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接受雄激素 Depr 治疗前列腺癌的男性的行为运动训练 (BETR-PC)

2025年10月30日 更新者:Virginia Commonwealth University

针对接受前列腺癌雄激素剥夺疗法的医疗服务不足的男性的行为运动训练 (BETR-PC)

完善远程行为运动训练干预措施,以便在更大规模的随机试验中进行测试。

研究概览

详细说明

确定招募接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 治疗的医疗服务不足的前列腺癌患者样本进行远程(即家庭)运动干预的可行性,并确定干预措施的可接受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有 II/III/IV 期前列腺癌
  • 目前正在接受 ADT 治疗(间歇或长期)
  • 已完成局部治疗,包括前列腺切除术或确定性放射治疗
  • 如果非西班牙裔黑人或农村居民,年龄 >40 岁;否则>60 岁至 85 岁
  • 愿意给予知情同意并签署 HIPAA 授权表
  • 没有任何听力或视力障碍,导致无法使用电话或听到正常对话
  • 必须能够通过个人电脑、智能手机或电话加入干预小组,并同意采访录音
  • 没有任何妨碍安全参与锻炼计划的严重健康状况
  • 说英语。
  • 符合医疗服务不足的协议定义:将医疗服务不足的患者视为 a) 老年男性(>75 岁),b) 居住在农村邮政编码地区的男性,或 c) 被认定为非西班牙裔黑人的男性。 他们也可能处于这些群体的交叉点(即居住在农村邮政编码地区的老年黑人)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为运动训练(BET),介绍采用运动计划的行为技能
单臂、ORBIT 前瞻性、多中心、非盲临床试验、可行性试点。 BET 干预将在 12 周内实施和完善。 该协议的目的是让来自同一服务不足男性代表性群体的男性以 5-10 人为一组,以促进社会支持和群体凝聚力。
通过开始步行或骑自行车来介绍和完善运动和心血管健康的概念,并提供行为咨询课程,以促进对运动的采用和维持的支持,并解决障碍。 在前两周,研究团队将每周与参与者会面两次(虚拟),介绍干预措施,让男性熟悉锻炼计划、锻炼日志、力量训练阻力带。 第 3-8 周期间,接触次数将减少为每周一次(第 1-8 周总共 10 次接触)。 在 20-30 分钟的个人或团体力量训练课程之前,PI 或研究协调员将提供 30-40 分钟的行为咨询。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过评估招募率进行试验的可行性
大体时间:第一天
报名参加人数
第一天
通过评估保留率进行试验的可行性
大体时间:12周
完成计划评估 80% 以上的参与者人数
12周
通过评估保留率来评估试验的可接受性
大体时间:12周
坚持并完成干预的参与者数量
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用加速度测量的身体活动水平(ActivPAL、Actigraph)
大体时间:基线、8 周和 12 周
ActivPAL 是一种小型的、先前经过验证的大腿佩戴设备,可连续测量身体活动、静坐时间或运动。 Actigraph 是一种小型腕戴设备,可连续测量身体活动强度(即运动强度)、睡眠时间或运动。
基线、8 周和 12 周
使用戈丁休闲时间锻炼问卷 (GLTEQ) 进行身体活动水平。
大体时间:基线、8 周和 12 周
使用 GLTEQ 的参与者的平均得分是一个包含 3 项的衡量标准,用于对参与者每周的活动水平进行分类。 每周休闲活动得分 = (9 × 剧烈) + (5 × 中等) + (3 × 轻度)。 Godin 量表分数 = 24 个单位或更多 = 活跃,14-23 个单位 = 中等活跃,小于 14 个单位 = 不够活跃/久坐。
基线、8 周和 12 周
通过 6 分钟步行测试评估次最大运动能力。
大体时间:基线、8 周和 12 周
测量 6 分钟步行距离的变化。 参与者的目标是尽可能快但安全地步行 6 分钟,不跑步。
基线、8 周和 12 周
使用短期体能测试 (SPPB) 评估身体机能。
大体时间:基线、8 周和 12 周
短期身体机能测试(短期身体机能测试(SPPB))是由 3 项测试(站立平衡、步态速度和站立)组成的一组测试,结合起来评估整体身体机能。 每个测试的评分范围为 1-4,其中 4 代表功能良好,0 代表功能较差。 总分 10 分或更低反映了行动能力的限制。
基线、8 周和 12 周
通过 30 秒椅子站立测试评估下半身力量。
大体时间:基线、8 周和 12 周
首先,参与者将被要求从坐姿站起来,不要使用手臂。 如果他们能够完成任务,他们就会被要求在 30 秒内尽可能多地站起来和坐下。 椅子站的数量越多,下半身的力量就越好。
基线、8 周和 12 周
使用握力测力计评估上半身力量。
大体时间:基线、8 周和 12 周
当参与者坐在头部正前方时,将使用等距握力计评估握力。 肘部应弯曲成 90 度角,手腕应处于中间俯卧位置。 参与者应最大程度地快速用力(约 1 秒),每只手交替进行两次试验,同一只手的试验之间至少间隔 30 秒(以公斤记录)。
基线、8 周和 12 周
使用运动自我效能感量表(EXSE)评估运动自我效能感,以评估作为与身体活动水平和行为模式相关的多层次因素的社会生态模型构建
大体时间:基线、8 周和 12 周
运动自我效能感量表评估个人对自己未来每周继续进行 3 次中等强度运动、每次运动 40 分钟以上的能力的信念。 对于每个项目,参与者以 100 分的百分比表示他们执行该行为的信心,该百分比由 10 分增量组成,范围从 0%(完全没有信心)到 100%(高度信心)。 然后,通过将置信度评分相加并除以量表中的项目总数,计算出每个自我效能感测度的总强度,得出的最大可能效能得分为 100。
基线、8 周和 12 周
运动量表的社会支持,用于评估与身体活动水平和行为模式相关的多层次因素的社会生态模型构建
大体时间:基线、8 周和 12 周

评估做出健康行为改变(锻炼)的个人从家人和朋友那里得到的支持水平。

家庭参与:合计第 11 - 16 项和 20 - 23 项 家庭奖惩(可选量表):合计第 17 - 19 项 朋友参与:合计第 11 - 16 项和 20 - 23 项

分数越高反映支持越多。

基线、8 周和 12 周
步行评分用于评估社会生态模型构建作为与身体活动水平和行为模式相关的多层次因素
大体时间:基线、8 周和 12 周

步行得分使用专利系统测量任何地址的步行适宜性。 对于每个地址,步行得分都会分析数百条通往附近设施的步行路线。 根据每个类别到便利设施的距离来奖励积分。 步行 5 分钟(0.25 英里)内的设施可获得最高分。

90-100 是较好的步行分数 70-89 非常适合步行 50-69 比较适合步行 0-49 取决于汽车

基线、8 周和 12 周
使用癌症治疗功能评估-疲劳量表 (FACIT-疲劳) 评估与健康相关的生活质量 (HRQL)
大体时间:基线、8 周和 12 周

FACIT-疲劳量表是一个包含 13 个项目的量表,已广泛用于许多研究中以评估癌症相关的疲劳

分数范围为 0-52,分数越高表示生活质量越好。

基线、8 周和 12 周
使用 42 项癌症治疗功能评估 - 前列腺 (FACT-P) 评估疾病特定生活质量 (HRQL)
大体时间:基线、8 周和 12 周

FACT-P 衡量标准由 FACT-General 组成,FACT-General 评估四个主要 HRQOL 领域:身体健康、功能健康、社交健康和情绪健康,以及针对前列腺特定问题的附加组件。

分数范围为 0-156,分数越高反映生活质量越好

基线、8 周和 12 周
使用 MOS 36 项简短健康调查 (SF-36) 评估与健康相关的生活质量 (HRQL)
大体时间:基线、8 周和 12 周

SF-36 可能是最广泛使用的健康状况衡量标准,包括活力和身体机能领域。

SF-36 有 8 个子域(身体功能、因身体健康而导致的角色限制、因情绪问题而导致的角色限制、精力/疲劳、情绪健康、社交功能、疼痛、一般健康)。 每个量表项目的评分范围为 0 到 100,因此最低和最高分数分别为 0 和 100,生活质量高 100。

基线、8 周和 12 周
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评估与健康相关的生活质量 (HRQL) - 疲劳量表 4a
大体时间:基线、8 周和 12 周
PROMIS - 疲劳是诊断癌症患者疲劳的一种经过验证的自我报告测量方法,分数越高表明疲劳程度越低。 所有分数均采用 T 分数分布,平均值为 50,标准差为 10。
基线、8 周和 12 周
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评估与健康相关的生活质量 (HRQL) - 身体功能量表 4a
大体时间:基线、8 周和 12 周
PROMIS - 身体功能是诊断为癌症的患者身体功能的一种经过验证的自我报告测量方法,分数越高表明功能越好。 所有分数均采用 T 分数分布,平均值为 50,标准差为 10。
基线、8 周和 12 周
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评估与健康相关的生活质量 (HRQL) - 焦虑量表 4a
大体时间:基线、8 周和 12 周
PROMIS - 焦虑是诊断癌症患者身体机能的一种经过验证的自我报告测量方法,分数越高表明身体机能越好。 所有分数均采用 T 分数分布,平均值为 50,标准差为 10。
基线、8 周和 12 周
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评估与健康相关的生活质量 (HRQL) - 抑郁量表 4a
大体时间:基线、8 周和 12 周
PROMIS - 抑郁症是诊断癌症患者身体机能的一项经过验证的自我报告测量方法,分数越高表明身体机能越好。 所有分数均采用 T 分数分布,平均值为 50,标准差为 10。
基线、8 周和 12 周
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评估与健康相关的生活质量 (HRQL) - 睡眠障碍量表 4a
大体时间:基线、8 周和 12 周
PROMIS - 睡眠障碍是诊断癌症患者身体机能的一项经过验证的自我报告测量方法,分数越高表明身体机能越好。 所有分数均采用 T 分数分布,平均值为 50,标准差为 10。
基线、8 周和 12 周
使用健康的社会决定因素评估与健康相关的生活质量 (HRQL)
大体时间:基线、8 周和 12 周
健康社会决定因素 (SDOH) 问卷是一种自填问卷,用于检查与心血管风险相关的教育和收入变量。 问卷在基线访视时进行。 我们还会在3个月和6个月的随访中询问支付基本费用的困难以及种族歧视的经历。
基线、8 周和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Alexander Lucas, PhD、Virginia Commonwealth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月5日

初级完成 (实际的)

2025年10月6日

研究完成 (实际的)

2025年10月6日

研究注册日期

首次提交

2024年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月7日

首次发布 (实际的)

2024年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月30日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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