前立腺Caに対するアンドロゲン抑制療法を受けている男性のための行動訓練トレーニング (BETR-PC)
2025年10月30日 更新者：Virginia Commonwealth University
前立腺がんのアンドロゲン除去療法を受けている医学的治療を受けていない男性のための行動訓練トレーニング (BETR-PC)
大規模なランダム化試験でのテスト用に、遠隔行動運動トレーニング介入を改良する。
調査の概要
詳細な説明
アンドロゲン除去療法 (ADT) による治療を受けている、医学的に十分な治療を受けていない前立腺がん患者のサンプルを、遠隔で提供される (つまり、自宅ベースの) 運動介入に募集する実現可能性を判断し、介入の受け入れ可能性を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ II/III/IV の前立腺がんと診断されている
- 現在ADTによる治療を受けている（断続的または長期的）
- 前立腺切除術や根治的放射線療法などの局所治癒を目的とした治療を完了している
- 非ヒスパニック系黒人または地方在住の場合は 40 歳以上であること。それ以外の場合 60 歳以上 85 歳以下
- インフォームド・コンセントを与え、HIPAA 承認フォームに署名する意欲があること
- 電話を使用したり、通常の会話を聞くことができないような聴覚障害や視覚障害がないこと
- パソコン、スマートフォン、電話で介入グループに参加でき、インタビューの録音に同意する必要がある
- 運動プログラムへの安全な参加を妨げる重篤な病状がないこと
- 英語を話す。
- 医療的サービスが十分に受けられていない患者のプロトコール定義を満たしています。医療的サービスが十分に受けられていない患者は、a) 高齢男性 (75 歳以上)、b) 田舎の郵便番号地域に住んでいる男性、または c) 非ヒスパニック系黒人であると自認する男性とみなされます。 彼らはまた、これらのグループの交差点に存在する可能性があります（つまり、田舎の郵便番号地域に住む年配の黒人男性）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動プログラムを導入するための行動スキルを導入する行動運動トレーニング (BET)
単群、ORBIT を見据えた、多施設共同、非盲検臨床試験、実現可能性パイロット。
BET 介入は 12 週間にわたって提供され、改良されます。
このプロトコルの目的は、社会的支援とグループの結束を促進するために、十分なサービスを受けていない男性の同じ代表グループの男性を 5 ～ 10 人のグループに登録することです。
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ウォーキングやサイクリングを開始することで、運動と心血管の健康の概念を導入して洗練させ、行動カウンセリング セッションを提供して、運動の導入と維持のサポートを促進し、障壁のトラブルシューティングを行います。
最初の2週間、研究チームは週に2回（バーチャルで）参加者と会い、介入を導入し、運動プログラム、運動記録、筋力トレーニング用のレジスタンスバンドについて男性に慣れてもらいます。
第 3 ～ 8 週目では、連絡は週に 1 回に減ります (第 1 ～ 8 週で合計 = 10 件の連絡先)。
行動カウンセリングは、個人またはグループベースの筋力トレーニング クラスの 20 ～ 30 分前に、PI または研究コーディネーターによって 30 ～ 40 分間行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率の評価によるトライアルの実現可能性
時間枠：1日目
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登録する参加者の数
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1日目
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定着率の評価によるトライアルの実現可能性
時間枠：12週間
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計画された評価の 80% 以上を完了した参加者の数
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12週間
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定着率の評価によるトライアルの受容性
時間枠：12週間
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介入を遵守し完了した参加者の数
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加速度計を使用した身体活動レベル (ActivPAL、Actigraph)
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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ActivPAL は、身体活動、座っている時間、または動きを継続的に測定する、以前に検証された大腿部に装着する小型のデバイスです。
Actigraph は、身体活動の強度 (運動強度など)、睡眠時間、または動きを継続的に測定する、手首に装着する小型のデバイスです。
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ベースライン、8週間、12週間
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Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) を使用した身体活動レベル。
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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GLTEQ を使用した参加者のスコアの平均は、参加者の週ごとの活動レベルを分類するために使用される 3 項目の尺度です。
毎週の余暇活動スコア = (9 × 激しい) + (5 × 中程度) + (3 × 軽い)。
Godin スケールスコア = 24 単位以上 = 活動的、14 ～ 23 単位 = 中程度に活動的、14 単位未満 = 活動性が不十分/座りっぱなし。
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ベースライン、8週間、12週間
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最大未満の運動能力は、6 分間の歩行テストで評価されます。
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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徒歩6分圏内の変化を計測。
参加者は、6 分間走らずに、できるだけ速く、しかし安全に歩くことを目標としています。
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ベースライン、8週間、12週間
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して評価された身体機能。
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、総合的な身体機能を評価するために組み合わされる 3 つのテスト (立位バランス、歩行速度、チャー スタンド) からなる一連のテストです。
各テストは 1 ～ 4 のスケールで採点され、4 は良好な機能を反映し、0 は不十分な機能を反映します。
全体のスコアが 10 以下の場合は、可動性の制限が反映されます。
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ベースライン、8週間、12週間
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下半身の筋力は、30 秒間の椅子立ちテストで評価されます。
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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参加者はまず、腕を使わずに座った姿勢から立つように求められます。
タスクを実行できる場合は、30 秒間でできるだけ何度も立ったり座ったりするよう求められます。
椅子の立ち位置が多いほど、下半身の筋力は向上します。
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ベースライン、8週間、12週間
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上半身の強さは握力ダイナモメーターで評価します。
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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握力は、参加者が頭を真っすぐ前に向けて座った状態で、等尺性ハンドグリップダイナモメーターを使用して評価されます。
肘は 90 度の角度で曲げ、手首は腹臥位の中腹にある必要があります。
参加者は最大限かつ迅速に（約 1 秒）力を発揮する必要があり、2 つのトライアルを各手で交互に実行し、同じ手でのトライアルの間に少なくとも 30 秒の間隔を空ける必要があります（キログラムで記録）。
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ベースライン、8週間、12週間
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運動自己効力感スケール (EXSE) を使用した運動の自己効力感
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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運動自己効力感スケールは、将来的に週に 3 回、中程度の強度で 1 セッションあたり 40 分以上の運動を継続できる能力についての個人の信念を評価します。
各項目について、参加者はその行動を実行する自信を、0% (まったく自信がない) から 100% (非常に自信がある) までの 10 ポイント増分で構成される 100 ポイントのパーセンテージ スケールで示します。
次に、自己効力感の各尺度の合計強度が、信頼度評価を合計し、スケール内の項目の総数で割ることによって計算され、有効性スコアの最大値は 100 になります。
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ベースライン、8週間、12週間
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社会生態学的モデル構築を身体活動レベルと行動パターンに関連するマルチレベル要因として評価するための運動スケールに対する社会的サポート
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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健康行動の変化（運動）を行っている個人が家族や友人から受けていると感じているサポートのレベルの評価。 家族の参加: 項目 11 ～ 16 および 20 ～ 23 の合計 家族の報酬と罰 (オプションのスケール): 項目 17 ～ 19 の合計 友人の参加: 項目 11 ～ 16 および 20 ～ 23 の合計 スコアが高いほど、より多くのサポートが反映されます。 |
ベースライン、8週間、12週間
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身体活動レベルと行動パターンに関連するマルチレベル要因として社会生態学的モデル構築を評価するためのウォーク スコア
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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ウォーク スコアは、特許取得済みのシステムを使用して、あらゆる住所の歩きやすさを測定します。 ウォーク スコアは、住所ごとに、近くの施設までの何百もの徒歩ルートを分析します。 各カテゴリーの施設までの距離に応じてポイントが付与されます。 徒歩 5 分以内 (0.25 マイル) の施設には最大ポイントが与えられます。 90 ～ 100 は良好な歩行スコアです。 70 ～ 89 は非常に歩きやすいです。 50 ～ 69 はやや歩きやすいです。 0 ～ 49 は車に依存します。 |
ベースライン、8週間、12週間
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がん治療機能評価 - 疲労スケール (FACIT-疲労) を使用して、健康関連の生活の質 (HRQL) を評価します。
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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FACIT 疲労スケールは、がん関連疲労を評価するために多くの研究で広く使用されている 13 項目のスケールです。 スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
ベースライン、8週間、12週間
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42 項目のがん治療前立腺機能評価 (FACT-P) を使用して、疾患固有の生活の質 (HRQL) を評価します。
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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FACT-P 測定は、身体的幸福、機能的幸福、社会的幸福、精神的幸福の 4 つの主要な HRQOL 領域を評価する FACT-General と、前立腺特有の懸念に対する追加要素で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 156 で、スコアが高いほど生活の質の向上を示します。 |
ベースライン、8週間、12週間
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MOS 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) を使用して、健康関連の生活の質 (HRQL) を評価します。
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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SF-36 はおそらく最も広く使用されている健康状態の尺度であり、活力と身体機能の領域が含まれます。 SF-36 には 8 つのサブドメイン (身体機能、身体の健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、精神的な幸福、社会的機能、痛み、一般的な健康) があります。 各スケール項目は 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、可能な最低スコアと最高スコアはそれぞれ 0 と 100 となり、生活の質が 100 高くなります。 |
ベースライン、8週間、12週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 疲労スケール 4a を使用して、健康関連の生活の質 (HRQL) を評価します。
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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PROMIS - 疲労は、がんと診断された患者の疲労に関する検証済みの自己申告尺度であり、スコアが高いほど疲労レベルが低いことを示します。
すべてのスコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコア分布上にあります。
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ベースライン、8週間、12週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 身体機能スケール 4a を使用して、健康関連の生活の質 (HRQL) を評価します。
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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PROMIS - 身体機能は、がんと診断された患者の身体機能の検証済みの自己報告尺度であり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
すべてのスコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコア分布上にあります。
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ベースライン、8週間、12週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 不安スケール 4a を使用して健康関連の生活の質 (HRQL) を評価する
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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PROMIS - 不安は、がんと診断された患者の身体機能の検証済みの自己報告尺度であり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
すべてのスコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコア分布上にあります。
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ベースライン、8週間、12週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - うつ病スケール 4a を使用して、健康関連の生活の質 (HRQL) を評価する
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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PROMIS - うつ病は、がんと診断された患者の身体機能の検証済みの自己報告尺度であり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
すべてのスコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコア分布上にあります。
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ベースライン、8週間、12週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 睡眠障害スケール 4a を使用して、健康関連の生活の質 (HRQL) を評価します。
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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PROMIS - 睡眠障害は、がんと診断された患者の身体機能の検証済みの自己報告尺度であり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
すべてのスコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコア分布上にあります。
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ベースライン、8週間、12週間
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健康の社会的決定要因を使用して健康関連の生活の質 (HRQL) を評価する
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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健康の社会的決定要因 (SDOH) アンケートは、心血管リスクに関連する教育と収入の変数を調べるために使用される自己記入式アンケートです。
アンケートはベースライン訪問時に実施されます。
また、3か月と6か月のフォローアップ訪問で、基本的な支払いが難しいことや人種差別の経験についても尋ねます。
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ベースライン、8週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexander Lucas, PhD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月5日
一次修了 (実際)
2025年10月6日
研究の完了 (実際)
2025年10月6日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月30日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-23-20769
- HM20028651 (その他の識別子：Virginia Commonwealth University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
行動運動トレーニング (BET) 介入の臨床試験
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China Medical University Hospital完了