Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное проспективное клиническое исследование монофокальной торической интраокулярной линзы

16 декабря 2025 г. обновлено: SIFI SpA

Отдаленные клинические результаты в течение как минимум одного года после имплантации монофокальной торической интраокулярной линзы: наблюдательное проспективное клиническое исследование

Оценка в течение как минимум одного года клинических характеристик и безопасности мини-торической ИОЛ, монофокальной торической интраокулярной линзы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наблюдательное проспективное клиническое исследование, основанное на медицинских записях пациентов, перенесших несложную операцию по удалению катаракты с имплантацией мини-торической ИОЛ и на клиническом визите не менее чем через год после операции. В исследование были включены глаза с роговичным астигматизмом ≥0,75 диоптрий. Послеоперационные оценки включали монокулярную или бинокулярную остроту зрения вдаль без коррекции и с коррекцией; контрастную чувствительность измеряют по крайней мере через год после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600269
        • Gauss Clinic Bacau
      • Sfântu Gheorghe, Румыния, 520024
        • Immunoeye SRL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (мужчины и женщины) ≥18 лет с катарактой и ранее существовавшим роговичным астигматизмом, перенесшие монокулярную или бинокулярную имплантацию Mini Toric Ready. Субъекты, включенные в исследование, перенесли операцию по удалению катаракты, при которой хрусталик катаракты удаляли путем факоэмульсификации с циркулярным капсулорексисом, оставляя заднюю капсулу нетронутой.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст восемнадцати лет и старше на момент операции, у которого диагностирована односторонняя или двусторонняя катаракта;
  • Предоперационный тотальный роговичный астигматизм ≥0,75D;
  • Одностороннее или двустороннее удаление катаракты методом факоэмульсификации;
  • Прозрачные внутриглазные среды, кроме катаракты;
  • Желание и возможность пройти все необходимые послеоперационные визиты;
  • Способен понимать и подписывать заявление об информированном согласии, соответствующее местным правилам проведения исследований на людях.

Критерий исключения:

  • Субъекты, участвующие в параллельном клиническом исследовании или принимавшие участие в офтальмологическом клиническом исследовании в течение последних 30 дней перед операцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка визуальных характеристик
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев после операции
Оцените эффективность мини-торических готовых интраокулярных линз (ИОЛ) с точки зрения коррекции сферических и цилиндрических дефектов зрения, скорректированной и некорригированной остроты монокулярного и/или бинокулярного зрения вдаль по крайней мере через 12 месяцев после имплантации.
От 12 до 24 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стабильности
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев после операции
Стабильность вращения интраокулярной линзы (ИОЛ)
От 12 до 24 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка профиля безопасности: нежелательные явления (НЯ).
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев после операции
Частота нежелательных явлений, таких как помутнение задней капсулы (PCO)
От 12 до 24 месяцев после операции
Оценка профиля безопасности
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев после операции
Частота вторичных хирургических вмешательств (SSI), связанных с оптическими свойствами ИОЛ, по крайней мере, через 12 месяцев после имплантации.
От 12 до 24 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SIFI SpA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 055/SI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мини-торическая ИОЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться