Тренировка поведенческих упражнений для мужчин, проходящих андрогенную терапию по поводу простаты (BETR-PC)

Экспериментальный: Тренинг поведенческих упражнений (BET) для ознакомления с поведенческими навыками для принятия программы упражнений.

Одногрупповое, ORBIT-проспективное, многоцентровое, неслепое клиническое исследование, пилотное технико-экономическое обоснование. Вмешательство BET будет реализовано и усовершенствовано в течение 12 недель. Цель протокола — объединить мужчин из одних и тех же репрезентативных групп малообеспеченных мужчин в группы по 5–10 человек, чтобы способствовать социальной поддержке и групповой сплоченности.

Поведенческий: Вмешательство в тренинг по поведенческим упражнениям (BET)

Внедрить и усовершенствовать концепцию физических упражнений и здоровья сердечно-сосудистой системы, начав ходьбу или езду на велосипеде, а также провести сеансы поведенческого консультирования для содействия принятию и поддержанию физических упражнений, а также для устранения препятствий. В течение первых двух недель исследовательская группа будет встречаться с участниками два раза в неделю (виртуально), чтобы ознакомить мужчин с программой упражнений, журналами упражнений, эспандерами для силовых тренировок. Число контактов сократится до одного раза в неделю в течение недель 3–8 (всего = 10 контактов в течение недель 1–8). Поведенческое консультирование будет проводиться ИП или координатором исследования в течение 30–40 минут перед 20–30 минутами индивидуального или группового занятия по силовой тренировке.

Целесообразность испытания путем оценки уровня набора

Количество участников, которые зарегистрируются

Целесообразность испытания путем оценки уровня удержания

Число участников, выполнивших более 80 % запланированных оценок.

Приемлемость исследования путем оценки уровня удержания участников

Количество участников, которые придерживаются и завершают вмешательство

Уровни физической активности с использованием акселерометрии (ActivPAL, Actigraph)

ActivPAL — это небольшое, ранее проверенное устройство для ношения на бедре, которое непрерывно измеряет физическую активность, время сидения или движения. Актиграф — это небольшое устройство, которое носят на запястье и которое непрерывно измеряет интенсивность физической активности (т. е. интенсивность упражнений), время сна или движения.

Уровни физической активности с использованием опросника Година-Лесуре-Упражнения (GLTEQ).

Среднее значение баллов участников, использующих GLTEQ, представляет собой показатель из трех пунктов, используемый для классификации уровней активности участников в неделю. Оценка еженедельной досуговой активности = (9 × напряженная) + (5 × умеренная) + (3 × легкая). Оценка по шкале Година = 24 единицы и более = активный, 14-23 единицы = умеренно активный и менее 14 единиц = недостаточно активный/сидячий образ жизни.

Субмаксимальная способность к физической нагрузке оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы.

Измерение изменений на расстоянии 6 минут ходьбы. У участника есть цель пройти как можно быстрее, но безопасно, не бегая в течение 6 минут.

Физические функции оцениваются с помощью короткой батареи физических показателей (SPB).

Батарея коротких физических показателей (SPPB) представляет собой батарею из трех тестов (баланс стоя, скорость походки и устойчивость к обугливанию), которые объединяются для оценки общей физической функции. Каждый тест оценивается по шкале от 1 до 4, где 4 соответствуют хорошей функции, а 0 — плохой. Общие баллы 10 или меньше отражают ограничения мобильности.

Силу нижней части тела оценивали с помощью 30-секундного теста на стойке на стуле.

Сначала участников попросят встать из положения сидя, не используя рук. Если они смогут выполнить задание, их попросят встать и сесть как можно больше раз в течение 30 секунд. Чем больше стульев, тем лучше сила нижней части тела.

Сила верхней части тела оценивается с помощью динамометра силы хвата.

Сила хвата будет оцениваться с помощью изометрического динамометра для хвата, когда участник сидит, повернув голову прямо вперед. Локоть должен быть согнут под углом 90 градусов, а запястье должно находиться в положении лежа. Участник должен напрячься максимально и быстро (около 1 секунды) и сделать поочередно две попытки каждой рукой с интервалом не менее 30 секунд между попытками для одной и той же руки (записывается в килограммах).

Самоэффективность упражнений с использованием шкалы самоэффективности упражнений (EXSE) для оценки конструкций социально-экологической модели как многоуровневых факторов, связанных с уровнями физической активности и моделями поведения.

Шкала самоэффективности упражнений оценивает уверенность человека в своей способности продолжать тренировки три раза в неделю с умеренной интенсивностью в течение 40+ минут за сеанс в будущем. По каждому пункту участники указывают свою уверенность в выполнении определенного поведения по 100-балльной процентной шкале с шагом в 10 баллов в диапазоне от 0% (совсем не уверен) до 100% (высокая уверенность). Затем общая сила каждого показателя самоэффективности рассчитывается путем суммирования рейтингов уверенности и деления на общее количество пунктов шкалы, в результате чего максимально возможный показатель эффективности равен 100.

Социальная поддержка шкалы упражнений для оценки конструкций социоэкологической модели как многоуровневых факторов, связанных с уровнем физической активности и моделями поведения.

Оценка уровня поддержки, которую люди, меняющие свое поведение в отношении здоровья (занимаясь упражнениями), ощущали от семьи и друзей.

Участие семьи: суммируйте пункты 11–16 и 20–23. Семейные награды и наказания (необязательная шкала): суммируйте пункты 17–19. Участие друга: суммируйте пункты 11–16 и 20–23.

Более высокие баллы отражают большую поддержку.

Оценка ходьбы для оценки конструкций социоэкологической модели как многоуровневых факторов, связанных с уровнями физической активности и моделями поведения.

Walk Score измеряет проходимость любого адреса с помощью запатентованной системы. Для каждого адреса Walk Score анализирует сотни пешеходных маршрутов к близлежащим достопримечательностям. Баллы начисляются в зависимости от расстояния до удобств в каждой категории. Удобствам в пределах 5 минут ходьбы (0,25 мили) присваивается максимальное количество баллов.

90–100 – хороший показатель ходьбы. 70 – 89 – вполне можно ходить. 50 – 69 – вполне можно ходить. 0 – 49 зависит от автомобиля.

Оцените качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), используя шкалу функциональной оценки онкологической терапии-усталости (FACIT-усталость).

Шкала усталости FACIT представляет собой шкалу из 13 пунктов, которая широко используется во многих исследованиях для оценки усталости, связанной с раком.

Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.

Оцените качество жизни в зависимости от заболевания (HRQL) с помощью функциональной оценки лечения рака простаты из 42 пунктов (FACT-P).

Показатель FACT-P состоит из FACT-General, который оценивает четыре основных домена HRQOL: физическое благополучие, функциональное благополучие, социальное благополучие и эмоциональное благополучие, а также дополнительный компонент для проблем, связанных с простатой.

Баллы варьируются от 0 до 156, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.

Оцените качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), с помощью краткого опросника MOS о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36).

SF-36, пожалуй, наиболее широко используемый показатель состояния здоровья и включает в себя показатели жизнеспособности и физических функций.

SF-36 имеет 8 поддоменов (физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль, общее состояние здоровья). Каждый пункт шкалы оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самые низкие и самые высокие возможные баллы составляют 0 и 100 соответственно, при этом качество жизни на 100 выше.

Оцените качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - шкала усталости 4a

ПРОМИС - Усталость является проверенным показателем усталости среди пациентов, у которых диагностирован рак, и более высокие баллы указывают на более низкий уровень усталости. Все оценки основаны на распределении Т-показателей со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.

Оцените качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Шкала физических функций 4a

ПРОМИС - Физическая функция является валидированным показателем физической функции, полученным по результатам самооценки пациентов с диагнозом рак, и более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. Все оценки основаны на распределении Т-показателей со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.

Оцените качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Шкала тревоги 4a

ПРОМИС - Тревога является проверенным показателем физического функционирования пациентов, у которых диагностирован рак, и более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. Все оценки основаны на распределении Т-показателей со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.

Оцените качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Шкала депрессии 4a

ПРОМИС - Депрессия является проверенным методом самоотчета о физическом состоянии среди пациентов с диагнозом рак, и более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. Все оценки основаны на распределении Т-показателей со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.

Оцените качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Шкала нарушений сна 4a

ПРОМИС - Нарушение сна является проверенным методом самооценки физического функционирования среди пациентов с диагнозом рак, и более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. Все оценки основаны на распределении Т-показателей со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.

Оцените качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), используя социальные детерминанты здоровья.

Анкета по социальным детерминантам здоровья (SDOH) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, используемую для изучения переменных уровня образования и дохода в связи с сердечно-сосудистым риском. Анкета заполняется во время исходного визита. Мы также спросим о трудностях с оплатой базовых услуг и опыте расовой дискриминации во время последующих посещений через 3 и 6 месяцев.