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Inmunotolerancia en el cáncer de endometrio y en la interfaz materno-fetal: perfil inmunológico del microambiente tumoral en la estratificación del riesgo de recurrencia

29 de mayo de 2024 actualizado por: Regina Elena Cancer Institute

Inmunotolerancia en el cáncer de endometrio y en la interfaz materno-fetal: inmunológica

Este estudio piloto/exploratorio se configurará como un estudio intervencionista no retroprospectivo sobre muestras de tejido endometrial tomadas de pacientes tratados quirúrgicamente en el Instituto Nacional del Cáncer Regina Elena, IRE - IFO y almacenadas en el Biobanco del mismo Instituto (BBIRE) (cohorte 1) y en muestras de endometrio y trofoblasto decidualizados de pacientes con aborto espontáneo en curso tratadas quirúrgicamente en la UOC de Ginecología y Obstetricia del Policlínico Universitario Federico II de Nápoles (cohorte 2)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para los experimentos propuestos en el proyecto se utilizará lo siguiente:

Cancha 1: muestras de tejido (sano y tumoral tomadas del mismo paciente) recolectadas en el Biobanco del Instituto (a partir de 2017) (retroprospectiva); Cancha 2: muestras de tejido (endometrio decidualizado y trofoblasto tomados de la paciente) que serán recolectadas en la Unidad de Ginecología y Obstetricia del Policlínico Universidad Federico II de Nápoles (prospectivo) y traslado al Instituto Nacional del Cáncer Regina Elena, IRE-IFO.

Datos clinicos

Se recogerán los siguientes datos de cada paciente:

  • Edad, etnia, paridad, hábitos de lujo, nivel de educación, estado civil, altura, peso, índice de masa corporal.
  • Datos de historia clínica previa, patologías gineco-obstétricas previas y posibles tratamientos, comorbilidades y terapias médicas actuales.

Solo para pacientes de la cohorte 1:

  • Datos relacionados con la patología neoplásica: histotipo, clasificación, estadio FIGO.
  • Datos de seguimiento oncológico: complicaciones intra o postoperatorias, terapias adyuvantes, tipo y datos de cualquier recurrencia/metástasis, tipo de tratamiento en caso de recurrencia, fecha y forma de muerte.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes oncológicos que han sido o serán sometidos a cirugía. Y las pacientes con abortos espontáneos en curso que lo hagan se someterán a cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte 1: pacientes de oncología

  • Edad >18 años
  • Diagnóstico histológico de hiperplasia endometrial con y sin atipia, histotipo endometrioide de carcinoma de endometrio en cualquier etapa de la enfermedad (FIGO I-IV), pacientes sometidas a histerectomía por patología extraendometrial benigna, pacientes con recurrencia/metástasis de carcinoma endometrioide que se someten a cirugía ;
  • Material biológico adecuado para poder realizar los análisis previstos;
  • Consentimiento informado por escrito (solo para pacientes en la parte prospectiva y/o en seguimiento/trazable);
  • Para la parte retrospectiva: disponibilidad de muestras adecuadamente almacenadas en el biobanco del Instituto y disponibilidad de datos relativos al seguimiento (al menos 36 meses).

Cohorte 2: Pacientes con aborto espontáneo en curso

  • Edad >18 años;
  • Diagnóstico de aborto espontáneo en curso que se somete a un procedimiento de revisión instrumental de la cavidad uterina, bajo guía histeroscópica;
  • Material biológico adecuado para poder realizar los análisis anteriormente descritos;
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades no controladas con terapia médica adecuada;
  • Infecciones de la cavidad endometrial (piometra);
  • Tumores sincrónicos;
  • Tratamientos neoadyuvantes;
  • Tratamientos de radiación previos en la región pélvica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1: muestras de tejido (sano y tumoral tomadas del mismo paciente)
Muestras de tejido (sano y tumoral tomadas del mismo paciente) recolectadas en el Biobanco del Instituto (a partir de 2017) (retroprospectivas). También se indicarán los datos relativos a la patología neoplásica: histotipo, clasificación, estadio FIGO. Y datos sobre el seguimiento oncológico: posibles complicaciones intra o postoperatorias, posibles terapias adyuvantes, tipo y fecha de cualquier recurrencia/metástasis, tipo de tratamiento, cualquier recurrencia, fecha y forma de muerte.
Prueba de diagnóstico: muestras de tejido (sano y tumoral tomadas del mismo paciente) y muestras de tejido (endometrio decidualizado y trofoblasto tomados del mismo paciente)
Correlación entre los resultados del inmunoscore de cada paciente con su pronóstico, en términos de supervivencia libre de enfermedad, supervivencia global, supervivencia libre de recaída, supervivencia específica de la enfermedad cáncer, supervivencia libre a distancia y/o local, para validar su potencial papel independiente en la progresión del cáncer de endometrio; Posteriormente, para una mejor caracterización de las distintas clases de riesgo, combinaremos nuestro inmuno-score con los factores de riesgo ya conocidos, incluidos en la clasificación ESMO-ESGO-ESTRO y en la clasificación biomolecular del cáncer de endometrio, para investigar si el Microambiental Los factores inmunológicos en el cáncer de endometrio podrían permitir una mejor estratificación de los pacientes en clases de riesgo.
Cohorte 2: muestras de tejido (endometrio decidualizado y trofoblasto tomados del paciente)
Las muestras de tejido (endometrio decidualizado y trofoblasto tomados de la paciente) que se recolectarán de la Unidad de Ginecología y Obstetricia del Policlínico de la Universidad Federico II de Nápoles (prospectivo) y se transferirán al Instituto Nacional del Cáncer Regina Elena, IRE-IFO
Prueba de diagnóstico: muestras de tejido (sano y tumoral tomadas del mismo paciente) y muestras de tejido (endometrio decidualizado y trofoblasto tomados del mismo paciente)
Correlación entre los resultados del inmunoscore de cada paciente con su pronóstico, en términos de supervivencia libre de enfermedad, supervivencia global, supervivencia libre de recaída, supervivencia específica de la enfermedad cáncer, supervivencia libre a distancia y/o local, para validar su potencial papel independiente en la progresión del cáncer de endometrio; Posteriormente, para una mejor caracterización de las distintas clases de riesgo, combinaremos nuestro inmuno-score con los factores de riesgo ya conocidos, incluidos en la clasificación ESMO-ESGO-ESTRO y en la clasificación biomolecular del cáncer de endometrio, para investigar si el Microambiental Los factores inmunológicos en el cáncer de endometrio podrían permitir una mejor estratificación de los pacientes en clases de riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de firmas genéticas compartidas entre la interfaz materno-fetal.
Periodo de tiempo: 36 meses
El ensayo tiene como objetivo describir firmas genéticas compartidas entre la interfaz materno-fetal y las distintas etapas de progresión del carcinoma de endometrio, mediante análisis transcriptómico, con el objetivo de evaluar su papel funcional en el escape inmunológico del carcinoma de endometrio. Transcriptómica (RNA-seq) junto con se utilizarán enfoques de imágenes (IHC) y patología digital. Se explotarán técnicas espaciales de transcriptómica acopladas a secuencias de ARN unicelulares para estudiar las interacciones entre las células en el TME y en la interfaz materno-fetal. Los resultados del inmuno-score de cada paciente se correlacionarán con su pronóstico, en términos de supervivencia libre de enfermedad, supervivencia global, supervivencia libre de recaída, supervivencia específica de la enfermedad cáncer, supervivencia libre a distancia y/o local, para validar su papel potencial independiente. en la progresión del cáncer de endometrio.
36 meses
Cálculo de la puntuación inmunológica potencial.
Periodo de tiempo: 36 meses
Cálculo del inmuno-score potencial para cada paciente, considerando las vías inmunes, correlacionando los resultados del inmuno-score de cada paciente con su pronóstico, en términos de supervivencia libre de enfermedad y supervivencia general.
36 meses
caracterizar las clases de riesgo
Periodo de tiempo: 36 meses
Para caracterizar las distintas clases de riesgo, el inmunoscore se combinará con los factores de riesgo ya conocidos, incluidos en la clasificación ESMO-ESGO-ESTRO y en la clasificación biomolecular del carcinoma de endometrio, para investigar si los factores inmunológicos microambientales en el cáncer de endometrio podrían Permitir una mejor estratificación de los pacientes en clases de riesgo, con el uso de Inteligencia Artificial, como Machine Learning y redes neuronales.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regina Elena Cancer Institute

Colaboradores

Federico II University

Investigadores

  • Investigador principal: Valentina Bruno, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

13 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

13 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RS1807/22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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