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전립선 칼슘에 대한 안드로겐 억제 치료를 받는 남성을 위한 행동 운동 훈련 (BETR-PC)

2025년 10월 30일 업데이트: Virginia Commonwealth University

전립선암에 대한 안드로겐 결핍 치료를 받고 있는 의학적으로 소외된 남성을 위한 행동 운동 훈련(BETR-PC)

대규모 무작위 시험에서 테스트하기 위해 원격 행동 운동 훈련 중재를 개선합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안드로겐 결핍 요법(ADT) 치료를 받고 있는 의학적으로 소외된 전립선암 환자의 샘플을 원격 전달(즉, 가정 기반) 운동 중재에 모집하는 타당성을 결정하고 중재 수용성을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • II/III/IV기 전립선암 진단을 받은 경우
  • 현재 ADT 치료를 받고 있는 경우(간헐적 또는 장기간)
  • 전립선 절제술이나 최종 방사선 치료를 포함한 완치 목적의 국소 치료를 완료한 경우
  • 비히스패닉계 흑인이거나 시골에 거주하는 경우 40세 이상이어야 합니다. 그 외 60세 이상 85세 이하
  • 기꺼이 사전 동의를 제공하고 HIPAA 승인 양식에 서명하십시오.
  • 전화를 사용하거나 정상적인 대화를 들을 수 없게 만드는 청각 또는 시각 장애가 없어야 합니다.
  • 개인용 컴퓨터, 스마트폰, 전화 통화를 통해 중재그룹에 참여할 수 있어야 하며, 인터뷰 녹음에 동의해야 합니다.
  • 운동 프로그램에 안전하게 참여하는 데 방해가 되는 심각한 질병이 없어야 합니다.
  • 영어로 말하세요.
  • 의료 소외 계층에 대한 프로토콜 정의를 충족합니다. 이는 의료 소외 계층 환자를 a) 노인(>75세), b) 농촌 우편번호 지역에 거주하는 남성 또는 c) 비히스패닉계 흑인으로 확인된 남성으로 간주합니다. 그들은 또한 이들 그룹의 교차점에 있을 수도 있습니다(예: 시골 우편번호 지역에 거주하는 노인 흑인 남성).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 프로그램 채택을 위한 행동 기술을 소개하는 행동 운동 훈련(BET)
단일군, ORBIT 전향적, 다기관, 비맹검 임상 시험, 타당성 파일럿. BET 개입은 12주에 걸쳐 제공되고 개선될 것입니다. 프로토콜의 목표는 사회적 지원과 그룹 결속력을 강화하기 위해 5~10명의 그룹에 소외된 남성을 대표하는 동일한 그룹의 남성을 등록하는 것입니다.
행동: 행동 운동 훈련(BET) 개입
걷기 또는 자전거 타기를 시작하여 운동 및 심혈관 건강의 개념을 소개하고 개선하며, 운동 채택 및 유지에 대한 지원을 촉진하고 장벽을 해결하기 위한 행동 상담 세션을 제공합니다. 처음 2주 동안 연구팀은 참가자들과 일주일에 두 번씩(가상으로) 만나 중재 방법을 소개하고, 남성들에게 운동 프로그램, 운동 기록, 근력 운동용 저항 밴드를 소개할 예정입니다. 3~8주차에는 연락이 주 1회로 줄어듭니다(1~8주차에는 총 10건의 연락). 개인 또는 그룹 기반 근력 훈련 수업 20~30분 전에 PI 또는 연구 코디네이터가 행동 상담을 30~40분 동안 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률 평가를 통한 재판의 타당성
기간: 1일차
등록하는 참가자 수
1일차
유지율 평가를 통한 임상시험의 타당성
기간: 12주
계획된 평가의 80% 이상을 완료한 참가자 수
12주
유지율을 평가하여 임상시험의 수용 가능성
기간: 12주
개입을 준수하고 완료한 참가자 수
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가속도 측정을 사용한 신체 활동 수준(ActivPAL, Actigraph)
기간: 기준선, 8주, 12주
ActivPAL은 신체 활동, 앉아 있는 시간 또는 움직임을 지속적으로 측정하는 소형의 이전에 검증된 허벅지 착용 장치입니다. Actigraph는 신체 활동 강도(예: 운동 강도), 수면 시간 또는 움직임을 지속적으로 측정하는 소형 손목 착용 장치입니다.
기준선, 8주, 12주
Godin-Leisure Time 운동 설문지(GLTEQ)를 사용한 신체 활동 수준.
기간: 기준선, 8주, 12주
GLTEQ를 사용하는 참가자의 평균 점수는 참가자의 주당 활동 수준을 분류하는 데 사용되는 3개 항목 측정값입니다. 주간 여가 활동 점수 = (9 × 힘든) + (5 × 보통) + (3 × 가벼운). Godin 척도 점수 = 24단위 이상=활동적, 14-23단위=중등도 활동, 14단위 미만=불충분한 활동/좌식.
기준선, 8주, 12주
6분 걷기 테스트를 통해 최대하 운동 능력을 평가했습니다.
기간: 기준선, 8주, 12주
도보 6분 거리의 변화를 측정합니다. 참가자는 6분 동안 달리지 않고 가능한 한 빨리, 그러나 안전하게 걷는 것을 목표로 합니다.
기준선, 8주, 12주
짧은 신체 성능 배터리(SPPB)로 평가된 신체 기능.
기간: 기준선, 8주, 12주
단기 신체 성능 배터리(SPPB)는 전반적인 신체 기능을 평가하기 위해 결합된 3가지 테스트(서 있는 균형, 보행 속도 및 문자 서기)로 구성된 배터리입니다. 각 테스트는 1~4점 척도로 채점되며, 4점은 기능이 양호하고 0점은 기능이 나쁨을 나타냅니다. 전체 점수가 10점 이하는 이동성 제한을 반영합니다.
기준선, 8주, 12주
30초 의자 서기 테스트로 하체 근력을 평가했습니다.
기간: 기준선, 8주, 12주
참가자는 먼저 팔을 사용하지 않고 앉은 자세에서 일어서도록 요청받습니다. 작업을 수행할 수 있으면 30초 동안 가능한 한 여러 번 일어섰다 앉으라는 요청을 받습니다. 의자 스탠드의 수가 많을수록 하체 근력이 좋아집니다.
기준선, 8주, 12주
악력 동력계를 사용하여 상체 근력을 평가했습니다.
기간: 기준선, 8주, 12주
그립 강도는 참가자가 머리를 똑바로 바라보고 앉아 있는 동안 아이소메트릭 핸드그립 동력계를 사용하여 평가됩니다. 팔꿈치는 90도 각도로 구부려야 하고 손목은 엎드린 자세에 있어야 합니다. 참가자는 최대로 그리고 빠르게(약 1초) 힘을 써야 하며 각 손으로 번갈아 2번의 시도를 해야 하며, 같은 손에 대한 시도 사이에는 최소 30초가 필요합니다(킬로그램으로 기록).
기준선, 8주, 12주
신체 활동 수준 및 행동 패턴과 관련된 다단계 요인으로 사회생태학적 모델 구성을 평가하기 위해 운동 자기 효능 척도(EXSE)를 사용한 운동에 대한 자기 효능
기간: 기준선, 8주, 12주
운동 자기 효능 척도는 향후 세션당 40분 이상 중간 강도로 주 3회 운동을 계속할 수 있는 능력에 대한 개인의 믿음을 평가합니다. 각 항목에 대해 참가자는 0%(전혀 자신감이 없음)부터 100%(매우 자신감이 있음)까지 10점 단위로 구성된 100점 비율로 행동을 실행할 자신감을 나타냅니다. 그런 다음 각 자기 효능 측정값의 총 강도는 신뢰도 등급을 합산하고 척도의 총 항목 수로 나누어 계산되며, 그 결과 가능한 최대 효능 점수는 100이 됩니다.
기준선, 8주, 12주
신체 활동 수준 및 행동 패턴과 관련된 다단계 요인으로 사회생태학적 모델 구성을 평가하기 위한 운동 척도에 대한 사회적 지원
기간: 기준선, 8주, 12주

건강 행동 변화(운동)를 하는 개인이 가족과 친구로부터 받고 있다고 느끼는 지원 수준을 평가합니다.

가족 참여: 11~16 및 20~23 항목 합계 가족 상과 처벌(선택적 척도): 17~19 항목 합계 친구 참여: 11~16 및 20~23 항목 합계

점수가 높을수록 더 많은 지원을 반영합니다.
기준선, 8주, 12주
신체 활동 수준 및 행동 패턴과 관련된 다단계 요인으로 사회생태학적 모델 구성을 평가하기 위한 걷기 점수
기간: 기준선, 8주, 12주

Walk Score는 특허 시스템을 사용하여 모든 주소의 걷기 용이성을 측정합니다. 각 주소에 대해 Walk Score는 인근 편의 시설까지 수백 개의 도보 경로를 분석합니다. 각 카테고리의 편의시설까지의 거리에 따라 포인트가 부여됩니다. 도보로 5분(0.25마일) 이내의 편의시설에는 최대 점수가 부여됩니다.

90~100은 걷기에 좋은 점수 70~89는 걷기에 매우 좋음 50~69는 다소 걷기에 좋음 0~49는 자동차에 의존함
기준선, 8주, 12주
암 치료 피로 척도(FACIT-Fatigue)의 기능적 평가를 사용하여 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가합니다.
기간: 기준선, 8주, 12주

FACIT 피로 척도는 암 관련 피로를 평가하기 위해 많은 연구에서 널리 사용되어 온 13개 항목 척도입니다.

점수 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
기준선, 8주, 12주
암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P)의 42개 항목 기능 평가를 사용하여 질병별 삶의 질(HRQL)을 평가합니다.
기간: 기준선, 8주, 12주

FACT-P 측정은 신체적 웰빙, 기능적 웰빙, 사회적 웰빙, 정서적 웰빙 등 4가지 주요 HRQOL 영역을 평가하는 FACT-General과 전립선 관련 문제에 대한 추가 구성요소로 구성됩니다.

점수 범위는 0~156점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
기준선, 8주, 12주
MOS 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가합니다.
기간: 기준선, 8주, 12주

SF-36은 아마도 가장 널리 사용되는 건강 상태 척도이며 활력과 신체 기능 영역을 포함합니다.

SF-36에는 8개의 하위 영역(신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 안녕, 사회적 기능, 통증, 일반 건강)이 있습니다. 각 척도 항목은 0에서 100까지의 범위로 점수가 매겨져 있어 가능한 가장 낮은 점수와 가장 높은 점수는 각각 0과 100이고 100점은 삶의 질이 더 높습니다.
기준선, 8주, 12주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 피로 척도 4a를 사용하여 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가합니다.
기간: 기준선, 8주, 12주
PROMIS - 피로는 암 진단을 받은 환자의 피로에 대한 검증된 자가 보고 척도로, 점수가 높을수록 피로 수준이 낮다는 것을 의미합니다. 모든 점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 T-점수 분포를 따릅니다.
기준선, 8주, 12주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 신체 기능 척도 4a를 사용하여 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가합니다.
기간: 기준선, 8주, 12주
PROMIS - 신체 기능은 암 진단을 받은 환자의 신체 기능에 대한 검증된 자가 보고 척도로, 점수가 높을수록 기능이 더 우수하다는 것을 의미합니다. 모든 점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 T-점수 분포를 따릅니다.
기준선, 8주, 12주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 불안 척도 4a를 사용하여 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가합니다.
기간: 기준선, 8주, 12주
PROMIS - 불안은 암 진단을 받은 환자의 신체 기능에 대한 검증된 자가 보고 척도로, 점수가 높을수록 기능이 더 우수하다는 것을 의미합니다. 모든 점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 T-점수 분포를 따릅니다.
기준선, 8주, 12주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 우울증 척도 4a를 사용하여 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가합니다.
기간: 기준선, 8주, 12주
PROMIS - 우울증은 암 진단을 받은 환자의 신체 기능에 대한 검증된 자가 보고 척도로, 점수가 높을수록 기능이 더 우수하다는 것을 의미합니다. 모든 점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 T-점수 분포를 따릅니다.
기준선, 8주, 12주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 수면 장애 척도 4a를 사용하여 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가합니다.
기간: 기준선, 8주, 12주
PROMIS - 수면 장애는 암 진단을 받은 환자의 신체 기능에 대한 검증된 자가 보고 척도로, 점수가 높을수록 기능이 더 우수하다는 것을 의미합니다. 모든 점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 T-점수 분포를 따릅니다.
기준선, 8주, 12주
건강의 사회적 결정요인을 사용하여 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가합니다.
기간: 기준선, 8주, 12주
SDOH(사회적 건강 결정 요인) 설문지는 심혈관 위험과 관련된 교육 및 소득 변수를 조사하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다. 설문지는 기준선 방문 시 시행됩니다. 또한, 3개월, 6개월차 방문시 인종차별에 대한 기본적인 사항과 경험에 대한 지급이 어려운 점에 대해서도 질문드리겠습니다.
기준선, 8주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Lucas, PhD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-23-20769
  • HM20028651 (기타 식별자: Virginia Commonwealth University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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