Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdstræning for mænd, der gennemgår androgen depr terapi for prostata Ca (BETR-PC)

30. oktober 2025 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Adfærdstræning for medicinsk undertjente mænd, der gennemgår androgen-deprivationsterapi for prostatakræft (BETR-PC)

At forfine en ekstern adfærdstræningsintervention til test i et større randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bestem muligheden for at rekruttere en prøve af medicinsk underbehandlede prostatacancerpatienter, der gennemgår behandling med Androgen Deprivation Therapy (ADT) til en fjernleveret (dvs. hjemmebaseret) træningsintervention, og bestem interventionernes acceptabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv diagnosticeret med stadium II/III/IV prostatacancer
  • Er i øjeblikket i behandling med ADT (intermitterende eller langvarig)
  • Har gennemført lokal behandling med kurativ hensigt, herunder prostatektomi eller endelig stråling
  • Være >40 år, hvis ikke-spansktalende sort eller landbolig; Ellers >60 år op til 85 år
  • Vær villig til at give et informeret samtykke og underskrive en HIPAA-godkendelsesformular
  • Ikke har nogen høre- eller synsnedsættelse, der resulterer i manglende evne til at bruge telefonen eller høre normal samtale
  • Skal kunne deltage i en indsatsgruppe via pc, smartphone eller telefonopkald og skal acceptere optagelse af et interview
  • Vær uden nogen alvorlig medicinsk tilstand, der udelukker sikker deltagelse i et træningsprogram
  • Tal engelsk.
  • Mød protokoldefinitionen af ​​medicinsk underbetjente: som betragtes som medicinsk underbetjente patienter for at være a) ældre mænd (>75 år), b) mænd, der bor i landlige postnummerområder, eller c) mænd, der identificerer sig som værende ikke-spansktalende sorte. De kan også være i krydsfeltet mellem disse grupper (dvs. ældre sorte mænd, der bor i et landligt postnummerområde).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behavioural exercise training (BET) for at introducere adfærdsmæssige færdigheder til at vedtage et træningsprogram
Enkeltarmet, ORBIT-prospektivt, multicenter, ikke-blindet klinisk forsøg, gennemførlighedspilot. BET-interventionen vil blive leveret og forfinet over 12 uger. Formålet med protokollen er at indskrive mænd fra de samme repræsentative grupper af undertjente mænd i grupper på 5-10 for at fremme social støtte og gruppesamhørighed.
Adfærdsmæssigt: Behavioural Exercise Training (BET) intervention
Introducer og forfin konceptet om træning og kardiovaskulær sundhed ved at starte med at gå eller cykle og give adfærdsrådgivningssessioner for at fremme støtte til adoption og vedligeholdelse af træning og for at fejlfinde barrierer. I løbet af de første to uger vil studieholdet mødes med deltagere to gange om ugen (virtuelt) for at introducere interventionen, gøre mænd bekendt med træningsprogrammet, træningslogfiler, modstandsbånd til styrketræning. Kontakten falder til én gang om ugen i uge 3-8 (i alt=10 kontakter i uge 1-8). Adfærdsrådgivning vil blive leveret af PI eller studiekoordinatoren i 30-40 minutter forud for 20-30 minutter af en individuel eller gruppebaseret styrketræningstime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af forsøg ved at vurdere rekrutteringsraten
Tidsramme: Dag 1
Antallet af deltagere, der tilmelder sig
Dag 1
Gennemførlighed af forsøg ved at vurdere tilbageholdelsesraten
Tidsramme: 12 uger
Antallet af deltagere, der gennemfører mere end 80 % af de planlagte vurderinger
12 uger
Acceptabilitet af forsøget ved at vurdere tilbageholdelsesraten
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, der følger og fuldfører interventionen
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske aktivitetsniveauer ved hjælp af accelerometri (ActivPAL, Actigraph)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger
