Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunotolerancja w raku endometrium i na styku matki i płodu: profilowanie immunologiczne mikrośrodowiska guza w ocenie ryzyka nawrotu

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Regina Elena Cancer Institute

Immunotolerancja w raku endometrium i na styku matka-płód: immunologiczna

Niniejsze badanie pilotażowe/eksploracyjne zostanie skonfigurowane jako badanie interwencyjne nieretroprospektywne, obejmujące próbki tkanki endometrium pobrane od pacjentek leczonych chirurgicznie w Narodowym Instytucie Raka Regina Elena, IRE – IFO i przechowywane w Biobanku tego samego Instytutu (BBIRE) (kohorta 1) oraz na próbkach zdecidualizowanego endometrium i trofoblastu od pacjentek z trwającą samoistną aborcją leczonych chirurgicznie w UOC Ginekologii i Położnictwa Polikliniki Uniwersytetu Federico II w Neapolu (kohorta 2)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W eksperymentach zaproponowanych w projekcie wykorzystane zostaną:

Sąd 1: próbki tkanek (zdrowych i nowotworowych pobrane od tego samego pacjenta) pobrane w Biobanku Instytutu (od 2017 r.) (retroprospektywna); Sąd 2: Próbki tkanek (zdecydowane endometrium i trofoblast pobrane od pacjentki), które zostaną pobrane na Oddziale Ginekologii i Położnictwa Polikliniki Uniwersytetu Federico II w Neapolu (potencjalnie) i przesłane do Regina National Cancer Institute Elena, IRE-IFO.

Dane kliniczne

Dla każdego pacjenta zbierane będą następujące dane:

  • Wiek, pochodzenie etniczne, parytet, zwyczaje luksusowe, poziom wykształcenia, stan cywilny, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała
  • Dane dotyczące wcześniejszej historii klinicznej, przebytych patologii ginekologiczno-położniczych i wszelkich metod leczenia, aktualnych chorób współistniejących i terapii medycznych

Tylko dla pacjentów z Kohorty 1:

  • Dane dotyczące patologii nowotworowej: histotyp, ocena, stopień zaawansowania FIGO
  • Dane dotyczące obserwacji onkologicznej: wszelkie powikłania śród- i pooperacyjne, wszelkie wspomagające terapie, rodzaj i dane dotyczące wznowy/przerzutów, rodzaj leczenia w przypadku wystąpienia nawrotu, data i sposób zgonu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci onkologiczni, którzy przeszli lub będą poddawani zabiegom chirurgicznym. A pacjentki z trwającym poronieniem, które to zrobią, zostaną poddane operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1: Pacjenci onkologiczny

  • Wiek > 18 lat
  • Diagnostyka histologiczna rozrostu endometrium z atypią lub bez atypii, histotyp endometrioidalny raka endometrium w dowolnym stadium choroby (FIGO I-IV), pacjentki poddane histerektomii z powodu łagodnych patologii pozaendometrycznych, pacjentki ze wznową/przerzutami raka endometrioidalnego endometrium poddawane operacji ;
  • Odpowiedni materiał biologiczny umożliwiający przeprowadzenie planowanych analiz;
  • Pisemna świadoma zgoda (tylko w przypadku pacjentów w części prospektywnej i/lub w ramach obserwacji/możliwości śledzenia);
  • W części retrospektywnej: dostępność próbek odpowiednio przechowywanych w biobanku Instytutu oraz dostępność danych dotyczących obserwacji (co najmniej 36 miesięcy).

Kohorta 2: Pacjenci z trwającą samoistną aborcją

  • Wiek > 18 lat;
  • Rozpoznanie trwającej samoistnej aborcji, która poddawana jest instrumentalnej ocenie jamy macicy pod kontrolą histeroskopii;
  • Odpowiedni materiał biologiczny umożliwiający przeprowadzenie opisanych wcześniej analiz;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące, których nie można kontrolować odpowiednią terapią medyczną;
  • Zakażenia jamy endometrium (pyometra);
  • Guzy synchroniczne;
  • leczenie neoadjuwantowe;
  • Wcześniejsze radioterapie okolicy miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: próbki tkanek (zdrowe i nowotworowe pobrane od tego samego pacjenta)
Próbki tkanek (zdrowe i nowotworowe pobrane od tego samego pacjenta) pobrane w Biobanku Instytutu (od 2017 r.) (retroprospektywna). Wskazane zostaną również dane dotyczące patologii nowotworowej: histotyp, ocena, stopień zaawansowania FIGO. Oraz dane dotyczące obserwacji onkologicznej: wszelkie powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne, wszelkie terapie uzupełniające, rodzaj i data wznowy/przerzutów, rodzaj leczenia, wznowy, data i sposób zgonu
Test diagnostyczny: próbki tkanek (zdrowe i nowotworowe pobrane od tej samej pacjentki) oraz próbki tkanek (oddzielone endometrium i trofoblast pobrane od pacjentki)
Korelacja między wynikami oceny immunologicznej każdego pacjenta z jego rokowaniem pod względem przeżycia wolnego od choroby, przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od nawrotów, przeżycia specyficznego dla choroby nowotworowej, wolnego przeżycia odległego i/lub lokalnego, w celu potwierdzenia ich potencjalnej roli niezależnie od progresja raka endometrium; później, w celu lepszej charakterystyki różnych klas ryzyka, połączymy nasz wynik immunologiczny z już znanymi czynnikami ryzyka, zawartymi w klasyfikacji ESMO-ESGO-ESTRO oraz w klasyfikacji biomolekularnej raka endometrium, aby zbadać, czy mikrośrodowisko Czynniki immunologiczne w raku endometrium mogłyby pozwolić na lepszą stratyfikację pacjentek w klasach ryzyka.
Kohorta 2: próbki tkanek (pobrane od pacjentki zdecydowane endometrium i trofoblast)
Próbki tkanek (odpadnięte endometrium i trofoblast pobrane od pacjentki), które zostaną pobrane z Oddziału Ginekologii i Położnictwa Polikliniki Uniwersytetu Federico II w Neapolu (potencjalnie) i przesłane do Regina National Cancer Institute Elena, IRE-IFO
Test diagnostyczny: próbki tkanek (zdrowe i nowotworowe pobrane od tej samej pacjentki) oraz próbki tkanek (oddzielone endometrium i trofoblast pobrane od pacjentki)
Korelacja między wynikami oceny immunologicznej każdego pacjenta z jego rokowaniem pod względem przeżycia wolnego od choroby, przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od nawrotów, przeżycia specyficznego dla choroby nowotworowej, wolnego przeżycia odległego i/lub lokalnego, w celu potwierdzenia ich potencjalnej roli niezależnie od progresja raka endometrium; później, w celu lepszej charakterystyki różnych klas ryzyka, połączymy nasz wynik immunologiczny z już znanymi czynnikami ryzyka, zawartymi w klasyfikacji ESMO-ESGO-ESTRO oraz w klasyfikacji biomolekularnej raka endometrium, aby zbadać, czy mikrośrodowisko Czynniki immunologiczne w raku endometrium mogłyby pozwolić na lepszą stratyfikację pacjentek w klasach ryzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis sygnatur genetycznych wspólnych dla interfejsu matka-płód
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Celem badania jest opisanie sygnatur genów wspólnych dla styku matka-płód i różnych stadiów progresji raka endometrium, poprzez analizę transkryptomiczną, w celu oceny ich funkcjonalnej roli w ucieczce immunologicznej raka endometrium. Transkryptomika (sekwencja RNA) w połączeniu z zastosowanymi metodami obrazowania (IHC) i patologią cyfrową. Wykorzystane zostaną techniki przestrzenne, transkryptomika w połączeniu z sekwencją RNA jednokomórkowych, w celu zbadania interakcji między komórkami w TME i na styku matka-płód. Wyniki oceny immunologicznej każdego pacjenta zostaną skorelowane z jego rokowaniem pod względem przeżycia wolnego od choroby, przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od nawrotów, przeżycia specyficznego dla choroby nowotworowej, odległego i/lub lokalnego przeżycia wolnego, aby potwierdzić ich potencjalną rolę niezależnie w progresji raka endometrium.
36 miesięcy
Obliczanie potencjalnego wyniku immunologicznego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Obliczanie potencjalnej punktacji immunologicznej dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę szlaki immunologiczne, korelowanie wyników oceny immunologicznej każdego pacjenta z jego rokowaniem, pod względem przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego.
36 miesięcy
scharakteryzować klasy ryzyka
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby scharakteryzować różne klasy ryzyka, immunoscore zostanie połączony ze znanymi już czynnikami ryzyka, zawartymi w klasyfikacji ESMO-ESGO-ESTRO oraz w klasyfikacji biomolekularnej raka endometrium, w celu zbadania, czy mikrośrodowiskowe czynniki immunologiczne w raku endometrium mogą pozwalają na lepszą stratyfikację pacjentów w klasach ryzyka, z wykorzystaniem sztucznej inteligencji, takiej jak uczenie maszynowe i sieci neuronowe.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Współpracownicy

Federico II University

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentina Bruno, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS1807/22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj