子宮内膜がんおよび母体と胎児の界面における免疫寛容：再発のリスク階層化における腫瘍微小環境の免疫学的プロファイリング
2024年5月29日 更新者：Regina Elena Cancer Institute
子宮内膜がんおよび母体と胎児の境界面における免疫寛容：免疫学的
このパイロット/探索的研究は、レジーナエレナ国立がん研究所 (IRE - IFO) で外科治療を受けた患者から採取され、同研究所のバイオバンク (BBIRE) に保管されている子宮内膜組織サンプルを対象とした非遡及的研究介入として構成されます (コホート) 1) およびナポリのフェデリコ II 大学産婦人科 UOC で外科的に治療された進行中の自然流産患者からの脱落膜化子宮内膜と栄養膜のサンプル (コホート 2)
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトで提案されている実験では、以下が使用されます。
法廷 1: 研究所のバイオバンクで収集された組織サンプル (同じ患者から採取された健康なサンプルと腫瘍) (2017 年から開始) (遡及的)。コート 2: 組織サンプル (患者から採取された脱落膜化子宮内膜および栄養膜)。ナポリのフェデリコ 2 世総合病院 (予定) の婦人科および産科部門で収集され、レジーナ国立がん研究所エレナ (IRE-IFO) に転送されます。
臨床データ
各患者について次のデータが収集されます。
- 年齢、民族、パリティ、贅沢な習慣、教育レベル、婚姻状況、身長、体重、体重指数
- 過去の臨床病歴、過去の婦人科・産科病状および治療法、現在の併存疾患および薬物療法に関するデータ
コホート 1 患者のみ:
- 腫瘍性病理に関するデータ: 組織型、グレード、FIGO ステージ
- 腫瘍学的追跡調査に関するデータ：術中または術後の合併症、治療補助薬、再発/転移の種類とデータ、再発した場合の治療の種類、死亡日と死亡様式。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valentina Bruno, Doctor
- 電話番号：nd
- メール：valentina.bruno@ifo.gov.it
研究場所
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Rome、イタリア、00144
- 募集
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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コンタクト：
- Valentina Bruno, Doctor
- 電話番号：nd
- メール：valentina.bruno@ifo.gov.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手術を受けた、または手術を受ける予定の腫瘍患者。
そして流産が進行している患者は手術を受けることになる。
説明
包含基準:
コホート 1: 腫瘍患者
- 年齢 > 18 歳
- 異型性を伴うまたは伴わない子宮内膜過形成の組織学的診断、疾患のあらゆる段階における子宮内膜癌の類内膜組織型（FIGO I-IV）、良性の子宮内膜外病変のために子宮摘出術を受けた患者、手術を受けた類内膜癌の再発/転移のある患者;
- 計画された分析を実行できる適切な生物学的材料。
- 書面によるインフォームドコンセント（将来の患者および/またはフォローアップ/追跡可能な患者のみ）;
- 遡及的な部分については、研究所のバイオバンクに適切に保管されているサンプルの入手可能性、および追跡調査 (少なくとも 36 か月) に関連するデータの入手可能性があります。
コホート 2: 自然流産が進行中の患者
- 年齢 > 18 歳;
- 進行中の自然流産の診断。子宮鏡下での子宮腔の機器検査手順が行われます。
- 前述の分析を実行できる適切な生物学的材料。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 適切な医学療法によって併存疾患がコントロールされていない。
- 子宮内膜腔の感染症（子宮蓄膿症）;
- 同時性腫瘍;
- 術前補助療法;
- 骨盤領域に対する以前の放射線治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1: 組織サンプル (同じ患者から採取された健康なサンプルと腫瘍)
組織サンプル（同じ患者から採取された健康なサンプルと腫瘍）は、研究所のバイオバンク（2017年から開始）で収集されました（遡及的）。
腫瘍性病理に関連するデータも示されます: 組織型、グレード、FIGO ステージ。
腫瘍学的追跡調査に関するデータ：術中または術後の合併症、術後補助療法、再発/転移の種類と日付、治療の種類、再発、死亡日と死亡様式
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各患者の免疫スコア結果とその予後（無病生存期間、全生存期間、無再発生存期間、疾患特異的がん生存期間、遠隔および/または局所自由生存期間の観点）との相関関係を調べ、患者の潜在的役割を独立して検証する。子宮内膜がんの進行。その後、さまざまなリスククラスをよりよく特徴付けるために、ESMO-ESGO-ESTRO 分類および子宮内膜がんの生体分子分類に含まれる既知のリスク因子と免疫スコアを組み合わせて、微小環境が影響しているかどうかを調査します。子宮内膜がんにおける免疫学的要因により、リスククラスにおける患者のより適切な層別化が可能になる可能性があります。
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コホート 2: 組織サンプル (患者から採取した脱落膜化子宮内膜と栄養膜細胞)
組織サンプル（患者から採取された脱落膜化子宮内膜と栄養膜）は、ナポリのフェデリコ 2 世総合病院の婦人科産科部門から収集され（予定）、レジーナ国立がん研究所エレナ、IRE-IFO に移送されます。
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各患者の免疫スコア結果とその予後（無病生存期間、全生存期間、無再発生存期間、疾患特異的がん生存期間、遠隔および/または局所自由生存期間の観点）との相関関係を調べ、患者の潜在的役割を独立して検証する。子宮内膜がんの進行。その後、さまざまなリスククラスをよりよく特徴付けるために、ESMO-ESGO-ESTRO 分類および子宮内膜がんの生体分子分類に含まれる既知のリスク因子と免疫スコアを組み合わせて、微小環境が影響しているかどうかを調査します。子宮内膜がんにおける免疫学的要因により、リスククラスにおける患者のより適切な層別化が可能になる可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体と胎児の境界面で共有される遺伝的特徴の説明
時間枠：36ヶ月
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この試験は、子宮内膜癌の免疫回避における機能的役割を評価することを目的として、トランスクリプトーム解析を通じて、母体と胎児の境界面と子宮内膜癌の進行のさまざまな段階の間で共有される遺伝子シグネチャーを記述することを目的としています。トランスクリプトミクス (RNA-seq)画像アプローチ (IHC) とデジタルパソロジーが併用されます。
空間技術は、TME および母体と胎児の境界面における細胞間の相互作用を研究するために、単細胞 RNA 配列と組み合わせたトランスクリプトミクスを活用します。
各患者の免疫スコアの結果は、無病生存期間、全生存期間、無再発生存期間、疾患特異的がん生存期間、遠隔および/または局所自由生存期間の観点から患者の予後と相関し、患者の潜在的な役割が独立していることを検証します。子宮内膜がんの進行に。
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36ヶ月
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潜在的な免疫スコアの計算
時間枠：36ヶ月
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免疫経路を考慮して各患者の潜在的な免疫スコアを計算し、各患者の免疫スコアの結果と無病生存期間および全生存期間の観点からの予後を相関させます。
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36ヶ月
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リスククラスの特徴を明らかにする
時間枠：36ヶ月
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さまざまなリスククラスを特徴付けるために、免疫スコアを ESMO-ESGO-ESTRO 分類および子宮内膜癌の生体分子分類に含まれる既知のリスク因子と組み合わせて、子宮内膜癌における微小環境免疫学的因子が影響を及ぼしているかどうかを調査します。機械学習やニューラル ネットワークなどの人工知能を使用して、リスク クラスで患者をより適切に層別化できます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valentina Bruno, Doctor、IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月13日
一次修了 (推定)
2025年12月13日
研究の完了 (推定)
2025年12月13日
試験登録日
最初に提出
2024年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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