Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотолерантность при раке эндометрия и на границе между матерью и плодом: иммунологическое профилирование микроокружения опухоли в стратификации риска рецидива

29 мая 2024 г. обновлено: Regina Elena Cancer Institute

Иммунотолерантность при раке эндометрия и на границе между матерью и плодом: иммунологический

Это пилотное/исследовательское исследование будет сконфигурировано как неретропроспективное интервенционное исследование на образцах ткани эндометрия, взятых у хирургически пролеченных пациенток в Национальном институте рака им. Регины Елены, IRE - IFO и хранящихся в Биобанке того же института (BBIRE) (когорта 1) и на образцах децидуализированного эндометрия и трофобласта от пациенток с продолжающимся самопроизвольным абортом, пролеченных хирургическим путем в УОК гинекологии и акушерства Университетской поликлиники Федерико II в Неаполе (когорта 2)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для экспериментов, предложенных в проекте, будут использоваться:

Суд 1: образцы тканей (здоровых и опухолевых, взятые у одного и того же пациента), собранные в Биобанке института (начиная с 2017 г.) (ретро-проспективно); Суд 2: образцы тканей (децидуализированный эндометрий и трофобласт, взятые у пациентки), которые будут собраны в отделении гинекологии и акушерства поликлиники Неаполитанского университета имени Федерико II (перспективно) и переданы в Национальный институт рака имени Регины Елена, IRE-IFO.

Клинические данные

По каждому пациенту собираются следующие данные:

  • Возраст, этническая принадлежность, паритет, привычки к роскоши, уровень образования, семейное положение, рост, вес, индекс массы тела.
  • Данные о предыдущем клиническом анамнезе, предшествующих гинеколого-акушерских патологиях и любых методах лечения, текущих сопутствующих заболеваниях и медикаментозном лечении.

Только для пациентов Когорты 1:

  • Данные, относящиеся к неопластической патологии: гистотип, классификация, стадия Figo.
  • Данные об онкологическом наблюдении: любые интра- или послеоперационные осложнения, любые вспомогательные методы лечения, тип и данные любого рецидива/метастазов, тип лечения в случае рецидива, дата и способ смерти.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Онкологические больные, перенесшие или перенесшие хирургическое вмешательство. А пациентки с продолжающимся выкидышем перенесут операцию.

Описание

Критерии включения:

Когорта 1: онкологические больные

  • Возраст >18 лет
  • Гистологическая диагностика гиперплазии эндометрия с атипией и без нее, эндометриоидный гистотип карциномы эндометрия на любой стадии заболевания (FIGO I-IV), пациентки, перенесшие гистерэктомию по поводу доброкачественной внеэндометриальной патологии, пациентки с рецидивом/метастазами эндометриоидной карциномы эндометрия, перенесшие операцию ;
  • Достаточный биологический материал для проведения запланированных анализов;
  • Письменное информированное согласие (только для пациентов в проспективной части и/или в период последующего наблюдения/отслеживаемости);
  • Для ретроспективной части: наличие образцов, надлежащим образом хранящихся в биобанке института, и наличие данных последующего наблюдения (не менее 36 месяцев).

Когорта 2: Пациенты с продолжающимся самопроизвольным абортом.

  • Возраст >18 лет;
  • Диагностика продолжающегося самопроизвольного аборта проводится путем инструментального осмотра полости матки под контролем гистероскопии;
  • Достаточный биологический материал для проведения ранее описанных анализов;
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания, не контролируемые адекватной медикаментозной терапией;
  • Инфекции полости эндометрия (пиометра);
  • Синхронные опухоли;
  • Неоадъювантное лечение;
  • Предыдущие лучевые процедуры в области таза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1: образцы тканей (здоровых и опухолевых, взятые у одного и того же пациента)
Образцы тканей (здоровых и опухолевых, взятые у одного и того же пациента), собранные в Биобанке института (начиная с 2017 г.) (ретро-проспективно). Также будут указаны данные, относящиеся к неопластической патологии: гистотип, классификация, стадия Figo. И данные онкологического наблюдения: любые интра- или послеоперационные осложнения, любые адъювантные методы лечения, тип и дата любого рецидива/метастазирования, тип лечения, любой рецидив, дата и способ смерти.
Диагностический тест: образцы тканей (здоровых и опухолевых, взятых у одной и той же пациентки) и образцы тканей (децидуализированного эндометрия и трофобласта, взятых у пациентки)
Корреляция между результатами иммунооценки каждого пациента и его прогнозом с точки зрения безрецидивной выживаемости, общей выживаемости, безрецидивной выживаемости, выживаемости, специфичной для конкретного заболевания, рака, отдаленной и/или локальной свободной выживаемости, для подтверждения их потенциальной роли независимо от прогрессирование рака эндометрия; позже, для лучшей характеристики различных классов риска, мы объединим нашу иммунооценку с уже известными факторами риска, включенными в классификацию ESMO-ESGO-ESTRO и в биомолекулярную классификацию рака эндометрия, чтобы выяснить, является ли микроокружающая среда иммунологические факторы при раке эндометрия могут позволить лучше стратифицировать пациентов по классам риска.
Когорта 2: образцы тканей (децидуализированный эндометрий и трофобласт, взятые у пациентки)
Образцы тканей (децидуализированный эндометрий и трофобласт, взятые у пациентки), которые будут собраны в отделении гинекологии и акушерства поликлиники Неаполитанского университета имени Федерико II (перспективно) и переданы в Национальный институт рака имени Регины Елена, IRE-IFO
Диагностический тест: образцы тканей (здоровых и опухолевых, взятых у одной и той же пациентки) и образцы тканей (децидуализированного эндометрия и трофобласта, взятых у пациентки)
Корреляция между результатами иммунооценки каждого пациента и его прогнозом с точки зрения безрецидивной выживаемости, общей выживаемости, безрецидивной выживаемости, выживаемости, специфичной для конкретного заболевания, рака, отдаленной и/или локальной свободной выживаемости, для подтверждения их потенциальной роли независимо от прогрессирование рака эндометрия; позже, для лучшей характеристики различных классов риска, мы объединим нашу иммунооценку с уже известными факторами риска, включенными в классификацию ESMO-ESGO-ESTRO и в биомолекулярную классификацию рака эндометрия, чтобы выяснить, является ли микроокружающая среда иммунологические факторы при раке эндометрия могут позволить лучше стратифицировать пациентов по классам риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание генетических сигнатур, общих для интерфейса матери и плода
Временное ограничение: 36 месяцев
Целью исследования является описание сигнатур генов, общих для интерфейса матери и плода и различных стадий прогрессирования рака эндометрия, посредством транскриптомного анализа с целью оценки их функциональной роли в иммунном уходе от рака эндометрия. Транскриптомика (RNA-seq). в сочетании с будут использоваться методы визуализации (ИГХ) и цифровая патология. Пространственные методы будут использовать транскриптомику в сочетании с секвенированием одноклеточной РНК для изучения взаимодействий между клетками в TME и на границе между матерью и плодом. Результаты иммунооценки каждого пациента будут коррелировать с его прогнозом с точки зрения безрецидивной выживаемости, общей выживаемости, безрецидивной выживаемости, выживаемости, специфичной для конкретного заболевания, рака, отдаленной и/или локальной свободной выживаемости, чтобы подтвердить их потенциальную роль независимо. при прогрессировании рака эндометрия.
36 месяцев
Расчет потенциального иммуно-балла
Временное ограничение: 36 месяцев
Расчет потенциального показателя иммунитета для каждого пациента с учетом иммунных путей, корреляция результатов показателя иммунитета каждого пациента с его прогнозом с точки зрения безрецидивной выживаемости и общей выживаемости.
36 месяцев
охарактеризовать классы риска
Временное ограничение: 36 месяцев
Чтобы охарактеризовать различные классы риска, иммуно-оценка будет объединена с уже известными факторами риска, включенными в классификацию ESMO-ESGO-ESTRO и в биомолекулярную классификацию рака эндометрия, чтобы выяснить, могут ли иммунологические факторы микроокружения при раке эндометрия позволяют лучше стратифицировать пациентов по классам риска с помощью искусственного интеллекта, такого как машинное обучение и нейронные сети.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regina Elena Cancer Institute

Соавторы

Federico II University

Следователи

  • Главный следователь: Valentina Bruno, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RS1807/22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак эндометрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться