- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06250751
Treinamento de exercícios comportamentais para homens submetidos à terapia de redução de andrógenos para próstata Ca (BETR-PC)
Treinamento de exercícios comportamentais para homens carentes do ponto de vista médico submetidos à terapia de privação de andrógenos para câncer de próstata (BETR-PC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com câncer de próstata em estágio II/III/IV
- Estar atualmente em tratamento com ADT (intermitente ou prolongado)
- Ter concluído o tratamento local com intenção curativa, incluindo prostatectomia ou radiação definitiva
- Ter >40 anos de idade se for negro não hispânico ou residir na zona rural; Caso contrário >60 anos de idade até 85
- Esteja disposto a dar um consentimento informado e assinar um formulário de autorização HIPAA
- Não ter nenhuma deficiência auditiva ou visual que resulte na incapacidade de usar o telefone ou ouvir uma conversa normal
- Deve ser capaz de ingressar em um grupo de intervenção por computador pessoal, smartphone ou chamada telefônica e deve concordar com a gravação de uma entrevista
- Estar sem qualquer condição médica grave que impeça a participação segura em um programa de exercícios
- Falar Inglês.
- Atender à definição do protocolo de desfavorecidos do ponto de vista médico: que é considerar pacientes desfavorecidos do ponto de vista médico como a) homens mais velhos (> 75 anos), b) homens que vivem em áreas rurais de CEP ou c) homens que se identificam como negros não-hispânicos. Eles também podem estar na interseccionalidade desses grupos (ou seja, homens negros mais velhos que vivem em uma área rural com código postal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de exercícios comportamentais (BET) para introduzir habilidades comportamentais para a adoção de um programa de exercícios
Ensaio clínico de braço único, prospectivo ORBIT, multicêntrico, não cego, piloto de viabilidade.
A intervenção BET será entregue e refinada ao longo de 12 semanas.
O objectivo do protocolo é inscrever homens dos mesmos grupos representativos de homens carenciados em grupos de 5 a 10, para promover o apoio social e a coesão do grupo.
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Introduzir e aperfeiçoar o conceito de exercício e saúde cardiovascular, iniciando caminhadas ou ciclismo e proporcionando sessões de aconselhamento comportamental para promover apoio à adoção e manutenção de exercícios e para solucionar barreiras.
Durante as primeiras duas semanas, a equipe do estudo se reunirá com os participantes duas vezes por semana (virtualmente) para apresentar a intervenção, familiarizar os homens com o programa de exercícios, registros de exercícios, faixas de resistência para treinamento de força.
O contato diminuirá para uma vez por semana durante as semanas 3 a 8 (total = 10 contatos nas semanas 1 a 8).
O aconselhamento comportamental será ministrado pelo PI ou pelo coordenador do estudo por 30-40 minutos antes de 20-30 minutos de uma aula de treinamento de força individual ou em grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do ensaio avaliando a taxa de recrutamento
Prazo: Dia 1
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O número de participantes que se inscrevem
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Dia 1
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Viabilidade do teste avaliando a taxa de retenção
Prazo: 12 semanas
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O número de participantes que concluíram mais de 80% das avaliações planejadas
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12 semanas
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Aceitabilidade do ensaio avaliando a taxa de retenção
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes que aderem e completam a intervenção
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de atividade física usando acelerometria (ActivPAL, Actigraph)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Um ActivPAL é um pequeno dispositivo usado na coxa, previamente validado, que mede continuamente a atividade física, o tempo sentado ou o movimento.
Um Actigraph é um pequeno dispositivo usado no pulso que mede continuamente a intensidade da atividade física (ou seja, intensidade do exercício), tempo de sono ou movimento.
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Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Níveis de atividade física por meio do Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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A média das pontuações dos participantes que utilizam o GLTEQ é uma medida de 3 itens usada para classificar os níveis de atividade dos participantes por semana.
A pontuação da atividade de lazer semanal = (9 × Extenuante) + (5 × Moderada) + (3 × Leve).
Pontuação da escala de Godin = 24 unidades ou mais = ativo, 14-23 unidades = moderadamente ativo e menos de 14 unidades = insuficientemente ativo/sedentário.
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Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Capacidade de exercício submáxima avaliada com o teste de caminhada de 6 minutos.
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Medindo mudanças em uma distância de caminhada de 6 minutos.
O participante tem como objetivo caminhar o mais rápido, mas com segurança possível, sem correr por um período de 6 minutos.
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Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Função física avaliada com a bateria curta de desempenho físico (SPPB).
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Bateria Curta de Desempenho Físico (Short Physical Performance Battery (SPPB) é uma bateria de 3 testes (equilíbrio em pé, velocidade de marcha e suporte de char) que são combinados para avaliar a função física geral.
Cada teste é pontuado em uma escala de 1 a 4, sendo 4 reflexo de boa função e 0 de função ruim.
Pontuações gerais de 10 ou menos refletem limitações de mobilidade.
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Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Força da parte inferior do corpo avaliada com um teste de levantar da cadeira de 30 segundos.
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Os participantes serão primeiro solicitados a se levantar da posição sentada, sem usar os braços.
Se conseguirem realizar a tarefa, serão solicitados a se levantar e sentar tantas vezes quanto possível em um período de 30 segundos.
Quanto maior o número de cadeiras, melhor será a força da parte inferior do corpo.
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Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Força da parte superior do corpo avaliada com um dinamômetro de força de preensão.
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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A força de preensão será avaliada por meio de um dinamômetro isométrico de preensão manual enquanto o participante está sentado com a cabeça voltada para a frente.
O cotovelo deve estar dobrado em um ângulo de 90 graus e o punho deve estar na posição média.
O participante deveria exercer o esforço máximo e rápido (cerca de 1 segundo) e duas tentativas deveriam ser feitas alternadamente com cada mão, com pelo menos 30 segundos entre as tentativas para a mesma mão (registradas em quilogramas).
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Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Autoeficácia para exercícios usando a escala de autoeficácia para exercícios (EXSE) para avaliar construtos de modelos socioecológicos como fatores multiníveis associados a níveis de atividade física e padrões comportamentais
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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A Escala de Autoeficácia no Exercício avalia as crenças de um indivíduo em sua capacidade de continuar a se exercitar três vezes por semana em intensidades moderadas por mais de 40 minutos por sessão no futuro.
Para cada item, os participantes indicam sua confiança para executar o comportamento em uma escala percentual de 100 pontos composta por incrementos de 10 pontos, variando de 0% (nada confiante) a 100% (altamente confiante).
A força total para cada medida de autoeficácia é então calculada somando as classificações de confiança e dividindo pelo número total de itens na escala, resultando em uma pontuação de eficácia máxima possível de 100.
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Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Escala de apoio social ao exercício para avaliar construtos do modelo socioecológico como fatores multiníveis associados aos níveis de atividade física e padrões comportamentais
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Avaliação do nível de apoio que os indivíduos que fazem mudanças no comportamento de saúde (exercício) sentem que recebem da família e dos amigos. Participação Familiar: soma os itens 11 - 16 e 20 - 23 Recompensas e Castigos Familiares (uma escala opcional): soma os itens 17 - 19 Participação dos Amigos: soma os itens 11 - 16 e 20 - 23 Pontuações mais altas refletem mais apoio. |
Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Walk Score para avaliar construções de modelos socioecológicos como fatores multiníveis associados a níveis de atividade física e padrões comportamentais
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Walk Score mede a transitabilidade de qualquer endereço usando um sistema patenteado. Para cada endereço, o Walk Score analisa centenas de percursos pedestres para comodidades próximas. Os pontos são concedidos com base na distância até as comodidades de cada categoria. As comodidades a uma caminhada de 5 minutos (0,25 milhas) recebem pontos máximos. 90-100 é uma boa pontuação para caminhada 70-89 é muito fácil de caminhar 50-69 é fácil de caminhar 0-49 depende do carro |
Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Avalie a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando a escala Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACIT-fadiga)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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A escala FACIT-fadiga é uma escala de 13 itens que tem sido amplamente utilizada em muitos estudos para avaliar a fadiga relacionada ao câncer. As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. |
Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Avalie a qualidade de vida específica da doença (QVRS) usando a Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer-Próstata (FACT-P) de 42 itens
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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A medida FACT-P é composta pelo FACT-General que avalia quatro domínios primários de QVRS: bem-estar físico, bem-estar funcional, bem-estar social e bem-estar emocional e um componente adicional para preocupações específicas da próstata. As pontuações variam de 0 a 156, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida |
Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Avalie a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando o MOS 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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O SF-36 é talvez a medida do estado de saúde mais utilizada e inclui domínios de vitalidade e função física. O SF-36 possui 8 subdomínios (funcionamento físico, limitações de papéis devido à saúde física, limitações de papéis devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor, saúde geral). Cada item da escala é pontuado em uma faixa de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente, com qualidade de vida 100 mais alta. |
Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Avalie a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Escala de Fadiga 4a
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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PROMIS - A fadiga é uma medida validada de autorrelato de fadiga entre pacientes com diagnóstico de câncer e pontuações mais altas indicam um nível mais baixo de fadiga.
Todas as pontuações estão em uma distribuição de pontuação T com média de 50 e desvio padrão de 10.
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Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Avalie a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Escala de Função Física 4a
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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PROMIS - A função física é uma medida validada de autorrelato da função física entre pacientes com diagnóstico de câncer e pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Todas as pontuações estão em uma distribuição de pontuação T com média de 50 e desvio padrão de 10.
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Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Avalie a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Escala de Ansiedade 4a
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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PROMIS - A ansiedade é uma medida validada de autorrelato da função física entre pacientes com diagnóstico de câncer e pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Todas as pontuações estão em uma distribuição de pontuação T com média de 50 e desvio padrão de 10.
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Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Avalie a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Escala de Depressão 4a
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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PROMIS - A depressão é uma medida validada de autorrelato da função física entre pacientes com diagnóstico de câncer e pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Todas as pontuações estão em uma distribuição de pontuação T com média de 50 e desvio padrão de 10.
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Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Avalie a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Escala de Distúrbios do Sono 4a
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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PROMIS - Os distúrbios do sono são uma medida validada de autorrelato da função física entre pacientes com diagnóstico de câncer e pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Todas as pontuações estão em uma distribuição de pontuação T com média de 50 e desvio padrão de 10.
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Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Avalie a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando Determinantes Sociais da Saúde
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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O questionário de Determinantes Sociais da Saúde (SDOH) é um questionário autoaplicável usado para examinar variáveis de escolaridade e renda em relação ao risco cardiovascular.
O questionário é administrado na visita inicial.
Também perguntaremos sobre a dificuldade de pagamento de itens básicos e a experiência de discriminação racial nas visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses.
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Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Lucas, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Comportamento
- Neoplasias prostáticas
- Atividade motora
- Técnicas de investigação
- Métodos
- Proteína DNER, humana
Outros números de identificação do estudo
- MCC-23-20769
- HM20028651 (Outro identificador: Virginia Commonwealth University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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