Observationeel prospectief klinisch onderzoek naar monofocale torische intraoculaire lenzen
16 december 2025 bijgewerkt door: SIFI SpA
Klinische langetermijnresultaten over ten minste één jaar na monofocale torische intraoculaire lensimplantatie: observationeel prospectief klinisch onderzoek
Evaluatie, ten minste één jaar lang, van de klinische prestaties en veiligheid van Mini Toric Ready IOL, een monofocale torische intraoculaire lens.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Observationeel prospectief klinisch onderzoek gebaseerd op de medische dossiers van patiënten die een ongecompliceerde cataractoperatie hebben ondergaan met implantatie van Mini Toric Ready IOL en die minstens één jaar na de operatie een klinisch bezoek hebben gehad.
Ogen met cornea-astigmatisme ≥0,75 dioptrieën werden opgenomen.
Postoperatieve evaluaties omvatten monoculaire of binoculaire ongecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand; contrastgevoeligheid gemeten na minimaal een jaar postoperatief.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
105
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bacau, Roemenië, 600269
- Gauss Clinic Bacau
-
Sfântu Gheorghe, Roemenië, 520024
- Immunoeye SRL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen (mannen en vrouwen) ≥18 jaar met cataract en reeds bestaand cornea-astigmatisme die een monoculaire of binoculaire Mini Toric Ready-implantatie hebben ondergaan.
Proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek ondergingen een cataractoperatie waarbij de cataractlens werd verwijderd door phaco-emulsificatie, met circulaire capsulorhexis, waardoor de achterste capsule intact bleef.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Achttien jaar of ouder op het moment van de operatie en bij wie unilaterale of bilaterale cataract is vastgesteld;
- Preoperatief totaal cornea-astigmatisme ≥0,75D;
- Unilaterale of bilaterale verwijdering van cataract door faco-emulsificatie;
- Heldere intraoculaire media anders dan cataract;
- Bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken af te leggen;
- In staat een verklaring van geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen die in overeenstemming is met de lokale regelgeving voor onderzoek bij menselijke proefpersonen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die deelnemen aan een gelijktijdige klinische proef of die in de laatste 30 dagen vóór de operatie hebben deelgenomen aan een klinische proef op het gebied van de oogheelkunde.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de visuele prestaties
Tijdsspanne: Van 12 tot 24 maanden na de operatie
|
Evalueer de prestaties van de Mini Toric Ready intraoculaire lens (IOL) in termen van correctie van sferische en cilindrische visuele defecten, gecorrigeerde en ongecorrigeerde monoculaire en/of binoculaire gezichtsscherpte op afstand, minimaal 12 maanden na implantatie.
|
Van 12 tot 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de stabiliteit
Tijdsspanne: Van 12 tot 24 maanden na de operatie
|
Rotatiestabiliteit van intraoculaire lens (IOL).
|
Van 12 tot 24 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het veiligheidsprofiel: bijwerkingen (AE’s)
Tijdsspanne: Van 12 tot 24 maanden na de operatie
|
Incidentie van bijwerkingen zoals posterieure kapselopacificatie (PCO)
|
Van 12 tot 24 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van het veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Van 12 tot 24 maanden na de operatie
|
Aantal secundaire chirurgische ingrepen (SSI's) gerelateerd aan de optische eigenschappen van de IOL na ten minste 12 maanden na implantatie.
|
Van 12 tot 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 055/SI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .