Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisharjoittelu miehille, jotka saavat androgeenidepr-hoitoa eturauhasen Ca (BETR-PC)

torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Käyttäytymisharjoitteluharjoittelu lääketieteellisesti vajaakuntoisille miehille, jotka saavat eturauhassyövän androgeenideprivaatiohoitoa (BETR-PC)

Tarkoittaa etäkäyttäytymisharjoitusharjoittelua testattavaksi suuremmassa satunnaistetussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selvitä, onko mahdollista rekrytoida näyte lääketieteellisesti huonosti hoidetuista eturauhassyöpäpotilaista, jotka saavat hoitoa androgeenideprivaatioterapialla (ADT) etätoimituksiin (eli kotihoitoon) ja määritä interventioiden hyväksyttävyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu vaiheen II/III/IV eturauhassyöpä
  • Saat parhaillaan ADT-hoitoa (jaksoittainen tai pitkittynyt)
  • Olet suorittanut paikallisen parantavan hoidon, mukaan lukien eturauhasen poisto tai lopullinen säteily
  • olla yli 40-vuotias, jos hän ei ole espanjalainen musta tai maaseudulla; Muuten >60-vuotiaat 85-vuotiaaksi asti
  • Ole valmis antamaan tietoinen suostumus ja allekirjoittamaan HIPAA-valtuutuslomake
  • Sinulla ei ole kuulo- tai näkövammaa, joka johtaisi kyvyttömyyteen käyttää puhelinta tai kuulla normaalia keskustelua
  • On kyettävä liittymään interventioryhmään henkilökohtaisella tietokoneella, älypuhelimella tai puhelinsoitolla ja suostuttava haastattelun nauhoittamiseen
  • Ole ilman vakavaa sairautta, joka estää turvallisen osallistumisen harjoitusohjelmaan
  • Puhu englantia.
  • Täytä lääketieteellisesti alipalveltujen protokollan määritelmä: mikä tarkoittaa, että lääketieteellisesti alipalveltuina potilaina pidetään a) vanhempia miehiä (> 75-vuotiaita), b) miehiä, jotka asuvat maaseudun postinumeroalueilla tai c) miehiä, jotka eivät ole espanjalaisina mustia. He voivat myös olla näiden ryhmien risteyskohdassa (eli maaseudun postinumeroalueella asuvat vanhemmat mustat miehet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymisharjoituskoulutus (BET), joka esittelee käyttäytymistaitoja harjoitusohjelman hyväksymistä varten
Yksihaarainen, ORBIT-potentiaalinen, monikeskus, ei-sokkoutettu kliininen tutkimus, toteutettavuuspilotti. BET-interventio toimitetaan ja jalostetaan 12 viikon aikana. Pöytäkirjan tavoitteena on saada miehiä samoista edustettuja alipalveltuja miehiä edustavista ryhmistä 5-10 hengen ryhmiin sosiaalisen tuen ja ryhmän yhteenkuuluvuuden edistämiseksi.
Käyttäytyminen: Behavioral Exercise Training (BET) -interventio
Esittele ja tarkenna käsitettä liikunnasta ja sydän- ja verisuoniterveydestä käynnistämällä kävely tai pyöräily ja järjestä käyttäytymisneuvontaa, joka tukee liikunnan omaksumista ja ylläpitämistä sekä esteiden vianmääritystä. Kahden ensimmäisen viikon aikana tutkimusryhmä tapaa osallistujia kahdesti viikossa (virtuaalisesti) esittelemään interventiota, tutustuttamaan miehiä harjoitusohjelmaan, harjoituslokeihin, vastusnauhoihin voimaharjoitteluun. Yhteydenpito vähenee kerran viikossa viikoilla 3-8 (yhteensä = 10 kontaktia viikoilla 1-8). Käyttäytymisneuvontaa antaa PI tai tutkimuskoordinaattori 30-40 minuuttia ennen 20-30 minuutin yksilö- tai ryhmäpohjaista voimaharjoittelutuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeilun toteutettavuus arvioimalla rekrytointiaste
Aikaikkuna: Päivä 1
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä
Päivä 1
Kokeilun toteutettavuus arvioimalla säilytysaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat yli 80 % suunnitelluista arvioinneista
12 viikkoa
Kokeilun hyväksyttävyys arvioimalla pidätysprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, jotka noudattavat ja suorittavat interventiota loppuun
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden tasot kiihtyvyysmittauksella (ActivPAL, Actigraph)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
ActivPAL on pieni, aiemmin validoitu reisissä käytettävä laite, joka mittaa jatkuvasti fyysistä aktiivisuutta, istuma-aikaa tai liikettä. Actigraph on pieni ranteessa pidettävä laite, joka mittaa jatkuvasti fyysisen toiminnan intensiteettiä (eli harjoituksen intensiteettiä), uniaikaa tai liikettä.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden tasot Godin-Leisure Time Exercise Questionnairen (GLTEQ) avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
GLTEQ:ta käyttävien osallistujien pisteiden keskiarvo on kolmen kohdan mitta, jota käytetään osallistujien viikon aktiivisuustason luokitteluun. Viikoittainen vapaa-ajan aktiviteettipisteet = (9 × rasittava) + (5 × kohtalainen) + (3 × kevyt). Godinin asteikon pistemäärä = 24 yksikköä tai enemmän = aktiivinen, 14-23 yksikköä = kohtalaisen aktiivinen ja alle 14 yksikköä = riittämättömästi aktiivinen / istuva.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Submaksimaalinen harjoituskyky arvioitu 6 minuutin kävelytestillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutosten mittaaminen 6 minuutin kävelymatkan päässä. Osallistujan tavoitteena on kävellä mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti, juoksematta 6 minuuttia.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Fyysinen toiminta lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla (SPPB) arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Short Physical Performance Battery (Short Physical Performance Battery (SPPB)) on akku, jossa on 3 testiä (seisontatasapaino, kävelynopeus ja viritys), jotka yhdistetään yleisen fyysisen toiminnan arvioimiseksi. Jokainen testi pisteytetään asteikolla 1-4, jossa 4 kuvaa hyvää toimintaa ja 0 huonoa toimintaa. Kokonaispisteet 10 tai vähemmän heijastavat liikkuvuuden rajoituksia.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Alavartalon vahvuus arvioitu 30 sekunnin tuolinseisontatestillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Osallistujia pyydetään ensin seisomaan istuma-asennosta käyttämättä käsiään. Jos he voivat suorittaa tehtävän, heitä pyydetään nousemaan ylös ja istumaan alas mahdollisimman monta kertaa 30 sekunnin aikana. Mitä suurempi määrä tuoleja seisoo, sitä parempi on alempi vartalovoima.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Ylävartalon vahvuus mitattuna pitovoimadynamometrillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Odon voimaa arvioidaan isometrisellä kädensijadynamometrillä osallistujan istuessa pää suoraan eteenpäin. Kyynärpään tulee olla koukussa 90 asteen kulmassa ja ranteen tulee olla keskimakaassa asennossa. Osallistujan tulee harjoittaa maksimaalisesti ja nopeasti (noin 1 sekunti) ja kaksi yritystä tulee tehdä vuorotellen kummallakin kädellä siten, että saman käden kokeilujen välillä on vähintään 30 sekuntia (killoina).
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Harjoituksen itsetehokkuus harjoituksen itsetehokkuusasteikolla (EXSE) arvioimaan sosioekologisia mallirakenteita monitasoisina tekijöinä, jotka liittyvät fyysisen aktiivisuuden tasoon ja käyttäytymismalleihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko arvioi yksilön uskomuksia hänen kykyynsä jatkaa harjoittelua kolme kertaa viikossa kohtalaisella intensiteetillä yli 40 minuuttia per harjoitus. Jokaisen kohdan osalta osallistujat osoittavat itseluottamuksensa käyttäytymisen suorittamiseen 100 pisteen prosenttiasteikolla, joka koostuu 10 pisteen askelista, jotka vaihtelevat 0 %:sta (ei ollenkaan varma) 100 %:iin (erittäin luottavainen). Kunkin itsetehokkuuden mittarin kokonaisvoimakkuus lasketaan sitten laskemalla yhteen luotettavuusluokitukset ja jakamalla se asteikon kohteiden kokonaismäärällä, jolloin saadaan maksimitehokkuuspisteeksi 100.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Sosiaalinen tuki harjoitusasteikolle sosioekologisten mallirakenteiden arvioimiseksi monitasoisina tekijöinä, jotka liittyvät fyysisen aktiivisuuden tasoon ja käyttäytymismalleihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa

Terveyskäyttäytymismuutoksia (liikuntaa) tekevien henkilöiden tuen tasoarviointi, jonka he kokivat saavansa perheeltä ja ystäviltä.

Perheen osallistuminen: summakohdat 11 - 16 ja 20 - 23 Perhepalkinnot ja rangaistus (valinnainen asteikko): summakohdat 17 - 19 Ystävä osallistuminen: summakohdat 11 - 16 ja 20 - 23

Korkeammat pisteet heijastavat enemmän tukea.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Walk Score arvioida sosioekologisia mallirakenteita monitasoisina tekijöinä, jotka liittyvät fyysisen aktiivisuuden tasoon ja käyttäytymismalleihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa

Walk Score mittaa minkä tahansa osoitteen kävelykelpoisuutta patentoidulla järjestelmällä. Jokaisen osoitteen osalta Walk Score analysoi satoja kävelyreittejä läheisiin palveluihin. Pisteitä myönnetään kunkin luokan palveluihin etäisyyden perusteella. Palvelut 5 minuutin kävelymatkan säteellä (0,25 mailia) saavat maksimipisteitä.

90-100 on hyvä kävelypiste 70-89 on hyvin käveltävä 50-69 on jonkin verran käveltävä 0-49 riippuu autosta
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) käyttämällä syöpähoidon funktionaalista väsymystä (FACIT-fatigue) -asteikkoa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa

FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan asteikko, jota on käytetty laajasti monissa tutkimuksissa syöpään liittyvän väsymyksen arvioimiseksi.

Pisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Arvioi sairauskohtaista elämänlaatua (HRQL) käyttämällä 42-kohtaista eturauhasen syövän hoidon toiminnallista arviointia (FACT-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa

FACT-P-mitta koostuu FACT-Generalista, joka arvioi neljää ensisijaista HRQOL-aluetta: fyysistä hyvinvointia, toiminnallista hyvinvointia, sosiaalista hyvinvointia ja emotionaalista hyvinvointia sekä lisäkomponenttia eturauhaskohtaisiin huolenaiheisiin.

Pisteet vaihtelevat välillä 0-156, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) käyttämällä MOS:n 36-kohtaista lyhytmuotoista terveyskyselyä (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa

SF-36 on ehkä laajimmin käytetty terveydentilan mitta, ja se sisältää elinvoiman ja fyysisen toiminnan alueita.

SF-36:ssa on 8 alialuetta (fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu, yleinen terveys). Jokainen asteikko pisteytetään välillä 0-100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100, vastaavasti 100 korkeammalla elämänlaadulla.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) käyttämällä potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) – väsymysasteikko 4a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
PROMIS - Väsymys on validoitu itseraportoitu väsymysmittari potilailla, joilla on diagnosoitu syöpä, ja korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa väsymystä. Kaikki pisteet ovat T-pistejakaumassa, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) käyttämällä potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) - fyysinen toiminta-asteikko 4a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
PROMIS - Fyysinen toimintakyky on validoitu itseraportoitu syöpädiagnoosin saaneiden potilaiden fyysisen toiminnan mitta, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Kaikki pisteet ovat T-pistejakaumassa, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) käyttämällä potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) - Ahdistuneisuusasteikko 4a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
PROMIS – Ahdistuneisuus on validoitu itseraportoitu syöpädiagnoosin saaneiden potilaiden fyysisen toiminnan mitta, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Kaikki pisteet ovat T-pistejakaumassa, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) käyttämällä potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) - Depression Scale 4a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
PROMIS - Masennus on validoitu itseraportoitu syöpädiagnoosin saaneiden potilaiden fyysisen toiminnan mitta, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Kaikki pisteet ovat T-pistejakaumassa, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) käyttämällä potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) - Unihäiriöasteikko 4a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
PROMIS - Unihäiriöt on validoitu itseraportoitu syöpädiagnoosin saaneiden potilaiden fyysisen toiminnan mitta, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Kaikki pisteet ovat T-pistejakaumassa, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) käyttämällä terveyden sosiaalisia tekijöitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Social Determinants of Health (SDOH) -kyselylomake on itse täytettävä kyselylomake, jolla tutkitaan koulutus- ja tulomuuttujia suhteessa sydän- ja verisuoniriskiin. Kyselylomake käsitellään peruskäynnin yhteydessä. Kysymme myös vaikeista perusasioiden maksamisesta ja rodusyrjinnän kokemuksista 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Lucas, PhD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-23-20769
  • HM20028651 (Muu tunniste: Virginia Commonwealth University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Behavioral Exercise Training (BET) -interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa