单焦点环面人工晶状体的前瞻性临床观察研究
2025年12月16日 更新者：SIFI SpA
单焦点环面人工晶状体植入后至少一年的长期临床结果：观察性前瞻性临床研究
对 Mini Toric Ready IOL（一种单焦点复曲面人工晶状体）的临床性能和安全性进行至少一年的长期评估。
研究概览
详细说明
前瞻性观察性临床研究基于接受简单白内障手术并植入 Mini Toric Ready IOL 的患者的医疗记录，以及手术后至少一年后的临床访视。
包括角膜散光≥0.75屈光度的眼睛。
术后评估包括单眼或双眼未矫正视力和矫正远视力；术后至少一年后测量对比敏感度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bacau、罗马尼亚、600269
- Gauss Clinic Bacau
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Sfântu Gheorghe、罗马尼亚、520024
- Immunoeye SRL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
已接受单眼或双眼 Mini Toric Ready 植入术的 18 岁以上患有白内障和已有角膜散光的成人（男性和女性）。
参与研究的受试者接受了白内障手术，其中通过超声乳化术去除白内障晶状体，并进行环形撕囊术，使后囊膜保持完整。
描述
纳入标准：
- 手术时年满十八岁并被诊断患有单侧或双侧白内障；
- 术前角膜总散光≥0.75D；
- 通过超声乳化白内障吸除术去除单侧或双侧白内障；
- 清除白内障以外的眼内介质；
- 愿意并且能够完成所有必需的术后就诊；
- 能够理解并签署符合当地人类受试者研究法规的知情同意书。
排除标准：
- 参加同步临床试验的受试者或在手术前最近 30 天内参加过眼科临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉表现评估
大体时间：术后 12 至 24 个月
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植入后至少 12 个月评估迷你复曲面就绪型人工晶状体 (IOL) 在矫正球面和柱面视觉缺陷、矫正和未矫正的单眼和/或双眼远视力方面的性能。
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术后 12 至 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稳定性评价
大体时间：术后 12 至 24 个月
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人工晶状体 (IOL) 旋转稳定性
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术后 12 至 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性评估：不良事件 (AE)
大体时间：术后 12 至 24 个月
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后囊混浊 (PCO) 等不良事件的发生率
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术后 12 至 24 个月
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安全概况评估
大体时间：术后 12 至 24 个月
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植入后至少 12 个月后，与 IOL 光学特性相关的二次手术干预 (SSI) 率。
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术后 12 至 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月24日
初级完成 (实际的)
2024年10月27日
研究完成 (实际的)
2024年10月27日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月1日
首次发布 (实际的)
2024年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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