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Indagine clinica prospettica osservazionale su lente intraoculare torica monofocale

16 dicembre 2025 aggiornato da: SIFI SpA

Risultati clinici a lungo termine ad almeno un anno dopo l'impianto di lente intraoculare torica monofocale: indagine clinica prospettica osservativa

Valutazione, a lungo termine di almeno un anno, delle prestazioni cliniche e della sicurezza della Mini Toric Ready IOL, una lente intraoculare torica monofocale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagine clinica prospettica osservazionale basata sulla cartella clinica di pazienti sottoposti a intervento di cataratta non complicato con impianto di Mini Toric Ready IOL e su visita clinica a distanza di almeno un anno dall'intervento. Sono stati inclusi gli occhi con astigmatismo corneale ≥ 0,75 diottrie. Le valutazioni postoperatorie includevano l'acuità visiva a distanza corretta e non corretta monoculare o binoculare; sensibilità al contrasto misurata dopo almeno un anno dall'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bacau, Romania, 600269
        • Gauss Clinic Bacau
      • Sfântu Gheorghe, Romania, 520024
        • Immunoeye SRL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (maschi e femmine) di età ≥18 anni con cataratta e astigmatismo corneale preesistente sottoposti a impianto Mini Toric Ready monoculare o binoculare. I soggetti arruolati nello studio sono stati sottoposti a intervento di cataratta in cui il cristallino della cataratta è stato rimosso mediante facoemulsificazione, con capsuloressi circolare, lasciando intatta la capsula posteriore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diciotto anni o più al momento dell'intervento chirurgico e con diagnosi di cataratta unilaterale o bilaterale;
  • Astigmatismo corneale totale preoperatorio ≥ 0,75 D;
  • Rimozione della cataratta unilaterale o bilaterale mediante facoemulsificazione;
  • Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta;
  • Disponibile e in grado di completare tutte le visite postoperatorie richieste;
  • In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato coerente con la normativa locale per la ricerca su soggetti umani.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che partecipano a uno studio clinico simultaneo o se hanno partecipato a uno studio clinico oftalmologico negli ultimi 30 giorni prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della prestazione visiva
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi dopo l'intervento
Valutare le prestazioni della lente intraoculare Mini Toric Ready (IOL) in termini di correzione dei difetti visivi sferici e cilindrici, dell'acuità visiva a distanza monoculare e/o binoculare corretta e non corretta almeno 12 mesi dopo l'impianto.
Da 12 a 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della stabilità
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi dopo l'intervento
Stabilità di rotazione della lente intraoculare (IOL).
Da 12 a 24 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del profilo di sicurezza: Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi come l'opacizzazione capsulare posteriore (PCO)
Da 12 a 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione del profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi dopo l'intervento
Tasso di interventi chirurgici secondari (SSI) correlati alle proprietà ottiche della IOL dopo almeno 12 mesi dall'impianto.
Da 12 a 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SIFI SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 055/SI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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