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Imunotolerância no câncer endometrial e na interface materno-fetal: perfil imunológico do microambiente tumoral na estratificação de risco de recorrência

29 de maio de 2024 atualizado por: Regina Elena Cancer Institute

Imunotolerância no câncer endometrial e na interface materno-fetal: imunológica

Este estudo piloto/exploratório será configurado como um estudo não retroprospectivo intervencionista em amostras de tecido endometrial retiradas de pacientes tratadas cirurgicamente no Instituto Nacional do Câncer Regina Elena, IRE - IFO e armazenadas no Biobanco do mesmo Instituto (BBIRE) (coorte 1) e em amostras de endométrio decidualizado e trofoblasto de pacientes com aborto espontâneo em curso tratadas cirurgicamente na UOC de Ginecologia e Obstetrícia da Policlínica Universitária Federico II de Nápoles (coorte 2)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para os experimentos propostos no projeto serão utilizados:

Quadra 1: amostras de tecidos (saudáveis ​​e tumorais retiradas do mesmo paciente) coletadas no Biobanco do Instituto (a partir de 2017) (retroprospectiva); Quadra 2: amostras de tecido (endométrio decidualizado e trofoblasto retirado da paciente) que serão coletadas na Unidade de Ginecologia e Obstetrícia da Policlínica Federico II da Universidade de Nápoles (prospectiva) e transferidas para o Instituto Nacional do Câncer Regina Elena, IRE-IFO.

Dados clínicos

Os seguintes dados serão coletados para cada paciente:

  • Idade, etnia, paridade, hábitos de luxo, escolaridade, estado civil, altura, peso, índice de massa corporal
  • Dados sobre história clínica prévia, patologias ginecológico-obstétricas anteriores e eventuais tratamentos, comorbidades atuais e terapias médicas

Somente para pacientes da Coorte1:

  • Dados relativos à patologia neoplásica: histótipo, classificação, estágio FIGO
  • Dados de acompanhamento oncológico: eventuais complicações intra ou pós-operatórias, eventuais terapias adjuvantes, tipo e dados de eventual recidiva/metástase, tipo de tratamento se houver recidiva, data e forma de óbito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes oncológicos que foram ou serão submetidos a cirurgia. E as pacientes com aborto espontâneo em curso serão submetidas a cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte 1: Pacientes oncológicos

  • Idade >18 anos
  • Diagnóstico histológico de hiperplasia endometrial com e sem atipia, histótipo endometrioide de carcinoma endometrial em qualquer fase da doença (FIGO I-IV), pacientes submetidas a histerectomia por patologia extra-endometrial benigna, pacientes com recidiva/metástase de carcinoma endometrial endometrioide submetidas a cirurgia ;
  • Material biológico adequado para poder realizar as análises planejadas;
  • Consentimento informado por escrito (apenas para pacientes na parte prospectiva e/ou em acompanhamento/rastreável);
  • Para a parte retrospectiva: disponibilidade de amostras adequadamente armazenadas no biobanco do Instituto e disponibilidade de dados relativos ao acompanhamento (pelo menos 36 meses).

Coorte 2: Pacientes com aborto espontâneo em curso

  • Idade >18 anos;
  • Diagnóstico de aborto espontâneo em curso que é submetido a procedimento de revisão instrumental da cavidade uterina, sob orientação histeroscópica;
  • Material biológico adequado para poder realizar as análises anteriormente descritas;
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Comorbidades não controladas com terapia médica adequada;
  • Infecções da cavidade endometrial (piometra);
  • Tumores síncronos;
  • Tratamentos neoadjuvantes;
  • Tratamentos de radiação anteriores na região pélvica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1: amostras de tecido (saudáveis ​​e tumorais retiradas do mesmo paciente)
Amostras de tecidos (saudáveis ​​e tumorais retiradas do mesmo paciente) coletadas no Biobanco do Instituto (a partir de 2017) (retroprospectiva). Também serão indicados os dados relativos à patologia neoplásica: histótipo, classificação, estágio FIGO. E dados sobre acompanhamento oncológico: quaisquer complicações intra ou pós-operatórias, quaisquer terapias adjuvantes, tipo e data de qualquer recorrência/metástase, tipo de tratamento, qualquer recorrência, data e forma de morte
Teste de diagnostico: amostras de tecido (saudáveis ​​e tumorais retiradas da mesma paciente) e amostras de tecido (endométrio decidualizado e trofoblasto retiradas da mesma paciente)
Correlação entre os resultados do imuno-escore de cada paciente com seu prognóstico, em termos de sobrevida livre de doença, sobrevida global, sobrevida livre de recidiva, sobrevida específica da doença ao câncer, sobrevida livre distante e/ou local, para validar seu papel potencial independente na a progressão do câncer endometrial; posteriormente, para uma melhor caracterização das diversas classes de risco, combinaremos o nosso imuno-escore com os factores de risco já conhecidos, incluídos na classificação ESMO-ESGO-ESTRO e na classificação biomolecular do cancro do endométrio, para investigar se o microambiente fatores imunológicos no câncer endometrial poderiam permitir melhor estratificação de pacientes em classes de risco.
Coorte 2: amostras de tecido (endométrio decidualizado e trofoblasto retirado da paciente)
As amostras de tecido (endométrio decidualizado e trofoblasto retirado da paciente) que serão coletadas na Unidade de Ginecologia e Obstetrícia da Policlínica Federico II da Universidade de Nápoles (prospectiva) e transferidas para o Regina National Cancer Institute Elena, IRE-IFO
Teste de diagnostico: amostras de tecido (saudáveis ​​e tumorais retiradas da mesma paciente) e amostras de tecido (endométrio decidualizado e trofoblasto retiradas da mesma paciente)
Correlação entre os resultados do imuno-escore de cada paciente com seu prognóstico, em termos de sobrevida livre de doença, sobrevida global, sobrevida livre de recidiva, sobrevida específica da doença ao câncer, sobrevida livre distante e/ou local, para validar seu papel potencial independente na a progressão do câncer endometrial; posteriormente, para uma melhor caracterização das diversas classes de risco, combinaremos o nosso imuno-escore com os factores de risco já conhecidos, incluídos na classificação ESMO-ESGO-ESTRO e na classificação biomolecular do cancro do endométrio, para investigar se o microambiente fatores imunológicos no câncer endometrial poderiam permitir melhor estratificação de pacientes em classes de risco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição das assinaturas genéticas compartilhadas entre a interface materno-fetal
Prazo: 36 meses
O ensaio tem como objetivo descrever assinaturas gênicas compartilhadas entre a interface materno-fetal e os diversos estágios de progressão do carcinoma endometrial, por meio de análise transcriptômica, com o objetivo de avaliar seu papel funcional no escape imunológico do carcinoma endometrial.Transcritômica (RNA-seq) juntamente com serão utilizadas abordagens de imagem (IHC) e patologia digital. Serão exploradas técnicas espaciais de transcriptômica acoplada a RNA-seq unicelular para estudar interações entre células no TME e na interface materno-fetal. Os resultados do escore imunológico de cada paciente serão correlacionados com seu prognóstico, em termos de sobrevida livre de doença, sobrevida global, sobrevida livre de recidiva, sobrevida específica da doença, câncer, sobrevida livre distante e/ou local, para validar seu papel potencial independente na progressão do câncer endometrial.
36 meses
Cálculo do potencial imuno-pontuação
Prazo: 36 meses
Cálculo do imuno-escore potencial de cada paciente, considerando as vias imunológicas, correlacionando os resultados do imuno-escore de cada paciente com o seu prognóstico, em termos de sobrevida livre de doença e sobrevida global.
36 meses
caracterizar as classes de risco
Prazo: 36 meses
Para caracterizar as diversas classes de risco, o imuno-escore será combinado com os factores de risco já conhecidos, incluídos na classificação ESMO-ESGO-ESTRO e na classificação biomolecular do carcinoma endometrial, para investigar se os factores imunológicos microambientais no cancro endometrial podem permitir melhor estratificação dos pacientes em classes de risco, com uso de Inteligência Artificial, como Machine Learning e redes neurais.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regina Elena Cancer Institute

Colaboradores

Federico II University

Investigadores

  • Investigador principal: Valentina Bruno, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

13 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RS1807/22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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