Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne prospektywne badanie kliniczne dotyczące jednoogniskowej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: SIFI SpA

Co najmniej roczne długoterminowe wyniki kliniczne po wszczepieniu jednoogniskowej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej: obserwacyjne prospektywne badanie kliniczne

Ocena, długoterminowa, co najmniej roczna, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa soczewki wewnątrzgałkowej Mini Toric Ready, jednoogniskowej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwacyjne prospektywne badanie kliniczne na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów, którzy przeszli nieskomplikowaną operację zaćmy z wszczepieniem soczewki IOL Mini Toric Ready oraz wizyty klinicznej po co najmniej roku od operacji. Do badania włączono oczy z astygmatyzmem rogówkowym ≥0,75 dioptrii. Ocena pooperacyjna obejmowała ostrość widzenia jednoocznego lub obuocznego, nieskorygowaną i skorygowaną do dali; wrażliwość na kontrast mierzona co najmniej po roku po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600269
        • Gauss Clinic Bacau
      • Sfântu Gheorghe, Rumunia, 520024
        • Immunoeye SRL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (mężczyźni i kobiety) w wieku ≥18 lat z zaćmą i istniejącym wcześniej astygmatyzmem rogówki, którzy przeszli jednooczną lub obuoczną implantację Mini Toric Ready. Pacjenci włączeni do badania przeszli operację usunięcia zaćmy, podczas której usunięto soczewkę zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z zastosowaniem kapsuloreksji okrężnej, pozostawiając nienaruszoną torebkę tylną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie operacji i zdiagnozowana zaćma jednostronna lub obustronna;
  • Przedoperacyjny całkowity astygmatyzm rogówki ≥0,75D;
  • Jednostronne lub obustronne usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji;
  • Przejrzyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma;
  • Chęć i zdolność do odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych;
  • Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi badań na ludziach.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby biorące udział w równoległym badaniu klinicznym lub jeżeli w ciągu ostatnich 30 dni przed zabiegiem brały udział w badaniu klinicznym okulistycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności wizualnej
Ramy czasowe: Od 12 do 24 miesięcy po operacji
Ocenić działanie soczewki wewnątrzgałkowej Mini Toric Ready (IOL) pod kątem korekcji sferycznych i cylindrycznych wad wzroku, skorygowanej i nieskorygowanej ostrości widzenia do dali jednoocznej i/lub obuocznej co najmniej 12 miesięcy po wszczepieniu.
Od 12 do 24 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stabilności
Ramy czasowe: Od 12 do 24 miesięcy po operacji
Stabilność rotacji soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
Od 12 do 24 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od 12 do 24 miesięcy po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak zmętnienie torebki tylnej (PCO)
Od 12 do 24 miesięcy po operacji
Ocena profilu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od 12 do 24 miesięcy po operacji
Wskaźnik wtórnych interwencji chirurgicznych (ZMO) związanych z właściwościami optycznymi soczewki IOL po co najmniej 12 miesiącach od wszczepienia.
Od 12 do 24 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SIFI SpA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 055/SI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Minitoryczna soczewka IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj