단초점 토릭 안구내 렌즈에 대한 관찰적 전향적 임상 조사
2024년 5월 22일 업데이트: SIFI SpA
단초점 토릭 안구내 렌즈 이식 후 최소 1년의 장기 임상 결과: 관찰을 통한 전향적 임상 조사
단초점 토릭 안구내 렌즈인 Mini Toric Ready IOL의 임상 성능 및 안전성을 최소 1년 이상 장기간 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Mini Toric Ready IOL을 이식한 합병증이 없는 백내장 수술을 받은 환자의 의무기록과 수술 후 최소 1년 후 임상 방문을 바탕으로 관찰적 전향적 임상 조사를 실시합니다.
각막 난시가 ≥0.75 디옵터인 눈이 포함되었습니다.
수술 후 평가에는 단안 또는 양안 비교정 및 교정 원거리 시력이 포함되었습니다. 수술 후 최소 1년 후에 대비 감도를 측정했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
114
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniela Nicolosi
- 전화번호: 095792218
- 이메일: daniela.nicolosi@sifigroup.com
연구 장소
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Bacau, 루마니아, 600269
- 모병
- Gauss Clinic Bacau
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연락하다:
- Oana Postolache
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Sfântu-Gheorghe, 루마니아, 520024
- 모병
- Immunoeye SRL
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연락하다:
- Andras Albert
- 전화번호: +40-770-112255
- 이메일: albert@optimun.ro
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수석 연구원:
- Andras Albert
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
단안 또는 양안 Mini Toric Ready 이식을 받은 백내장 및 기존 각막 난시가 있는 18세 이상의 성인(남성 및 여성).
조사에 등록한 피험자들은 백내장 수술을 받았는데, 이 수술에서는 원형 수정체절개술을 사용하여 수정체 유화술로 백내장 수정체를 제거하고 후낭은 그대로 남겨 두었습니다.
설명
포함 기준:
- 수술 당시 18세 이상이고 일측성 또는 양측성 백내장 진단을 받은 자,
- 수술 전 총 각막 난시 ≥0.75D;
- 수정체 유화술을 통한 일측 또는 양측 백내장 제거;
- 백내장을 제외한 투명한 안구내 매체;
- 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 인간 대상 연구에 대한 현지 규정에 부합하는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동시 임상시험에 참여하고 있거나 수술 전 최근 30일 이내에 안과 임상시험에 참여한 적이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 성능 평가
기간: 수술 후 12~24개월
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구형 및 원통형 시력 결함 교정, 교정 및 교정되지 않은 단안 및/또는 양안 거리 시력 측면에서 이식 후 최소 12개월 동안 Mini Toric Ready 인공수정체(IOL) 성능을 평가합니다.
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수술 후 12~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정성 평가
기간: 수술 후 12~24개월
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안구내 렌즈(IOL) 회전 안정성
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수술 후 12~24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 프로필 평가: 부작용(AE)
기간: 수술 후 12~24개월
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후방낭 혼탁화(PCO)와 같은 부작용 발생률
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수술 후 12~24개월
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안전성 프로파일 평가
기간: 수술 후 12~24개월
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이식 후 최소 12개월 후 IOL의 광학적 특성과 관련된 2차 수술 중재(SSI) 비율.
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수술 후 12~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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