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Immunotolleranza nel cancro endometriale e nell’interfaccia materno-fetale: profilazione immunologica del microambiente tumorale nella stratificazione del rischio di recidiva

29 maggio 2024 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute

Immunotolleranza nel cancro dell'endometrio e nell'interfaccia materno-fetale: immunologica

Il presente studio pilota/esplorativo si configurerà come uno studio interventistico non retroprospettico su campioni di tessuto endometriale prelevati da pazienti trattate chirurgicamente presso l’Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, IRE – IFO e conservati presso la Biobanca dello stesso Istituto (BBIRE) (coorte 1) e su campioni di endometrio e trofoblasto decidualizzati provenienti da pazienti con aborto spontaneo in corso trattate chirurgicamente presso l'UOC di Ginecologia ed Ostetricia del Policlinico Universitario Federico II di Napoli (coorte 2)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per le sperimentazioni proposte nel progetto verranno utilizzati:

Tribunale 1: campioni di tessuti (sani e tumorali prelevati dallo stesso paziente) raccolti presso la Biobanca dell'Istituto (a partire dal 2017) (retroprospettico); Tribunale 2: campioni di tessuto (endometrio decidualizzato e trofoblasto prelevati dalla paziente) che saranno prelevati presso l'Unità di Ginecologia e Ostetricia del Policlinico Federico II Università di Napoli (prospettivo) e trasferiti all'Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, IRE-IFO.

Dati clinici

Per ciascun paziente verranno raccolti i seguenti dati:

  • Età, etnia, parità, abitudini di lusso, livello di istruzione, stato civile, altezza, peso, indice di massa corporea
  • Dati sulla storia clinica pregressa, pregresse patologie ginecologiche-ostetriche ed eventuali trattamenti, comorbilità attuali e terapie mediche

Solo per i pazienti della Coorte 1:

  • Dati relativi alla patologia neoplastica: istotipo, grading, stadio FIGO
  • Dati sul follow-up oncologico: eventuali complicanze intra o post-operatorie, eventuali terapie adiuvanti, tipologia e dati di eventuali recidive/metastasi, tipo di trattamento eventuale recidiva, data e modalità di morte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici che hanno subito o subiranno un intervento chirurgico. E i pazienti con aborto in corso che lo faranno verranno sottoposti a intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1: pazienti oncologici

  • Età >18 anni
  • Diagnosi istologica di iperplasia endometriale con e senza atipia, istotipo di carcinoma endometriale endometrioide in qualsiasi stadio della malattia (FIGO I-IV), pazienti sottoposte ad isterectomia per patologia extra-endometriale benigna, pazienti con recidiva/metastasi da carcinoma endometriale endometrioide sottoposte ad intervento chirurgico ;
  • Materiale biologico adeguato per poter effettuare le analisi previste;
  • Consenso informato scritto (solo per pazienti in fase prospettica e/o in follow up/tracciabile);
  • Per la parte retrospettiva: disponibilità di campioni adeguatamente conservati presso la biobanca dell'Istituto e disponibilità di dati relativi al follow-up (almeno 36 mesi).

Coorte 2: Pazienti con aborto spontaneo in corso

  • Età >18 anni;
  • Diagnosi di aborto spontaneo in corso che viene sottoposto ad esame strumentale della cavità uterina, sotto guida isteroscopica;
  • Materiale biologico adeguato per poter effettuare le analisi precedentemente descritte;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità non controllate con adeguata terapia medica;
  • Infezioni della cavità endometriale (piometra);
  • Tumori sincroni;
  • Trattamenti neoadiuvanti;
  • Precedenti trattamenti radioterapici sulla regione pelvica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: campioni di tessuto (sani e tumorali prelevati dallo stesso paziente)
Campioni di tessuti (sani e tumorali prelevati dallo stesso paziente) raccolti presso la Biobanca dell'Istituto (a partire dal 2017) (retroprospettico). Verranno inoltre indicati i dati relativi alla patologia neoplastica: istotipo, grading, stadio FIGO. E dati sul follow-up oncologico: eventuali complicanze intra o post-operatorie, eventuali terapie adiuvanti, tipologia e data di eventuale recidiva/metastasi, tipo di trattamento, eventuale recidiva, data e modalità di morte
Test diagnostico: campioni di tessuto (sano e tumore prelevati dallo stesso paziente) e campioni di tessuto (endometrio decidualizzato e trofoblasto prelevati dallo stesso paziente)
Correlazione tra i risultati dell'immuno-score di ciascun paziente con la sua prognosi, in termini di sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da recidiva, sopravvivenza malattia-specifica per cancro, sopravvivenza libera a distanza e/o locale, per convalidare il loro potenziale ruolo indipendente nella la progressione del cancro dell'endometrio; successivamente, per una migliore caratterizzazione delle varie classi di rischio, combineremo il nostro immuno-score con i fattori di rischio già noti, inclusi nella classificazione ESMO-ESGO-ESTRO e nella classificazione biomolecolare del cancro dell'endometrio, per indagare se il microambiente I fattori immunologici nel cancro dell’endometrio potrebbero consentire una migliore stratificazione dei pazienti in classi di rischio.
Coorte 2: campioni di tessuto (endometrio decidualizzato e trofoblasto prelevati dal paziente)
I campioni di tessuto (endometrio decidualizzato e trofoblasto prelevati dalla paziente) che verranno prelevati dall'Unità di Ginecologia e Ostetricia del Policlinico Federico II Università di Napoli (prospettivo) e trasferiti al Regina National Cancer Institute Elena, IRE-IFO
Test diagnostico: campioni di tessuto (sano e tumore prelevati dallo stesso paziente) e campioni di tessuto (endometrio decidualizzato e trofoblasto prelevati dallo stesso paziente)
Correlazione tra i risultati dell'immuno-score di ciascun paziente con la sua prognosi, in termini di sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da recidiva, sopravvivenza malattia-specifica per cancro, sopravvivenza libera a distanza e/o locale, per convalidare il loro potenziale ruolo indipendente nella la progressione del cancro dell'endometrio; successivamente, per una migliore caratterizzazione delle varie classi di rischio, combineremo il nostro immuno-score con i fattori di rischio già noti, inclusi nella classificazione ESMO-ESGO-ESTRO e nella classificazione biomolecolare del cancro dell'endometrio, per indagare se il microambiente I fattori immunologici nel cancro dell’endometrio potrebbero consentire una migliore stratificazione dei pazienti in classi di rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione delle firme genetiche condivise nell'interfaccia materno-fetale
Lasso di tempo: 36 mesi
Lo studio si propone di descrivere le firme genetiche condivise tra l'interfaccia materno-fetale e i vari stadi di progressione del carcinoma endometriale, attraverso l'analisi trascrittomica, con l'obiettivo di valutare il loro ruolo funzionale nella fuga immunitaria del carcinoma endometriale.Trascrittomica (RNA-seq) in abbinamento verranno utilizzati approcci di imaging (IHC) e patologia digitale. Verranno sfruttate tecniche spaziali di trascrittomica accoppiata a RNA-seq di singola cellula per studiare le interazioni tra cellule nella TME e nell'interfaccia materno-fetale. I risultati dell'immuno-score di ciascun paziente saranno correlati con la sua prognosi, in termini di sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da recidiva, sopravvivenza specifica per malattia, sopravvivenza libera a distanza e/o locale, per convalidare il loro potenziale ruolo indipendente nella progressione del cancro dell’endometrio.
36 mesi
Calcolo del potenziale immuno-score
Lasso di tempo: 36 mesi
Calcolo del potenziale immuno-punteggio per ciascun paziente, considerando i percorsi immunitari, correlando i risultati dell'immuno-punteggio di ciascun paziente con la sua prognosi, in termini di sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale.
36 mesi
caratterizzare le classi di rischio
Lasso di tempo: 36 mesi
Per caratterizzare le diverse classi di rischio, l'immuno-score sarà combinato con i fattori di rischio già noti, inclusi nella classificazione ESMO-ESGO-ESTRO e nella classificazione biomolecolare del carcinoma endometriale, per indagare se i fattori immunologici microambientali nel cancro dell'endometrio possano consentire una migliore stratificazione dei pazienti in classi di rischio, con l’uso dell’Intelligenza Artificiale, come il Machine Learning e le reti neurali.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Collaboratori

Federico II University

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentina Bruno, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

13 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS1807/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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