- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06250751
Behaviorální cvičení pro muže, kteří podstupují androgenní depr terapii pro prostatu Ca (BETR-PC)
Výcvik behaviorálních cvičení pro zdravotně zaostalé muže podstupující androgenní deprivační terapii rakoviny prostaty (BETR-PC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kendra Rowe
- Telefonní číslo: 804-828-1965
- E-mail: rowek2@vcu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Massey CPCTeam
- Telefonní číslo: 804-828-1965
- E-mail: MasseyCPC@vcu.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander R Lucas, PhD
-
Kontakt:
- Kendra Rowe
- Telefonní číslo: 804-828-1965
- E-mail: rowek2@vcu.edu
-
Kontakt:
- Massey CPC DWG
- Telefonní číslo: 804-828-1965
- E-mail: masseycpc@vcu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován ve stádiu II/III/IV rakoviny prostaty
- V současné době podstupujete léčbu ADT (přerušovanou nebo prodlouženou)
- Absolvujte lokální kurativní léčbu, včetně prostatektomie nebo definitivního ozáření
- Být starší 40 let, pokud nehispánský černoch nebo venkovské obydlí; Jinak >60 let do 85 let
- Buďte ochotni poskytnout informovaný souhlas a podepsat autorizační formulář HIPAA
- Nemá žádné poruchy sluchu nebo zraku, které by vedly k neschopnosti používat telefon nebo slyšet normální konverzaci
- Musí být schopen připojit se k intervenční skupině pomocí osobního počítače, chytrého telefonu nebo telefonního hovoru a měl by souhlasit se záznamem rozhovoru
- Být bez jakéhokoli vážného zdravotního stavu, který vylučuje bezpečnou účast na cvičebním programu
- Mluvit anglicky.
- Splňuje protokolovou definici lékařsky nedostatečně obsluhovaných pacientů: za pacienty se zdravotním nedostatkem se považují a) starší muži (>75 let), b) muži žijící ve venkovských oblastech s PSČ nebo c) muži, kteří se identifikují jako nehispánští černoši. Mohou být také v průsečíku těchto skupin (tj. starší černoši žijící ve venkovské oblasti PSČ).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Behaviorální cvičební trénink (BET) k zavedení behaviorálních dovedností pro přijetí cvičebního programu
Jednoramenná, prospektivní, ORBIT, multicentrická, nezaslepená klinická studie, pilotní projekt proveditelnosti.
Intervence BET bude dodána a upřesněna během 12 týdnů.
Cílem protokolu je zapsat muže ze stejných reprezentativních skupin mužů s nedostatečnou obsluhou do skupin po 5-10, podpořit sociální podporu a skupinovou soudržnost.
|
Představte a zdokonalte koncept cvičení a kardiovaskulárního zdraví zahájením chůze nebo jízdy na kole a poskytněte behaviorální poradenská sezení, abyste podpořili přijetí a udržení cvičení a odstranili překážky.
Během prvních dvou týdnů se studijní tým bude setkávat s účastníky dvakrát týdně (virtuálně), aby představili intervenci, seznámili muže s cvičebním programem, cvičebními deníky, odporovými gumami pro silový trénink.
Kontakt klesne na jedenkrát týdně během týdnů 3-8 (celkem = 10 kontaktů v týdnech 1-8).
Behaviorální poradenství bude poskytnuto PI nebo koordinátorem studie po dobu 30-40 minut před 20-30 minutami individuální nebo skupinové lekce silového tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost zkoušky posouzením míry náboru
Časové okno: Den 1
|
Počet přihlášených účastníků
|
Den 1
|
Proveditelnost zkoušky posouzením míry zadržování
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří dokončí více než 80 % plánovaných hodnocení
|
12 týdnů
|
Přijatelnost pokusu posouzením míry retence
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří dodržují a dokončí intervenci
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úrovně fyzické aktivity pomocí akcelerometrie (ActivPAL, Actigraph)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
ActivPAL je malé, dříve ověřené zařízení nošené na stehnech, které nepřetržitě měří fyzickou aktivitu, dobu sezení nebo pohyb.
Actigraph je malé zařízení na zápěstí, které nepřetržitě měří intenzitu fyzické aktivity (tj. intenzitu cvičení), dobu spánku nebo pohyb.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Úrovně fyzické aktivity pomocí Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Průměr skóre pro účastníky používající GLTEQ je 3-položkové měřítko používané ke klasifikaci úrovní aktivity účastníků za týden.
Skóre týdenní volnočasové aktivity = (9 × Namáhavá) + (5 × Střední) + (3 × Lehká).
Skóre Godinovy škály = 24 jednotek nebo více = aktivní, 14-23 jednotek = středně aktivní a méně než 14 jednotek = nedostatečně aktivní/sedavý.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Submaximální cvičební kapacita hodnocená 6minutovým testem chůze.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Měření změn ve vzdálenosti 6 minut chůze.
Účastník má za cíl jít co nejrychleji, ale bezpečně, bez běhu po dobu 6 minut.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Fyzická funkce hodnocená pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (Short Physical Performance Battery (SPPB) je baterie 3 testů (rovnováha ve stoje, rychlost chůze a stojany), které jsou kombinovány za účelem posouzení celkové fyzické funkce.
Každý test je hodnocen na stupnici 1-4, přičemž 4 znamená dobrou funkci a 0 špatnou funkci.
Celkové skóre 10 nebo méně odráží omezení mobility.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Síla spodní části těla hodnocená 30 sekundovým testem ve stoje na židli.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Účastníci budou nejprve požádáni, aby se postavili ze sedu bez použití paží.
Pokud mohou úkol provést, budou požádáni, aby vstali a posadili se tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund.
Čím větší je počet stojanů na židli, tím lepší je síla spodní části těla.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Síla horní části těla hodnocená dynamometrem síly úchopu.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Síla úchopu bude hodnocena pomocí izometrického dynamometru, zatímco účastník sedí s hlavou přímo vpřed.
Loket by měl být ohnutý v úhlu 90 stupňů a zápěstí by mělo být ve střední poloze na břiše.
Účastník by se měl namáhat maximálně a rychle (asi 1 sekundu) a měl by být proveden dva pokusy střídavě s každou rukou, s alespoň 30 sekundami mezi pokusy pro stejnou ruku (zaznamenáno v kilogramech).
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Sebeúčinnost při cvičení pomocí škály sebeúčinnosti cvičení (EXSE) k posouzení konstruktů socioekologických modelů jako víceúrovňových faktorů spojených s úrovněmi fyzické aktivity a vzorci chování.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Škála sebeúčinnosti cvičení hodnotí přesvědčení jednotlivce o jeho schopnosti pokračovat ve cvičení třikrát týdně při střední intenzitě po dobu 40 minut na jedno sezení v budoucnu.
U každé položky účastníci vyjadřují svou důvěru v provedení chování na 100bodové procentuální škále složené z 10bodových přírůstků v rozsahu od 0 % (vůbec si nevěřím) do 100 % (velmi sebevědomě).
Celková síla pro každé měřítko sebeúčinnosti se pak vypočítá sečtením hodnocení spolehlivosti a vydělením celkovým počtem položek na škále, což vede k maximálnímu možnému skóre účinnosti 100.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Sociální podpora pro škálu cvičení k posouzení socioekologických modelových konstruktů jako víceúrovňových faktorů spojených s úrovněmi fyzické aktivity a vzorci chování
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Posouzení úrovně podpory, kterou jednotlivci při změnách zdravotního chování (cvičení) cítili, že se jim dostává od rodiny a přátel. Rodinná účast: součtové položky 11 - 16 a 20 - 23 Rodinné odměny a tresty (volitelná stupnice): součtové položky 17 - 19 Účast přátel: součtové položky 11 - 16 a 20 - 23 Vyšší skóre odráží větší podporu. |
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Walk Score k posouzení socioekologických modelových konstruktů jako víceúrovňových faktorů spojených s úrovněmi fyzické aktivity a vzorci chování
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Walk Score měří průchodnost jakékoli adresy pomocí patentovaného systému. Pro každou adresu analyzuje Walk Score stovky pěších tras k blízkým zařízením. Body jsou udělovány na základě vzdálenosti k vybavení v každé kategorii. Vybavení do 5 minut chůze (0,25 mil) má maximální počet bodů. 90-100 je dobrá chůze skóre 70-89 je velmi dobře chůze 50-69 je spíše chůze 0-49 je závislá na autě |
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Posuďte kvalitu života související se zdravím (HRQL) pomocí stupnice Funkční hodnocení terapie rakoviny – únava (FACIT-fatigue)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
FACIT-únava stupnice je 13-položková stupnice, která byla široce používána v mnoha studiích k posouzení únavy související s rakovinou. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. |
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Posuďte kvalitu života specifickou pro onemocnění (HRQL) pomocí 42 položek Funkční hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Měření FACT-P se skládá z FACT-General, které hodnotí čtyři primární domény HRQOL: fyzickou pohodu, funkční pohodu, sociální pohodu a emocionální pohodu a další složku pro specifické problémy prostaty. Skóre se pohybuje od 0 do 156, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života |
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Posuďte kvalitu života související se zdravím (HRQL) pomocí MOS 36-položkového Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
SF-36 je možná nejrozšířenějším měřítkem zdravotního stavu a zahrnuje oblasti vitality a fyzické funkce. SF-36 má 8 subdomén (fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickému zdraví, omezení role kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest, celkové zdraví). Každá položka škály je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100, v tomto pořadí s vyšší kvalitou života o 100. |
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Posuďte kvalitu života související se zdravím (HRQL) pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – stupnice únavy 4a
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
PROMIS – Únava je ověřená míra únavy u pacientů s diagnózou rakoviny a vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň únavy.
Všechna skóre jsou na rozdělení T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Posuďte kvalitu života související se zdravím (HRQL) pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – škála fyzických funkcí 4a
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
PROMIS – Fyzická funkce je ověřená sebehodnota měření fyzické funkce u pacientů s diagnózou rakoviny a vyšší skóre ukazuje na lepší fungování.
Všechna skóre jsou na rozdělení T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Posuďte kvalitu života související se zdravím (HRQL) pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – škála úzkosti 4a
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
PROMIS – Úzkost je ověřená sebehodnota měření fyzické funkce u pacientů s diagnózou rakoviny a vyšší skóre ukazuje na lepší fungování.
Všechna skóre jsou na rozdělení T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Posuďte kvalitu života související se zdravím (HRQL) pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – škála deprese 4a
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
PROMIS - Deprese je ověřená sebehodnota měření fyzické funkce u pacientů s diagnózou rakoviny a vyšší skóre ukazuje na lepší fungování.
Všechna skóre jsou na rozdělení T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Posuďte kvalitu života související se zdravím (HRQL) pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – škála poruch spánku 4a
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
PROMIS – Poruchy spánku jsou ověřené self-report měření fyzické funkce u pacientů s diagnózou rakoviny a vyšší skóre ukazuje na lepší fungování.
Všechna skóre jsou na rozdělení T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Posuďte kvalitu života související se zdravím (HRQL) pomocí sociálních determinant zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Sociální determinanty zdraví (SDOH) dotazník je samoobslužný dotazník sloužící ke zkoumání proměnných vzdělání a příjmu ve vztahu ke kardiovaskulárnímu riziku.
Dotazník je administrován při základní návštěvě.
Zeptáme se také na obtížné placení za základy a zkušenosti s rasovou diskriminací při 3 a 6měsíčních následných návštěvách.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Lucas, PhD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-23-20769
- HM20028651 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behavioral Exercise Training (BET) intervence
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
University of KentuckyDokončenoDeficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Rodičovství | Ztráta sluchuSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksNáborAgrese | Problémové chování | SebezraněníSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy