- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06250751
Gedragsoefeningen voor mannen die androgeendepr-therapie voor de prostaat ondergaan Ca (BETR-PC)
Gedragsoefentraining voor medisch achtergestelde mannen die androgeendeprivatietherapie ondergaan voor prostaatkanker (BETR-PC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose stadium II/III/IV prostaatkanker krijgen
- Momenteel een behandeling met ADT ondergaan (intermitterend of langdurig)
- Een lokale curatieve behandeling hebben voltooid, inclusief prostatectomie of definitieve bestraling
- > 40 jaar oud zijn als een niet-Spaanse zwarte of landelijke woning; Anders >60 jaar tot 85 jaar
- Wees bereid om geïnformeerde toestemming te geven en een HIPAA-autorisatieformulier te ondertekenen
- Geen gehoor- of gezichtsstoornissen hebben die ertoe leiden dat u de telefoon niet kunt gebruiken of een normaal gesprek kunt horen
- Moet zich via een pc, smartphone of telefoongesprek kunnen aansluiten bij een interventiegroep en akkoord gaan met de opname van een interview
- Geen ernstige medische aandoening hebben die veilige deelname aan een oefenprogramma uitsluit
- Spreek Engels.
- Voldoe aan de protocoldefinitie van medisch achtergestelde patiënten: dit houdt in dat patiënten met medisch achtergestelde voorzieningen worden beschouwd als a) oudere mannen (>75 jaar), b) mannen die in landelijke postcodegebieden wonen, of c) mannen die zich identificeren als niet-Spaanse zwarte. Mogelijk bevinden ze zich ook in de intersectionaliteit van deze groepen (dat wil zeggen: oudere zwarte mannen die in een landelijk postcodegebied wonen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsoefeningstraining (BET) om gedragsvaardigheden te introduceren voor het adopteren van een oefenprogramma
Eenarmige, ORBIT-prospectieve, multicentrische, niet-geblindeerde klinische studie, haalbaarheidspilot.
De BET-interventie wordt gedurende 12 weken uitgevoerd en verfijnd.
Het doel van het protocol is om mannen uit dezelfde representatieve groepen van achtergestelde mannen in te schrijven in groepen van 5-10, om sociale steun en groepscohesie te bevorderen.
|
Het introduceren en verfijnen van het concept van lichaamsbeweging en cardiovasculaire gezondheid door te beginnen met wandelen of fietsen, en het bieden van gedragsadviessessies om ondersteuning te bevorderen bij het aannemen en volhouden van lichaamsbeweging, en om barrières op te lossen.
Gedurende de eerste twee weken zal het onderzoeksteam de deelnemers twee keer per week (virtueel) ontmoeten om de interventie te introduceren, mannen vertrouwd te maken met het oefenprogramma, trainingslogboeken en weerstandsbanden voor krachttraining.
Het contact daalt naar één keer per week in de weken 3-8 (totaal = 10 contacten in de weken 1-8).
Gedragsadvies wordt gegeven door de PI of de studiecoördinator gedurende 30-40 minuten voorafgaand aan 20-30 minuten van een individuele of groepsgebaseerde krachttrainingsles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de proef door het rekruteringspercentage te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het aantal deelnemers dat zich inschrijft
|
Dag 1
|
|
Haalbaarheid van de proef door het retentiepercentage te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal deelnemers dat meer dan 80% van de geplande assessments voltooit
|
12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de proef door het retentiepercentage te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers dat de interventie volgt en voltooit
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus met behulp van accelerometrie (ActivPAL, Actigraph)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
Een ActivPAL is een klein, eerder gevalideerd apparaat dat op de dij wordt gedragen en dat continu de fysieke activiteit, zittijd of beweging meet.
Een Actigraph is een klein apparaat dat om de pols wordt gedragen en dat continu de intensiteit van fysieke activiteit (d.w.z. trainingsintensiteit), slaaptijd of beweging meet.
|
Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus met behulp van de Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
Het gemiddelde van de scores voor deelnemers die de GLTEQ gebruiken, is een meting van drie items die wordt gebruikt om de activiteitsniveaus van de deelnemers per week te classificeren.
De score voor wekelijkse vrijetijdsbesteding = (9 × Inspannend) + (5 × Matig) + (3 × Licht).
De Godin-schaalscore = 24 eenheden of meer = actief, 14-23 eenheden = matig actief en minder dan 14 eenheden = onvoldoende actief/sedentair.
|
Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
|
Submaximale inspanningscapaciteit beoordeeld met de 6 minuten looptest.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
Veranderingen meten op 6 minuten loopafstand.
De deelnemer heeft als doel om zo snel, maar veilig mogelijk, te lopen zonder te rennen gedurende een periode van 6 minuten.
|
Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
|
Fysiek functioneren zoals beoordeeld met de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB).
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
Korte batterij voor fysieke prestaties (Short Physical Performance Battery (SPPB)) is een batterij van 3 tests (balans in evenwicht, loopsnelheid en char-stand) die worden gecombineerd om het algehele fysieke functioneren te beoordelen.
Elke test wordt gescoord op een schaal van 1-4, waarbij 4 een goede functie weergeeft en 0 een slechte functie.
Algemene scores van 10 of minder weerspiegelen mobiliteitsbeperkingen.
|
Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
|
De kracht van het onderlichaam wordt beoordeeld met een stoelstandtest van 30 seconden.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
Deelnemers wordt eerst gevraagd om vanuit een zittende positie op te staan zonder hun armen te gebruiken.
Als ze de taak kunnen uitvoeren, wordt hen gevraagd om binnen een periode van 30 seconden zo vaak mogelijk op te staan en te gaan zitten.
Hoe groter het aantal stoelsteunen, hoe beter de kracht van het onderlichaam.
|
Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
|
De kracht van het bovenlichaam wordt beoordeeld met een grijpkrachtdynamometer.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
De grijpkracht wordt beoordeeld met behulp van een isometrische handgreepdynamometer terwijl de deelnemer zit met het hoofd recht naar voren gericht.
De elleboog moet in een hoek van 90 graden worden gebogen en de pols moet zich in het midden van de buikligging bevinden.
De deelnemer moet zich maximaal en snel inspannen (ongeveer 1 seconde) en er moeten afwisselend twee pogingen met elke hand worden gedaan, met minimaal 30 seconden tussen de pogingen voor dezelfde hand (opgenomen in kilogram).
|
Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
|
Zelfeffectiviteit bij lichaamsbeweging met behulp van de Exercise Self-Efficacy Scale (EXSE) om sociaal-ecologische modelconstructies te beoordelen als factoren op meerdere niveaus die verband houden met fysieke activiteitsniveaus en gedragspatronen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
De Exercise Self-Efficacy Scale beoordeelt de overtuigingen van een individu in zijn vermogen om in de toekomst drie keer per week met gematigde intensiteit gedurende 40+ minuten per sessie te blijven trainen.
Voor elk item geven de deelnemers hun vertrouwen aan om het gedrag uit te voeren op een percentageschaal van 100 punten, bestaande uit stappen van 10 punten, variërend van 0% (helemaal niet zelfverzekerd) tot 100% (zeer zelfverzekerd).
De totale sterkte voor elke maatstaf voor zelfeffectiviteit wordt vervolgens berekend door de betrouwbaarheidsbeoordelingen bij elkaar op te tellen en te delen door het totale aantal items in de schaal, wat resulteert in een maximaal mogelijke werkzaamheidsscore van 100.
|
Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
|
Sociale steun voor oefenschaal om sociaal-ecologische modelconstructies te beoordelen als factoren op meerdere niveaus die verband houden met fysieke activiteitsniveaus en gedragspatronen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
Beoordeling van de mate van steun die individuen die veranderingen in hun gezondheidsgedrag doorvoeren (oefeningen) voelden dat ze kregen van familie en vrienden. Familieparticipatie: somitems 11 - 16 en 20 - 23 Familiebeloningen en -straf (een optionele schaal): somitems 17 - 19 Vriendenparticipatie: somitems 11 - 16 en 20 - 23 Hogere scores weerspiegelen meer steun. |
Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
|
Walk Score om sociaal-ecologische modelconstructies te beoordelen als factoren op meerdere niveaus die verband houden met fysieke activiteitsniveaus en gedragspatronen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
Walk Score meet de beloopbaarheid van elk adres met behulp van een gepatenteerd systeem. Voor elk adres analyseert Walk Score honderden looproutes naar nabijgelegen voorzieningen. Punten worden toegekend op basis van de afstand tot voorzieningen in elke categorie. Voorzieningen binnen een straal van 5 minuten lopen (0,25 mijl) krijgen het maximale aantal punten. 90-100 is een goede loopscore 70-89 is zeer beloopbaar 50-69 is enigszins beloopbaar 0-49 is autoafhankelijk |
Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
|
Beoordeel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue-schaal (FACIT-fatigue)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
De FACIT-vermoeidheidsschaal is een schaal met 13 items die in veel onderzoeken op grote schaal wordt gebruikt om kankergerelateerde vermoeidheid te beoordelen Scores variëren van 0-52, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. |
Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
|
Beoordeel ziektespecifieke kwaliteit van leven (HRQL) met behulp van de 42-item Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostate (FACT-P)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
De FACT-P-maatstaf bestaat uit de FACT-General die vier primaire HRQOL-domeinen beoordeelt: fysiek welzijn, functioneel welzijn, sociaal welzijn en emotioneel welzijn, en een extra component voor prostaatspecifieke problemen. Scores variëren van 0-156, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen |
Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
|
Beoordeel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) met behulp van de MOS 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
De SF-36 is misschien wel de meest gebruikte maatstaf voor de gezondheidstoestand en omvat domeinen van vitaliteit en fysiek functioneren. De SF-36 kent 8 subdomeinen (fysiek functioneren, rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid, rolbeperkingen vanwege emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn, algemene gezondheid). Elk schaalitem wordt gescoord op een bereik van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn, met een 100 hogere kwaliteit van leven. |
Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
|
Beoordeel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Vermoeidheidsschaal 4a
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
PROMIS - Vermoeidheid is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor vermoeidheid bij patiënten bij wie kanker is vastgesteld. Hogere scores duiden op een lager niveau van vermoeidheid.
Alle scores zijn gebaseerd op een T-scoreverdeling met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
|
Beoordeel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysieke Functie Schaal 4a
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
PROMIS - Fysiek functioneren is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor het fysieke functioneren bij patiënten bij wie kanker is vastgesteld. Hogere scores duiden op beter functioneren.
Alle scores zijn gebaseerd op een T-scoreverdeling met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
|
Beoordeel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Angstschaal 4a
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
PROMIS - Angst is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor het fysieke functioneren van patiënten bij wie kanker is vastgesteld. Hogere scores duiden op beter functioneren.
Alle scores zijn gebaseerd op een T-scoreverdeling met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
|
Beoordeel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depressieschaal 4a
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
PROMIS - Depressie is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor het fysieke functioneren van patiënten bij wie kanker is vastgesteld. Hogere scores duiden op beter functioneren.
Alle scores zijn gebaseerd op een T-scoreverdeling met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
|
Beoordeel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Sleep Disturbance Scale 4a
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
PROMIS - Slaapstoornissen zijn een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor het fysiek functioneren van patiënten bij wie kanker is vastgesteld. Hogere scores duiden op beter functioneren.
Alle scores zijn gebaseerd op een T-scoreverdeling met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
|
Beoordeel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) met behulp van sociale gezondheidsdeterminanten
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
De Social Determinants of Health (SDOH)-vragenlijst is een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om opleidings- en inkomensvariabelen te onderzoeken in relatie tot cardiovasculair risico.
De vragenlijst wordt afgenomen tijdens het basisbezoek.
We zullen ook vragen stellen over de moeilijke betaling voor basisbenodigdheden en ervaringen met rassendiscriminatie tijdens vervolgbezoeken na drie en zes maanden.
|
Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Lucas, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-23-20769
- HM20028651 (Andere identificatie: Virginia Commonwealth University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gedragsoefeningstraining (BET)-interventie
-
University of VermontVoltooid
-
Cairo UniversityWervingChronisch COVID-19-syndroomEgypte
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyWervingSuïcidale gedachten | Zelfmoordpreventie | School CounselingTurkije (Türkiye)
-
University of BernSwiss National Science FoundationVoltooid
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Actief, niet wervend
-
University of FloridaThe Craig H. Neilsen Foundation; Brooks RehabilitationActief, niet wervendRuggenmergletselsVerenigde Staten