karcinomu endometria by mohly umožnit lepší stratifikaci pacientek do rizikových tříd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis genetických signatur sdílených mezi mateřsko-fetálním rozhraním
Časové okno: 36 měsíců
Cílem studie je prostřednictvím transkriptomické analýzy popsat genové signatury sdílené mezi matkou-fetálním rozhraním a různými stádii progrese karcinomu endometria s cílem vyhodnotit jejich funkční roli v imunitním úniku karcinomu endometria. Transkriptomika (RNA-seq) ve spojení s budou využity zobrazovací přístupy (IHC) a digitální patologie. Pro studium interakcí mezi buňkami v TME a na rozhraní matka-fetální budou využity prostorové techniky transkriptomiky spojené s jednobuněčnou RNA-seq. Výsledky imunoskóre každého pacienta budou korelovány s jeho prognózou, pokud jde o přežití bez onemocnění, celkové přežití, přežití bez relapsu, přežití specifické pro onemocnění, vzdálené a/nebo lokální volné přežití, aby se potvrdila jejich potenciální role nezávislá při progresi rakoviny endometria.
36 měsíců
Výpočet potenciálního imunoskóre
Časové okno: 36 měsíců
Výpočet potenciálního imunoskóre pro každého pacienta s ohledem na imunitní cesty, korelování výsledků imunoskóre každého pacienta s jeho prognózou, pokud jde o přežití bez onemocnění a celkové přežití.
36 měsíců
charakterizovat rizikové třídy
Časové okno: 36 měsíců
Pro charakterizaci různých rizikových tříd bude imunoskóre kombinováno s již známými rizikovými faktory, zahrnutými v ESMO-ESGO-ESTRO klasifikaci a v biomolekulární klasifikaci karcinomu endometria, aby se zjistilo, zda mohou mikroenvironmentální imunologické faktory u karcinomu endometria umožňují lepší stratifikaci pacientů do rizikových tříd s využitím umělé inteligence, jako je strojové učení a neuronové sítě.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regina Elena Cancer Institute

Spolupracovníci

Federico II University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentina Bruno, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS1807/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit