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Immunotolérance dans le cancer de l'endomètre et à l'interface materno-fœtale : profilage immunologique du microenvironnement tumoral dans la stratification du risque de récidive

29 mai 2024 mis à jour par: Regina Elena Cancer Institute

Immunotolérance dans le cancer de l'endomètre et à l'interface materno-fœtale : immunologique

Cette étude pilote/exploratoire sera configurée comme une étude interventionnelle non rétrospective sur des échantillons de tissus endométriaux prélevés sur des patients traités chirurgicalement au Regina Elena National Cancer Institute, IRE - IFO et stockés à la Biobanque du même Institut (BBIRE) (cohorte 1) et sur des échantillons d'endomètre et de trophoblaste décidualisés provenant de patientes présentant un avortement spontané en cours et traitées chirurgicalement à l'UOC de Gynécologie et Obstétrique de la Polyclinique Universitaire Federico II de Naples (cohorte 2)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les expériences proposées dans le projet, les éléments suivants seront utilisés :

Tribunal 1 : échantillons de tissus (sains et tumoraux prélevés sur le même patient) collectés à la Biobanque de l'Institut (à partir de 2017) (rétro-prospective) ; Cour 2 : échantillons de tissus (endomètre décidualisé et trophoblaste prélevés sur la patiente) qui seront collectés à l'unité de gynécologie et d'obstétrique de la polyclinique Federico II de l'Université de Naples (prospective) et transférés au Regina National Cancer Institute Elena, IRE-IFO.

Donnée clinique

Les données suivantes seront collectées pour chaque patient :

  • Âge, origine ethnique, parité, habitudes de luxe, niveau d'éducation, état civil, taille, poids, indice de masse corporelle
  • Données sur les antécédents cliniques, les pathologies gynécologiques-obstétricales antérieures et les éventuels traitements, les comorbidités et thérapies médicales actuelles

Pour les patients de la cohorte 1 uniquement :

  • Données relatives à la pathologie néoplasique : histotype, grade, stade FIGO
  • Données de suivi oncologique : éventuelles complications per- ou postopératoires, éventuels traitements adjuvants, type et données de toute récidive/métastase, type de traitement si récidive, date et mode du décès.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00144
        • Recrutement
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en oncologie ayant subi ou devant subir une intervention chirurgicale. Et les patientes qui font une fausse couche en cours subiront une intervention chirurgicale.

La description

Critère d'intégration:

Cohorte 1 : Patients en oncologie

  • Âge >18 ans
  • Diagnostic histologique de l'hyperplasie de l'endomètre avec et sans atypies, histotype endométrioïde du carcinome de l'endomètre à tout stade de la maladie (FIGO I-IV), patientes soumises à une hystérectomie pour pathologie extra-endométriale bénigne, patientes présentant une récidive/métastase d'un carcinome de l'endomètre endométrioïde qui subissent une intervention chirurgicale ;
  • Matériel biologique adéquat pour pouvoir réaliser les analyses prévues ;
  • Consentement éclairé écrit (uniquement pour les patients dans la partie prospective et/ou en suivi/traçable) ;
  • Pour la partie rétrospective : disponibilité d'échantillons adéquatement conservés à la biobanque de l'Institut et disponibilité des données relatives au suivi (au moins 36 mois).

Cohorte 2 : Patientes présentant un avortement spontané en cours

  • Âge >18 ans ;
  • Diagnostic d'avortement spontané en cours soumis à une procédure d'examen instrumental de la cavité utérine, sous guidage hystéroscopique ;
  • Matériel biologique adéquat pour pouvoir réaliser les analyses précédemment décrites ;
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités non contrôlées par un traitement médical adéquat ;
  • Infections de la cavité endométriale (pyomètre) ;
  • Tumeurs synchrones ;
  • Traitements néoadjuvants ;
  • Radiothérapies antérieures sur la région pelvienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 : échantillons de tissus (sains et tumoraux prélevés sur le même patient)
Échantillons de tissus (sains et tumoraux prélevés sur le même patient) collectés à la Biobanque de l'Institut (à partir de 2017) (rétro-prospective). Les données relatives à la pathologie néoplasique seront également indiquées : histotype, grade, stade FIGO. Et les données de suivi oncologique : éventuelles complications per ou postopératoires, éventuels traitements adjuvants, type et date de toute récidive/métastase, type de traitement, éventuelle récidive, date et mode du décès.
Test diagnostique: échantillons de tissus (sains et tumoraux prélevés sur la même patiente) et échantillons de tissus (endomètre décidualisé et trophoblaste prélevés sur cette patiente)
Corrélation entre les résultats de l'immuno-score de chaque patient avec son pronostic, en termes de survie sans maladie, survie globale, survie sans rechute, survie spécifique à la maladie cancer, survie libre à distance et/ou locale, pour valider leur rôle potentiel indépendant dans la progression du cancer de l'endomètre ; plus tard, pour une meilleure caractérisation des différentes classes de risque, nous combinerons notre immuno-score avec les facteurs de risque déjà connus, inclus dans la classification ESMO-ESGO-ESTRO et dans la classification biomoléculaire du cancer de l'endomètre, pour rechercher si le microenvironnemental les facteurs immunologiques du cancer de l'endomètre pourraient permettre une meilleure stratification des patientes en classes de risque.
Cohorte 2 : échantillons de tissus (endomètre décidualisé et trophoblaste prélevés sur la patiente)
Les échantillons de tissus (endomètre décidualisé et trophoblaste prélevés sur la patiente) qui seront collectés dans l'unité de gynécologie et d'obstétrique de la polyclinique Federico II de l'Université de Naples (prospective) et transférés au Regina National Cancer Institute Elena, IRE-IFO
Test diagnostique: échantillons de tissus (sains et tumoraux prélevés sur la même patiente) et échantillons de tissus (endomètre décidualisé et trophoblaste prélevés sur cette patiente)
Corrélation entre les résultats de l'immuno-score de chaque patient avec son pronostic, en termes de survie sans maladie, survie globale, survie sans rechute, survie spécifique à la maladie cancer, survie libre à distance et/ou locale, pour valider leur rôle potentiel indépendant dans la progression du cancer de l'endomètre ; plus tard, pour une meilleure caractérisation des différentes classes de risque, nous combinerons notre immuno-score avec les facteurs de risque déjà connus, inclus dans la classification ESMO-ESGO-ESTRO et dans la classification biomoléculaire du cancer de l'endomètre, pour rechercher si le microenvironnemental les facteurs immunologiques du cancer de l'endomètre pourraient permettre une meilleure stratification des patientes en classes de risque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des signatures génétiques partagées entre l'interface materno-fœtale
Délai: 36 mois
L'essai vise à décrire les signatures génétiques partagées entre l'interface materno-fœtale et les différents stades de progression du carcinome de l'endomètre, par analyse transcriptomique, dans le but d'évaluer leur rôle fonctionnel dans l'évasion immunitaire du carcinome de l'endomètre.Transcriptomique (RNA-seq) couplées à des approches d'imagerie (IHC) et de pathologie numérique seront utilisées. Les techniques spatiales seront exploitées par la transcriptomique couplée à l'ARN-seq unicellulaire pour étudier les interactions entre les cellules du TME et à l'interface materno-fœtale. Les résultats de l'immuno-score de chaque patient seront corrélés à son pronostic, en termes de survie sans maladie, survie globale, survie sans rechute, survie spécifique à la maladie cancer, survie libre à distance et/ou locale, pour valider leur rôle potentiel indépendant. dans la progression du cancer de l'endomètre.
36 mois
Calcul du score immunologique potentiel
Délai: 36 mois
Calcul de l'immuno-score potentiel de chaque patient, en considérant les voies immunitaires, en corrélant les résultats de l'immuno-score de chaque patient avec son pronostic, en termes de survie sans maladie et de survie globale.
36 mois
caractériser les classes de risque
Délai: 36 mois
Pour caractériser les différentes classes de risque, l'immuno-score sera combiné avec les facteurs de risque déjà connus, inclus dans la classification ESMO-ESGO-ESTRO et dans la classification biomoléculaire du carcinome de l'endomètre, pour étudier si les facteurs immunologiques microenvironnementaux du cancer de l'endomètre pourraient permettre une meilleure stratification des patients en classes de risque, grâce à l'utilisation de l'intelligence artificielle, comme l'apprentissage automatique et les réseaux de neurones.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regina Elena Cancer Institute

Collaborateurs

Federico II University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valentina Bruno, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

13 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RS1807/22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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