Enquête clinique prospective observationnelle sur la lentille intraoculaire torique monofocale
16 décembre 2025 mis à jour par: SIFI SpA
Résultats cliniques à long terme d'au moins un an après l'implantation d'une lentille intraoculaire torique monofocale : enquête clinique observationnelle prospective
Évaluation, sur au moins un an, des performances cliniques et de la sécurité de la Mini Toric Ready IOL, une lentille intraoculaire torique monofocale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Investigation clinique observationnelle prospective basée sur les dossiers médicaux de patients ayant subi une chirurgie de la cataracte sans complication avec implantation d'une LIO Mini Toric Ready et lors d'une visite clinique après au moins un an après la chirurgie.
Les yeux présentant un astigmatisme cornéen ≥0,75 dioptrie ont été inclus.
Les évaluations postopératoires comprenaient l'acuité visuelle de loin monoculaire ou binoculaire non corrigée et corrigée ; sensibilité au contraste mesurée après au moins un an postopératoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
105
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bacau, Roumanie, 600269
- Gauss Clinic Bacau
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Sfântu Gheorghe, Roumanie, 520024
- Immunoeye SRL
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes (hommes et femmes) ≥ 18 ans atteints de cataracte et d'astigmatisme cornéen préexistant qui ont subi une implantation monoculaire ou binoculaire Mini Toric Ready.
Les sujets inclus dans l'enquête ont subi une opération de la cataracte au cours de laquelle le cristallin de la cataracte a été retiré par phacoémulsification, avec capsulorhexis circulaire, laissant la capsule postérieure intacte.
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de dix-huit ans ou plus au moment de l'intervention chirurgicale et avoir reçu un diagnostic de cataracte unilatérale ou bilatérale ;
- Astigmatisme cornéen total préopératoire ≥0,75D ;
- Ablation unilatérale ou bilatérale de la cataracte par phacoémulsification ;
- Médias intraoculaires clairs autres que la cataracte ;
- Disposé et capable d'effectuer toutes les visites postopératoires requises ;
- Capable de comprendre et de signer une déclaration de consentement éclairé conforme à la réglementation locale pour la recherche sur des sujets humains.
Critère d'exclusion:
- Sujets participant à un essai clinique simultané ou s'ils ont participé à un essai clinique en ophtalmologie au cours des 30 derniers jours précédant la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la performance visuelle
Délai: De 12 à 24 mois post-opératoire
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Évaluer les performances de la lentille intraoculaire (LIO) Mini Toric Ready en termes de correction des défauts visuels sphériques et cylindriques, acuité visuelle à distance monoculaire et/ou binoculaire corrigée et non corrigée au moins 12 mois après l'implantation.
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De 12 à 24 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la stabilité
Délai: De 12 à 24 mois post-opératoire
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Stabilité de rotation de la lentille intraoculaire (LIO)
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De 12 à 24 mois post-opératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du profil de sécurité : événements indésirables (EI)
Délai: De 12 à 24 mois post-opératoire
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Incidence des événements indésirables tels que l'opacification capsulaire postérieure (PCO)
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De 12 à 24 mois post-opératoire
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Évaluation du profil de sécurité
Délai: De 12 à 24 mois post-opératoire
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Taux d'interventions chirurgicales secondaires (ISO) liées aux propriétés optiques de la LIO après au moins 12 mois après l'implantation.
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De 12 à 24 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Première publication (Réel)
9 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 055/SI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .