Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální cvičení pro muže, kteří podstupují androgenní depr terapii pro prostatu Ca (BETR-PC)

9. února 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Výcvik behaviorálních cvičení pro zdravotně zaostalé muže podstupující androgenní deprivační terapii rakoviny prostaty (BETR-PC)

Zdokonalit vzdálenou behaviorální cvičební intervenci pro testování ve větší randomizované studii.

Přehled studie

Detailní popis

Zjistěte proveditelnost náboru vzorku zdravotně nedostatečně obsloužených pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují léčbu Androgenní deprivační terapií (ADT) na vzdálenou (tj. domácí) cvičební intervenci a určete přijatelnost intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kendra Rowe
  • Telefonní číslo: 804-828-1965
  • E-mail: rowek2@vcu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander R Lucas, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován ve stádiu II/III/IV rakoviny prostaty
  • V současné době podstupujete léčbu ADT (přerušovanou nebo prodlouženou)
  • Absolvujte lokální kurativní léčbu, včetně prostatektomie nebo definitivního ozáření
  • Být starší 40 let, pokud nehispánský černoch nebo venkovské obydlí; Jinak >60 let do 85 let
  • Buďte ochotni poskytnout informovaný souhlas a podepsat autorizační formulář HIPAA
  • Nemá žádné poruchy sluchu nebo zraku, které by vedly k neschopnosti používat telefon nebo slyšet normální konverzaci
  • Musí být schopen připojit se k intervenční skupině pomocí osobního počítače, chytrého telefonu nebo telefonního hovoru a měl by souhlasit se záznamem rozhovoru
  • Být bez jakéhokoli vážného zdravotního stavu, který vylučuje bezpečnou účast na cvičebním programu
  • Mluvit anglicky.
  • Splňuje protokolovou definici lékařsky nedostatečně obsluhovaných pacientů: za pacienty se zdravotním nedostatkem se považují a) starší muži (>75 let), b) muži žijící ve venkovských oblastech s PSČ nebo c) muži, kteří se identifikují jako nehispánští černoši. Mohou být také v průsečíku těchto skupin (tj. starší černoši žijící ve venkovské oblasti PSČ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální cvičební trénink (BET) k zavedení behaviorálních dovedností pro přijetí cvičebního programu
Jednoramenná, prospektivní, ORBIT, multicentrická, nezaslepená klinická studie, pilotní projekt proveditelnosti. Intervence BET bude dodána a upřesněna během 12 týdnů. Cílem protokolu je zapsat muže ze stejných reprezentativních skupin mužů s nedostatečnou obsluhou do skupin po 5-10, podpořit sociální podporu a skupinovou soudržnost.
Představte a zdokonalte koncept cvičení a kardiovaskulárního zdraví zahájením chůze nebo jízdy na kole a poskytněte behaviorální poradenská sezení, abyste podpořili přijetí a udržení cvičení a odstranili překážky. Během prvních dvou týdnů se studijní tým bude setkávat s účastníky dvakrát týdně (virtuálně), aby představili intervenci, seznámili muže s cvičebním programem, cvičebními deníky, odporovými gumami pro silový trénink. Kontakt klesne na jedenkrát týdně během týdnů 3-8 (celkem = 10 kontaktů v týdnech 1-8). Behaviorální poradenství bude poskytnuto PI nebo koordinátorem studie po dobu 30-40 minut před 20-30 minutami individuální nebo skupinové lekce silového tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zkoušky posouzením míry náboru
Časové okno: Den 1
Počet přihlášených účastníků
Den 1
Proveditelnost zkoušky posouzením míry zadržování
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončí více než 80 % plánovaných hodnocení
12 týdnů
Přijatelnost pokusu posouzením míry retence
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, kteří dodržují a dokončí intervenci
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně fyzické aktivity pomocí akcelerometrie (ActivPAL, Actigraph)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
ActivPAL je malé, dříve ověřené zařízení nošené na stehnech, které nepřetržitě měří fyzickou aktivitu, dobu sezení nebo pohyb. Actigraph je malé zařízení na zápěstí, které nepřetržitě měří intenzitu fyzické aktivity (tj. intenzitu cvičení), dobu spánku nebo pohyb.
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Úrovně fyzické aktivity pomocí Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Průměr skóre pro účastníky používající GLTEQ je 3-položkové měřítko používané ke klasifikaci úrovní aktivity účastníků za týden. Skóre týdenní volnočasové aktivity = (9 × Namáhavá) + (5 × Střední) + (3 × Lehká). Skóre Godinovy ​​škály = 24 jednotek nebo více = aktivní, 14-23 jednotek = středně aktivní a méně než 14 jednotek = nedostatečně aktivní/sedavý.
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Submaximální cvičební kapacita hodnocená 6minutovým testem chůze.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Měření změn ve vzdálenosti 6 minut chůze. Účastník má za cíl jít co nejrychleji, ale bezpečně, bez běhu po dobu 6 minut.
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Fyzická funkce hodnocená pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (Short Physical Performance Battery (SPPB) je baterie 3 testů (rovnováha ve stoje, rychlost chůze a stojany), které jsou kombinovány za účelem posouzení celkové fyzické funkce. Každý test je hodnocen na stupnici 1-4, přičemž 4 znamená dobrou funkci a 0 špatnou funkci. Celkové skóre 10 nebo méně odráží omezení mobility.
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Síla spodní části těla hodnocená 30 sekundovým testem ve stoje na židli.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Účastníci budou nejprve požádáni, aby se postavili ze sedu bez použití paží. Pokud mohou úkol provést, budou požádáni, aby vstali a posadili se tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund. Čím větší je počet stojanů na židli, tím lepší je síla spodní části těla.
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Síla horní části těla hodnocená dynamometrem síly úchopu.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Síla úchopu bude hodnocena pomocí izometrického dynamometru, zatímco účastník sedí s hlavou přímo vpřed. Loket by měl být ohnutý v úhlu 90 stupňů a zápěstí by mělo být ve střední poloze na břiše. Účastník by se měl namáhat maximálně a rychle (asi 1 sekundu) a měl by být proveden dva pokusy střídavě s každou rukou, s alespoň 30 sekundami mezi pokusy pro stejnou ruku (zaznamenáno v kilogramech).
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Sebeúčinnost při cvičení pomocí škály sebeúčinnosti cvičení (EXSE) k posouzení konstruktů socioekologických modelů jako víceúrovňových faktorů spojených s úrovněmi fyzické aktivity a vzorci chování.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Škála sebeúčinnosti cvičení hodnotí přesvědčení jednotlivce o jeho schopnosti pokračovat ve cvičení třikrát týdně při střední intenzitě po dobu 40 minut na jedno sezení v budoucnu. U každé položky účastníci vyjadřují svou důvěru v provedení chování na 100bodové procentuální škále složené z 10bodových přírůstků v rozsahu od 0 % (vůbec si nevěřím) do 100 % (velmi sebevědomě). Celková síla pro každé měřítko sebeúčinnosti se pak vypočítá sečtením hodnocení spolehlivosti a vydělením celkovým počtem položek na škále, což vede k maximálnímu možnému skóre účinnosti 100.
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Sociální podpora pro škálu cvičení k posouzení socioekologických modelových konstruktů jako víceúrovňových faktorů spojených s úrovněmi fyzické aktivity a vzorci chování
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů

Posouzení úrovně podpory, kterou jednotlivci při změnách zdravotního chování (cvičení) cítili, že se jim dostává od rodiny a přátel.

Rodinná účast: součtové položky 11 - 16 a 20 - 23 Rodinné odměny a tresty (volitelná stupnice): součtové položky 17 - 19 Účast přátel: součtové položky 11 - 16 a 20 - 23

Vyšší skóre odráží větší podporu.

Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Walk Score k posouzení socioekologických modelových konstruktů jako víceúrovňových faktorů spojených s úrovněmi fyzické aktivity a vzorci chování
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů

Walk Score měří průchodnost jakékoli adresy pomocí patentovaného systému. Pro každou adresu analyzuje Walk Score stovky pěších tras k blízkým zařízením. Body jsou udělovány na základě vzdálenosti k vybavení v každé kategorii. Vybavení do 5 minut chůze (0,25 mil) má maximální počet bodů.

90-100 je dobrá chůze skóre 70-89 je velmi dobře chůze 50-69 je spíše chůze 0-49 je závislá na autě

Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Posuďte kvalitu života související se zdravím (HRQL) pomocí stupnice Funkční hodnocení terapie rakoviny – únava (FACIT-fatigue)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů

FACIT-únava stupnice je 13-položková stupnice, která byla široce používána v mnoha studiích k posouzení únavy související s rakovinou.

Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.

Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Posuďte kvalitu života specifickou pro onemocnění (HRQL) pomocí 42 položek Funkční hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů

Měření FACT-P se skládá z FACT-General, které hodnotí čtyři primární domény HRQOL: fyzickou pohodu, funkční pohodu, sociální pohodu a emocionální pohodu a další složku pro specifické problémy prostaty.

Skóre se pohybuje od 0 do 156, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života

Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Posuďte kvalitu života související se zdravím (HRQL) pomocí MOS 36-položkového Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů

SF-36 je možná nejrozšířenějším měřítkem zdravotního stavu a zahrnuje oblasti vitality a fyzické funkce.

SF-36 má 8 subdomén (fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickému zdraví, omezení role kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest, celkové zdraví). Každá položka škály je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100, v tomto pořadí s vyšší kvalitou života o 100.

Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Posuďte kvalitu života související se zdravím (HRQL) pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – stupnice únavy 4a
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
PROMIS – Únava je ověřená míra únavy u pacientů s diagnózou rakoviny a vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň únavy. Všechna skóre jsou na rozdělení T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Posuďte kvalitu života související se zdravím (HRQL) pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – škála fyzických funkcí 4a
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
PROMIS – Fyzická funkce je ověřená sebehodnota měření fyzické funkce u pacientů s diagnózou rakoviny a vyšší skóre ukazuje na lepší fungování. Všechna skóre jsou na rozdělení T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Posuďte kvalitu života související se zdravím (HRQL) pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – škála úzkosti 4a
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
PROMIS – Úzkost je ověřená sebehodnota měření fyzické funkce u pacientů s diagnózou rakoviny a vyšší skóre ukazuje na lepší fungování. Všechna skóre jsou na rozdělení T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Posuďte kvalitu života související se zdravím (HRQL) pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – škála deprese 4a
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
PROMIS - Deprese je ověřená sebehodnota měření fyzické funkce u pacientů s diagnózou rakoviny a vyšší skóre ukazuje na lepší fungování. Všechna skóre jsou na rozdělení T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Posuďte kvalitu života související se zdravím (HRQL) pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – škála poruch spánku 4a
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
PROMIS – Poruchy spánku jsou ověřené self-report měření fyzické funkce u pacientů s diagnózou rakoviny a vyšší skóre ukazuje na lepší fungování. Všechna skóre jsou na rozdělení T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Posuďte kvalitu života související se zdravím (HRQL) pomocí sociálních determinant zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Sociální determinanty zdraví (SDOH) dotazník je samoobslužný dotazník sloužící ke zkoumání proměnných vzdělání a příjmu ve vztahu ke kardiovaskulárnímu riziku. Dotazník je administrován při základní návštěvě. Zeptáme se také na obtížné placení za základy a zkušenosti s rasovou diskriminací při 3 a 6měsíčních následných návštěvách.
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Lucas, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behavioral Exercise Training (BET) intervence

3
Předplatit