Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsoefeningen voor mannen die androgeendepr-therapie voor de prostaat ondergaan Ca (BETR-PC)

30 oktober 2025 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Gedragsoefentraining voor medisch achtergestelde mannen die androgeendeprivatietherapie ondergaan voor prostaatkanker (BETR-PC)

Het verfijnen van een interventie voor gedragsoefeningen op afstand, zodat deze kan worden getest in een groter gerandomiseerd onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bepaal de haalbaarheid van het rekruteren van een steekproef van medisch achtergestelde prostaatkankerpatiënten die een behandeling met androgeendeprivatietherapie (ADT) ondergaan voor een op afstand geleverde (d.w.z. thuisgebaseerde) oefeninterventie en bepaal de aanvaardbaarheid van de interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose stadium II/III/IV prostaatkanker krijgen
  • Momenteel een behandeling met ADT ondergaan (intermitterend of langdurig)
  • Een lokale curatieve behandeling hebben voltooid, inclusief prostatectomie of definitieve bestraling
  • > 40 jaar oud zijn als een niet-Spaanse zwarte of landelijke woning; Anders >60 jaar tot 85 jaar
  • Wees bereid om geïnformeerde toestemming te geven en een HIPAA-autorisatieformulier te ondertekenen
  • Geen gehoor- of gezichtsstoornissen hebben die ertoe leiden dat u de telefoon niet kunt gebruiken of een normaal gesprek kunt horen
  • Moet zich via een pc, smartphone of telefoongesprek kunnen aansluiten bij een interventiegroep en akkoord gaan met de opname van een interview
  • Geen ernstige medische aandoening hebben die veilige deelname aan een oefenprogramma uitsluit
  • Spreek Engels.
  • Voldoe aan de protocoldefinitie van medisch achtergestelde patiënten: dit houdt in dat patiënten met medisch achtergestelde voorzieningen worden beschouwd als a) oudere mannen (>75 jaar), b) mannen die in landelijke postcodegebieden wonen, of c) mannen die zich identificeren als niet-Spaanse zwarte. Mogelijk bevinden ze zich ook in de intersectionaliteit van deze groepen (dat wil zeggen: oudere zwarte mannen die in een landelijk postcodegebied wonen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsoefeningstraining (BET) om gedragsvaardigheden te introduceren voor het adopteren van een oefenprogramma
Eenarmige, ORBIT-prospectieve, multicentrische, niet-geblindeerde klinische studie, haalbaarheidspilot. De BET-interventie wordt gedurende 12 weken uitgevoerd en verfijnd. Het doel van het protocol is om mannen uit dezelfde representatieve groepen van achtergestelde mannen in te schrijven in groepen van 5-10, om sociale steun en groepscohesie te bevorderen.
Het introduceren en verfijnen van het concept van lichaamsbeweging en cardiovasculaire gezondheid door te beginnen met wandelen of fietsen, en het bieden van gedragsadviessessies om ondersteuning te bevorderen bij het aannemen en volhouden van lichaamsbeweging, en om barrières op te lossen. Gedurende de eerste twee weken zal het onderzoeksteam de deelnemers twee keer per week (virtueel) ontmoeten om de interventie te introduceren, mannen vertrouwd te maken met het oefenprogramma, trainingslogboeken en weerstandsbanden voor krachttraining. Het contact daalt naar één keer per week in de weken 3-8 (totaal = 10 contacten in de weken 1-8). Gedragsadvies wordt gegeven door de PI of de studiecoördinator gedurende 30-40 minuten voorafgaand aan 20-30 minuten van een individuele of groepsgebaseerde krachttrainingsles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de proef door het rekruteringspercentage te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1
Het aantal deelnemers dat zich inschrijft
Dag 1
Haalbaarheid van de proef door het retentiepercentage te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal deelnemers dat meer dan 80% van de geplande assessments voltooit
12 weken
Aanvaardbaarheid van de proef door het retentiepercentage te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers dat de interventie volgt en voltooit
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteitsniveaus met behulp van accelerometrie (ActivPAL, Actigraph)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
Een ActivPAL is een klein, eerder gevalideerd apparaat dat op de dij wordt gedragen en dat continu de fysieke activiteit, zittijd of beweging meet. Een Actigraph is een klein apparaat dat om de pols wordt gedragen en dat continu de intensiteit van fysieke activiteit (d.w.z. trainingsintensiteit), slaaptijd of beweging meet.
Basislijn, 8 weken en 12 weken
Lichamelijke activiteitsniveaus met behulp van de Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
Het gemiddelde van de scores voor deelnemers die de GLTEQ gebruiken, is een meting van drie items die wordt gebruikt om de activiteitsniveaus van de deelnemers per week te classificeren. De score voor wekelijkse vrijetijdsbesteding = (9 × Inspannend) + (5 × Matig) + (3 × Licht). De Godin-schaalscore = 24 eenheden of meer = actief, 14-23 eenheden = matig actief en minder dan 14 eenheden = onvoldoende actief/sedentair.
Basislijn, 8 weken en 12 weken
Submaximale inspanningscapaciteit beoordeeld met de 6 minuten looptest.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
Veranderingen meten op 6 minuten loopafstand. De deelnemer heeft als doel om zo snel, maar veilig mogelijk, te lopen zonder te rennen gedurende een periode van 6 minuten.
Basislijn, 8 weken en 12 weken
Fysiek functioneren zoals beoordeeld met de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB).
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
Korte batterij voor fysieke prestaties (Short Physical Performance Battery (SPPB)) is een batterij van 3 tests (balans in evenwicht, loopsnelheid en char-stand) die worden gecombineerd om het algehele fysieke functioneren te beoordelen. Elke test wordt gescoord op een schaal van 1-4, waarbij 4 een goede functie weergeeft en 0 een slechte functie. Algemene scores van 10 of minder weerspiegelen mobiliteitsbeperkingen.
Basislijn, 8 weken en 12 weken
De kracht van het onderlichaam wordt beoordeeld met een stoelstandtest van 30 seconden.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
Deelnemers wordt eerst gevraagd om vanuit een zittende positie op te staan ​​zonder hun armen te gebruiken. Als ze de taak kunnen uitvoeren, wordt hen gevraagd om binnen een periode van 30 seconden zo vaak mogelijk op te staan ​​en te gaan zitten. Hoe groter het aantal stoelsteunen, hoe beter de kracht van het onderlichaam.
Basislijn, 8 weken en 12 weken
De kracht van het bovenlichaam wordt beoordeeld met een grijpkrachtdynamometer.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
De grijpkracht wordt beoordeeld met behulp van een isometrische handgreepdynamometer terwijl de deelnemer zit met het hoofd recht naar voren gericht. De elleboog moet in een hoek van 90 graden worden gebogen en de pols moet zich in het midden van de buikligging bevinden. De deelnemer moet zich maximaal en snel inspannen (ongeveer 1 seconde) en er moeten afwisselend twee pogingen met elke hand worden gedaan, met minimaal 30 seconden tussen de pogingen voor dezelfde hand (opgenomen in kilogram).
Basislijn, 8 weken en 12 weken
Zelfeffectiviteit bij lichaamsbeweging met behulp van de Exercise Self-Efficacy Scale (EXSE) om sociaal-ecologische modelconstructies te beoordelen als factoren op meerdere niveaus die verband houden met fysieke activiteitsniveaus en gedragspatronen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
De Exercise Self-Efficacy Scale beoordeelt de overtuigingen van een individu in zijn vermogen om in de toekomst drie keer per week met gematigde intensiteit gedurende 40+ minuten per sessie te blijven trainen. Voor elk item geven de deelnemers hun vertrouwen aan om het gedrag uit te voeren op een percentageschaal van 100 punten, bestaande uit stappen van 10 punten, variërend van 0% (helemaal niet zelfverzekerd) tot 100% (zeer zelfverzekerd). De totale sterkte voor elke maatstaf voor zelfeffectiviteit wordt vervolgens berekend door de betrouwbaarheidsbeoordelingen bij elkaar op te tellen en te delen door het totale aantal items in de schaal, wat resulteert in een maximaal mogelijke werkzaamheidsscore van 100.
Basislijn, 8 weken en 12 weken
Sociale steun voor oefenschaal om sociaal-ecologische modelconstructies te beoordelen als factoren op meerdere niveaus die verband houden met fysieke activiteitsniveaus en gedragspatronen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken

Beoordeling van de mate van steun die individuen die veranderingen in hun gezondheidsgedrag doorvoeren (oefeningen) voelden dat ze kregen van familie en vrienden.

Familieparticipatie: somitems 11 - 16 en 20 - 23 Familiebeloningen en -straf (een optionele schaal): somitems 17 - 19 Vriendenparticipatie: somitems 11 - 16 en 20 - 23

Hogere scores weerspiegelen meer steun.

Basislijn, 8 weken en 12 weken
Walk Score om sociaal-ecologische modelconstructies te beoordelen als factoren op meerdere niveaus die verband houden met fysieke activiteitsniveaus en gedragspatronen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken

Walk Score meet de beloopbaarheid van elk adres met behulp van een gepatenteerd systeem. Voor elk adres analyseert Walk Score honderden looproutes naar nabijgelegen voorzieningen. Punten worden toegekend op basis van de afstand tot voorzieningen in elke categorie. Voorzieningen binnen een straal van 5 minuten lopen (0,25 mijl) krijgen het maximale aantal punten.

90-100 is een goede loopscore 70-89 is zeer beloopbaar 50-69 is enigszins beloopbaar 0-49 is autoafhankelijk

Basislijn, 8 weken en 12 weken
Beoordeel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue-schaal (FACIT-fatigue)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken

De FACIT-vermoeidheidsschaal is een schaal met 13 items die in veel onderzoeken op grote schaal wordt gebruikt om kankergerelateerde vermoeidheid te beoordelen

Scores variëren van 0-52, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.

Basislijn, 8 weken en 12 weken
Beoordeel ziektespecifieke kwaliteit van leven (HRQL) met behulp van de 42-item Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostate (FACT-P)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken

De FACT-P-maatstaf bestaat uit de FACT-General die vier primaire HRQOL-domeinen beoordeelt: fysiek welzijn, functioneel welzijn, sociaal welzijn en emotioneel welzijn, en een extra component voor prostaatspecifieke problemen.

Scores variëren van 0-156, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen

Basislijn, 8 weken en 12 weken
Beoordeel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) met behulp van de MOS 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken

De SF-36 is misschien wel de meest gebruikte maatstaf voor de gezondheidstoestand en omvat domeinen van vitaliteit en fysiek functioneren.

De SF-36 kent 8 subdomeinen (fysiek functioneren, rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid, rolbeperkingen vanwege emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn, algemene gezondheid). Elk schaalitem wordt gescoord op een bereik van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn, met een 100 hogere kwaliteit van leven.

Basislijn, 8 weken en 12 weken
Beoordeel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Vermoeidheidsschaal 4a
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
PROMIS - Vermoeidheid is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor vermoeidheid bij patiënten bij wie kanker is vastgesteld. Hogere scores duiden op een lager niveau van vermoeidheid. Alle scores zijn gebaseerd op een T-scoreverdeling met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Basislijn, 8 weken en 12 weken
Beoordeel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysieke Functie Schaal 4a
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
PROMIS - Fysiek functioneren is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor het fysieke functioneren bij patiënten bij wie kanker is vastgesteld. Hogere scores duiden op beter functioneren. Alle scores zijn gebaseerd op een T-scoreverdeling met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Basislijn, 8 weken en 12 weken
Beoordeel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Angstschaal 4a
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
PROMIS - Angst is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor het fysieke functioneren van patiënten bij wie kanker is vastgesteld. Hogere scores duiden op beter functioneren. Alle scores zijn gebaseerd op een T-scoreverdeling met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Basislijn, 8 weken en 12 weken
Beoordeel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depressieschaal 4a
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
PROMIS - Depressie is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor het fysieke functioneren van patiënten bij wie kanker is vastgesteld. Hogere scores duiden op beter functioneren. Alle scores zijn gebaseerd op een T-scoreverdeling met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Basislijn, 8 weken en 12 weken
Beoordeel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Sleep Disturbance Scale 4a
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
PROMIS - Slaapstoornissen zijn een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor het fysiek functioneren van patiënten bij wie kanker is vastgesteld. Hogere scores duiden op beter functioneren. Alle scores zijn gebaseerd op een T-scoreverdeling met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Basislijn, 8 weken en 12 weken
Beoordeel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) met behulp van sociale gezondheidsdeterminanten
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
De Social Determinants of Health (SDOH)-vragenlijst is een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om opleidings- en inkomensvariabelen te onderzoeken in relatie tot cardiovasculair risico. De vragenlijst wordt afgenomen tijdens het basisbezoek. We zullen ook vragen stellen over de moeilijke betaling voor basisbenodigdheden en ervaringen met rassendiscriminatie tijdens vervolgbezoeken na drie en zes maanden.
Basislijn, 8 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Lucas, PhD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Gedragsoefeningstraining (BET)-interventie

Abonneren