Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel prospektiv klinisk undersøgelse af monofokal torisk intraokulær linse

16. december 2025 opdateret af: SIFI SpA

Mindst et års langsigtede kliniske resultater efter monofokal torisk intraokulær linseimplantation: Observationel prospektiv klinisk undersøgelse

Evaluering, mindst et år på lang sigt, af den kliniske ydeevne og sikkerhed af Mini Toric Ready IOL, en monofokal torisk intraokulær linse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationel prospektiv klinisk undersøgelse baseret på lægejournaler fra patienter, der har gennemgået ukompliceret kataraktoperation med implantation af Mini Toric Ready IOL og på et klinisk besøg efter mindst et år efter operationen. Øjne med corneastigmatisme ≥0,75 dioptrier blev inkluderet. Postoperative evalueringer omfattede monokulær eller binokulær ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke; kontrastfølsomhed målt efter mindst et år postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600269
        • Gauss Clinic Bacau
      • Sfântu Gheorghe, Rumænien, 520024
        • Immunoeye SRL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (mænd og kvinder) ≥18 år med grå stær og allerede eksisterende corneastigmatisme, som har gennemgået monokulær eller binokulær Mini Toric Ready-implantation. Forsøgspersoner indskrevet i undersøgelsen gennemgik kataraktkirurgi, hvor kataraktlinsen blev fjernet ved phacoemulsification, med cirkulær capsulorhexis, hvilket efterlod den posteriore kapsel intakt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atten år eller ældre på operationstidspunktet og diagnosticeret med ensidig eller bilateral grå stær;
  • Præoperativ total corneastigmatisme ≥0,75D;
  • Unilateral eller bilateral kataraktfjernelse ved phacoemulsification;
  • Klare intraokulære medier bortset fra katarakt;
  • Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg;
  • I stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke i overensstemmelse med lokal lovgivning for forskning i mennesker.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltager i et samtidig klinisk forsøg, eller hvis de har deltaget i et oftalmologisk klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den visuelle ydeevne
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder efter operationen
Evaluer Mini Toric Ready Intraocular Lens (IOL) ydeevne med hensyn til korrektion af sfæriske og cylindriske synsfejl, korrigeret og ukorrigeret monokulær og/eller binokulær afstandssynsstyrke mindst 12 måneder efter implantation.
Fra 12 til 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af stabiliteten
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder efter operationen
Intraokulær linse (IOL) Rotationsstabilitet
Fra 12 til 24 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerhedsprofilen: Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder efter operationen
Forekomst af bivirkninger såsom posterior kapselopacificering (PCO)
Fra 12 til 24 måneder efter operationen
Evaluering af sikkerhedsprofilen
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder efter operationen
Hyppigheden af ​​sekundære kirurgiske indgreb (SSI'er) relateret til IOL'ens optiske egenskaber efter mindst 12 måneder efter implantation.
Fra 12 til 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SIFI SpA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 055/SI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mini Toric IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner