Esercizi comportamentali di formazione per uomini sottoposti a terapia con androgeni depr per la prostata Ca (BETR-PC)

Sperimentale: Allenamento comportamentale (BET) per introdurre abilità comportamentali per l'adozione di un programma di esercizi

Studio clinico pilota di fattibilità, a braccio singolo, prospettico ORBIT, multicentrico, non in cieco. L'intervento BET verrà consegnato e perfezionato nell'arco di 12 settimane. Lo scopo del protocollo è quello di arruolare uomini provenienti dagli stessi gruppi rappresentativi di uomini svantaggiati in gruppi di 5-10, per favorire il sostegno sociale e la coesione del gruppo.

Comportamentale: Intervento di allenamento comportamentale (BET).

Introdurre e perfezionare il concetto di esercizio fisico e salute cardiovascolare iniziando a camminare o andare in bicicletta e fornire sessioni di consulenza comportamentale per promuovere il supporto per l'adozione e il mantenimento dell'esercizio fisico e per risolvere gli ostacoli. Durante le prime due settimane, il team di studio incontrerà i partecipanti due volte a settimana (virtualmente) per introdurre l’intervento, familiarizzare gli uomini con il programma di esercizi, i registri degli esercizi, le fasce di resistenza per l’allenamento della forza. I contatti scenderanno a una volta alla settimana durante le settimane 3-8 (totale=10 contatti nelle settimane 1-8). La consulenza comportamentale verrà fornita dal PI o dal coordinatore dello studio per 30-40 minuti prima dei 20-30 minuti di una lezione di allenamento della forza individuale o di gruppo.

Fattibilità della sperimentazione valutando il tasso di reclutamento

Il numero di partecipanti che si iscrivono

Fattibilità della sperimentazione valutando il tasso di fidelizzazione

Il numero di partecipanti che completano più dell'80% delle valutazioni pianificate

Accettabilità dello studio valutando il tasso di fidelizzazione

Numero di partecipanti che aderiscono e completano l'intervento

Livelli di attività fisica utilizzando l'accelerometria (ActivPAL, Actigraph)

Un ActivPAL è un piccolo dispositivo indossato sulla coscia, precedentemente convalidato, che misura continuamente l'attività fisica, il tempo trascorso seduto o il movimento. Un Actigraph è un piccolo dispositivo indossato al polso che misura continuamente l'intensità dell'attività fisica (ovvero l'intensità dell'esercizio), la durata del sonno o il movimento.

Livelli di attività fisica utilizzando il questionario sugli esercizi nel tempo libero Godin (GLTEQ).

La media dei punteggi dei partecipanti che utilizzano il GLTEQ è una misura composta da 3 elementi utilizzata per classificare i livelli di attività settimanale dei partecipanti. Il punteggio dell'attività ricreativa settimanale = (9 × Faticoso) + (5 × Moderato) + (3 × Leggero). Il punteggio della scala Godin = 24 unità o più = attivo, 14-23 unità = moderatamente attivo e meno di 14 unità = insufficientemente attivo/sedentario.

Capacità di esercizio submassimale valutata con il test del cammino di 6 minuti.

Misurare i cambiamenti in una distanza percorsa a piedi di 6 minuti. Il partecipante ha l'obiettivo di camminare il più velocemente ma in sicurezza possibile senza correre per un periodo di 6 minuti.

Funzione fisica valutata con la batteria breve di prestazione fisica (SPPB).

La Short Physical Performance Battery (Short Physical Performance Battery (SPPB) è una batteria di 3 test (equilibrio in piedi, velocità dell'andatura e posizione in piedi) che vengono combinati per valutare la funzione fisica complessiva. Ad ogni test viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 4, dove 4 riflette una buona funzionalità e 0 una scarsa funzionalità. I punteggi complessivi pari o inferiori a 10 riflettono le limitazioni della mobilità.

Forza della parte inferiore del corpo valutata con un test in piedi su una sedia per 30 secondi.

Ai partecipanti verrà prima chiesto di alzarsi da una posizione seduta senza usare le braccia. Se riescono a svolgere il compito, verrà chiesto loro di alzarsi e sedersi quante più volte possibile in un periodo di 30 secondi. Maggiore è il numero dei supporti della sedia, migliore sarà la forza della parte inferiore del corpo.

Forza della parte superiore del corpo valutata con un dinamometro per la forza di presa.

La forza della presa sarà valutata utilizzando un dinamometro a impugnatura isometrica mentre il partecipante è seduto con la testa rivolta in avanti. Il gomito dovrebbe essere piegato con un angolo di 90 gradi e il polso dovrebbe essere in posizione semi-prona. Il partecipante deve esercitarsi al massimo e rapidamente (circa 1 secondo) e devono essere eseguite due prove alternativamente con ciascuna mano, con almeno 30 secondi tra le prove per la stessa mano (registrate in chilogrammi).

Autoefficacia per l'esercizio utilizzando la scala di autoefficacia dell'esercizio (EXSE) per valutare i costrutti del modello socioecologico come fattori multilivello associati ai livelli di attività fisica e ai modelli comportamentali

La scala di autoefficacia dell'esercizio valuta le convinzioni di un individuo nella propria capacità di continuare ad allenarsi tre volte alla settimana a intensità moderate per oltre 40 minuti per sessione in futuro. Per ciascun elemento, i partecipanti indicano la loro sicurezza nell'eseguire il comportamento su una scala percentuale di 100 punti composta da incrementi di 10 punti, che vanno dallo 0% (per niente sicuro) al 100% (molto sicuro). La forza totale per ciascuna misura di autoefficacia viene quindi calcolata sommando le valutazioni di fiducia e dividendo per il numero totale di elementi nella scala, ottenendo un punteggio di efficacia massimo possibile pari a 100.

Supporto sociale per la scala dell'esercizio per valutare i costrutti del modello socioecologico come fattori multilivello associati ai livelli di attività fisica e ai modelli comportamentali

Valutazione del livello di supporto che gli individui che hanno apportato modifiche al comportamento sanitario (esercizio) hanno ritenuto di ricevere da familiari e amici.

Partecipazione della famiglia: sommare le voci 11 - 16 e 20 - 23 Ricompense e punizioni familiari (una scala opzionale): sommare le voci 17 - 19 Partecipazione degli amici: sommare le voci 11 - 16 e 20 - 23

I punteggi più alti riflettono un maggiore supporto.

Punteggio del cammino per valutare i costrutti del modello socioecologico come fattori multilivello associati ai livelli di attività fisica e ai modelli comportamentali

Walk Score misura la pedonabilità di qualsiasi indirizzo utilizzando un sistema brevettato. Per ciascun indirizzo, Walk Score analizza centinaia di percorsi pedonali verso i servizi nelle vicinanze. I punti vengono assegnati in base alla distanza dai servizi di ciascuna categoria. Ai servizi raggiungibili in 5 minuti a piedi (0,25 miglia) viene assegnato il punteggio massimo.

90-100 è un buon punteggio a piedi 70-89 è molto percorribile 50-69 è abbastanza percorribile 0-49 dipende dall'auto

Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) utilizzando la scala di valutazione funzionale della terapia del cancro-fatica (FACIT-fatica)

La scala FACIT-fatigue è una scala composta da 13 item ampiamente utilizzata in molti studi per valutare l’affaticamento correlato al cancro

I punteggi vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.

Valutare la qualità della vita specifica per la malattia (HRQL) utilizzando la valutazione funzionale a 42 elementi del trattamento del cancro alla prostata (FACT-P)

La misura FACT-P è composta dal FACT-General che valuta quattro domini HRQOL primari: benessere fisico, benessere funzionale, benessere sociale e benessere emotivo e una componente aggiuntiva per problemi specifici della prostata.

I punteggi vanno da 0 a 156 con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita

Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) utilizzando lo Short Form Health Survey a 36 voci MOS (SF-36)

L’SF-36 è forse la misura dello stato di salute più utilizzata e comprende i domini della vitalità e della funzione fisica.

L'SF-36 ha 8 sottodomini (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore, salute generale). A ciascun item della scala viene assegnato un punteggio da 0 a 100, in modo che i punteggi più basso e più alto possibili siano 0 e 100, rispettivamente con una qualità della vita maggiore di 100.

Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) - Scala della fatica 4a

PROMIS - L'affaticamento è una misura convalidata di autovalutazione dell'affaticamento tra i pazienti con diagnosi di cancro e punteggi più alti indicano un livello inferiore di affaticamento. Tutti i punteggi seguono una distribuzione T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10.

Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) utilizzando il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) - Scala della funzione fisica 4a

PROMIS - La funzione fisica è una misura self-report convalidata della funzione fisica tra i pazienti con diagnosi di cancro e punteggi più alti indicano un funzionamento migliore. Tutti i punteggi seguono una distribuzione T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10.

Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) - Scala dell'ansia 4a

PROMIS – L’ansia è una misura self-report convalidata della funzione fisica tra i pazienti con diagnosi di cancro e punteggi più alti indicano un funzionamento migliore. Tutti i punteggi seguono una distribuzione T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10.

Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depression Scale 4a

PROMIS – La depressione è una misura self-report convalidata della funzione fisica tra i pazienti con diagnosi di cancro e punteggi più alti indicano un funzionamento migliore. Tutti i punteggi seguono una distribuzione T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10.

Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) - Scala dei disturbi del sonno 4a

PROMIS - I disturbi del sonno sono una misura self-report convalidata della funzione fisica tra i pazienti con diagnosi di cancro e punteggi più alti indicano un funzionamento migliore. Tutti i punteggi seguono una distribuzione T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10.

Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) utilizzando i determinanti sociali della salute

Il questionario Social Determinants of Health (SDOH) è un questionario autosomministrato utilizzato per esaminare le variabili di istruzione e reddito in relazione al rischio cardiovascolare. Il questionario viene somministrato durante la visita basale. Chiederemo anche informazioni sulla difficoltà nel pagare i beni di base e sull'esperienza di discriminazione razziale durante le visite di follow-up a 3 e 6 mesi.