En ActivPAL er en lille, tidligere valideret lårbåret enhed, der kontinuerligt måler fysisk aktivitet, siddetid eller bevægelse. En Actigraph er en lille håndledsbåret enhed, der kontinuerligt måler fysisk aktivitetsintensitet (dvs. træningsintensitet), søvntid eller bevægelse.
Baseline, 8 uger og 12 uger
Fysiske aktivitetsniveauer ved hjælp af Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger
Gennemsnittet af scorerne for deltagere, der bruger GLTEQ, er et 3-element mål, der bruges til at klassificere deltagernes aktivitetsniveau pr. uge. Den ugentlige fritidsaktivitetsscore = (9 × Anstrengende) + (5 × Moderat) + (3 × Let). Godin-skalaens score = 24 enheder eller mere = aktive, 14-23 enheder = moderat aktive og mindre end 14 enheder = utilstrækkelig aktiv/stillesiddende.
Baseline, 8 uger og 12 uger
Submaksimal træningskapacitet vurderet med 6-minutters gangtesten.
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger
Måler ændringer i en 6 minutters gåafstand. Deltageren har et mål om at gå så hurtigt, men sikkert, som muligt uden at løbe i en periode på 6 minutter.
Baseline, 8 uger og 12 uger
Fysisk funktion som vurderet med det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB).
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger
Short Physical Performance Battery (Short Physical Performance Battery (SPPB) er et batteri af 3 tests (stående balance, ganghastighed og char stands), der er kombineret for at vurdere den generelle fysiske funktion. Hver test bedømmes på en skala fra 1-4, hvor 4 afspejler god funktion og 0 for dårlig funktion. Samlet score på 10 eller derunder afspejler mobilitetsbegrænsninger.
Baseline, 8 uger og 12 uger
Underkropsstyrke vurderet med en 30 sekunders stolestandstest.
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger
Deltagerne vil først blive bedt om at stå fra siddende stilling uden at bruge deres arme. Hvis de kan udføre opgaven, vil de så blive bedt om at rejse sig og sætte sig ned så mange gange som muligt i en periode på 30 sekunder. Jo større antal stolestående, desto bedre er underkroppens styrke.
Baseline, 8 uger og 12 uger
Overkropsstyrke vurderet med et grebstyrkedynamometer.
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger
Gribestyrken vil blive vurderet ved hjælp af et isometrisk håndgrebsdynamometer, mens deltageren sidder med hovedet lige fremad. Albuen skal bøjes i en 90-graders vinkel, og håndleddet skal være i den midterste tilbøjelige position. Deltageren skal anstrenge sig maksimalt og hurtigt (ca. 1 sekund), og to forsøg skal udføres skiftevis med hver hånd, med mindst 30 sekunder mellem forsøgene for den samme hånd (registreret i kilogram).
Baseline, 8 uger og 12 uger
Self-efficacy for motion ved hjælp af motion self-efficacy scale (EXSE) til at vurdere socioøkologiske modelkonstruktioner som faktorer på flere niveauer forbundet med fysiske aktivitetsniveauer og adfærdsmønstre
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger
Exercise Self-Efficacy Scale vurderer en persons tro på deres evne til at fortsætte med at træne tre gange om ugen ved moderat intensitet i 40+ minutter per session i fremtiden. For hvert punkt angiver deltagerne deres tillid til at udføre adfærden på en 100-points procentskala bestående af 10-points trin, der spænder fra 0 % (slet ikke sikker) til 100 % (meget selvsikker). Den samlede styrke for hvert mål for selveffektivitet beregnes derefter ved at summere konfidensvurderingerne og dividere med det samlede antal elementer på skalaen, hvilket resulterer i en maksimal mulig effektivitetsscore på 100.
Baseline, 8 uger og 12 uger
Social støtte til træningsskala til at vurdere socioøkologiske modelkonstruktioner som faktorer på flere niveauer forbundet med fysiske aktivitetsniveauer og adfærdsmønstre
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger

Vurdering af niveauet af støtte, som individer, der foretager ændringer i sundhedsadfærd (motion), følte, at de fik fra familie og venner.

Familiedeltagelse: sum punkter 11 - 16 og 20 - 23 Familie belønninger og straf (en valgfri skala): sum punkter 17 - 19 Ven Deltagelse: sum punkter 11 - 16 og 20 - 23

Højere score afspejler mere støtte.
Baseline, 8 uger og 12 uger
Walk Score for at vurdere socioøkologiske modelkonstruktioner som faktorer på flere niveauer forbundet med fysiske aktivitetsniveauer og adfærdsmønstre
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger

Walk Score måler gangbarheden af ​​enhver adresse ved hjælp af et patenteret system. For hver adresse analyserer Walk Score hundredvis af vandreruter til nærliggende faciliteter. Point tildeles baseret på afstanden til faciliteter i hver kategori. Faciliteter inden for 5 minutters gang (0,25 miles) får maksimale point.

90-100 er en god gangscore 70-89 er meget gangbar 50-69 er noget gangbar 0-49 er bilafhængig
Baseline, 8 uger og 12 uger
Vurder sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ved hjælp af skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACIT-fatigue)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger

FACIT-træthedsskalaen er en 13-elements skala, der er blevet brugt i vid udstrækning i mange undersøgelser til at vurdere kræftrelateret træthed

Scorer varierer fra 0-52 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 8 uger og 12 uger
Vurder sygdomsspecifik livskvalitet (HRQL) ved hjælp af 42-elementer Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostata (FACT-P)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger

FACT-P-målet er sammensat af FACT-General, som vurderer fire primære HRQOL-domæner: fysisk velvære, funktionelt velvære, socialt velvære og følelsesmæssigt velvære og en yderligere komponent til prostataspecifikke bekymringer.

Scorer varierer fra 0-156 med højere score, der afspejler bedre livskvalitet
Baseline, 8 uger og 12 uger
Vurder sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ved hjælp af MOS 36-emne Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger

SF-36 er måske det mest udbredte mål for helbredsstatus og inkluderer domæner for vitalitet og fysisk funktion.

SF-36 har 8 underdomæner (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte, generel sundhed). Hvert skalaemne er scoret på et 0 til 100-område, således at den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100 med 100 højere livskvalitet.
Baseline, 8 uger og 12 uger
Vurder sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fatigue Scale 4a
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger
PROMIS - Fatigue er et valideret selvrapporteringsmål for træthed blandt patienter diagnosticeret med cancer, og højere score indikerer et lavere niveau af træthed. Alle scores er på en T-score-fordeling med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Baseline, 8 uger og 12 uger
Vurder sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funktionsskala 4a
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger
PROMIS - Fysisk funktion er et valideret selvrapporteringsmål for fysisk funktion blandt patienter diagnosticeret med kræft, og højere score indikerer bedre funktion. Alle scores er på en T-score-fordeling med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Baseline, 8 uger og 12 uger
Vurder sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Angstskala 4a
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger
LØFTE - Angst er et valideret selvrapporteringsmål for fysisk funktion blandt patienter diagnosticeret med kræft, og højere score indikerer bedre funktion. Alle scores er på en T-score-fordeling med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Baseline, 8 uger og 12 uger
Vurder sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depressionsskala 4a
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger
PROMIS - Depression er et valideret selvrapporteringsmål for fysisk funktion blandt patienter diagnosticeret med cancer, og højere score indikerer bedre funktion. Alle scores er på en T-score-fordeling med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Baseline, 8 uger og 12 uger
Vurder sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Sleep Disturbance Scale 4a
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger
PROMIS - Søvnforstyrrelser er et valideret selvrapporteringsmål for fysisk funktion blandt patienter diagnosticeret med cancer, og højere score indikerer bedre funktion. Alle scores er på en T-score-fordeling med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Baseline, 8 uger og 12 uger
Vurder sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ved hjælp af sociale sundhedsdeterminanter
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger
Social Determinants of Health (SDOH) spørgeskema er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at undersøge uddannelses- og indkomstvariabler i forhold til kardiovaskulær risiko. Spørgeskemaet administreres ved baseline besøget. Vi vil også spørge om vanskelig betaling for grundlæggende og erfaringer med racediskrimination ved 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg.
Baseline, 8 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Lucas, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-23-20769
  • HM20028651 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behavioural Exercise Training (BET) intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner