単焦点トーリック眼内レンズの観察的前向き臨床研究
2025年12月16日 更新者：SIFI SpA
単焦点トーリック眼内レンズ移植後の少なくとも 1 年間の長期臨床転帰: 観察的前向き臨床研究
単焦点トーリック眼内レンズである Mini Toric Ready IOL の臨床性能と安全性を少なくとも 1 年間の長期にわたって評価します。
調査の概要
詳細な説明
Mini Toric Ready IOL を移植した単純な白内障手術を受け、手術から少なくとも 1 年後に来院した患者の医療記録に基づく観察的前向き臨床研究。
角膜乱視≧0.75ジオプトリーの眼が含まれた。
術後の評価には、単眼または両眼の未矯正および矯正遠距離視力が含まれます。コントラスト感度は術後少なくとも 1 年後に測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bacau、ルーマニア、600269
- Gauss Clinic Bacau
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Sfântu Gheorghe、ルーマニア、520024
- Immunoeye SRL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
白内障および既存の角膜乱視を有し、単眼または両眼の Mini Toric Ready 移植を受けた 18 歳以上の成人（男性および女性）。
調査に登録された被験者は、後嚢を無傷のまま残した円形嚢切開術による水晶体超音波乳化吸引術によって白内障レンズを除去する白内障手術を受けた。
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が18歳以上で、片側または両側の白内障と診断されている。
- 術前の全角膜乱視≧0.75D;
- 超音波超音波乳化吸引術による片側または両側の白内障除去。
- 白内障以外の眼内媒体を透明にする。
- 必要な術後の診察をすべて喜んで行うことができます。
- ヒトを対象とした研究に関する地域の規制に準拠したインフォームド・コンセントの声明を理解し、署名することができる。
除外基準:
- 同時臨床試験に参加している被験者、または手術前の過去30日以内に眼科臨床試験に参加している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚性能の評価
時間枠：術後 12 ～ 24 か月
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移植後少なくとも 12 か月後の、球面および円筒面の視覚欠陥の矯正、矯正および未矯正の単眼および/または両眼遠方視力の観点から、ミニ トーリック レディ眼内レンズ (IOL) の性能を評価します。
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術後 12 ～ 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定性の評価
時間枠：術後 12 ～ 24 か月
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眼内レンズ (IOL) の回転安定性
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術後 12 ～ 24 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性プロファイルの評価: 有害事象 (AE)
時間枠：術後 12 ～ 24 か月
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後嚢混濁（PCO）などの有害事象の発生率
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術後 12 ～ 24 か月
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安全性プロファイルの評価
時間枠：術後 12 ～ 24 か月
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インプラント後少なくとも 12 か月後の IOL の光学特性に関連する二次外科的介入 (SSI) の割合。
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術後 12 ～ 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月24日
一次修了 (実際)
2024年10月27日
研究の完了 (実際)
2024年10月27日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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