Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorovací prospektivní klinické vyšetření na monofokální torické nitrooční čočce

16. prosince 2025 aktualizováno: SIFI SpA

Minimálně roční dlouhodobé klinické výsledky po implantaci monofokální torické nitrooční čočky: pozorovací prospektivní klinické vyšetření

Hodnocení klinického výkonu a bezpečnosti Mini Toric Ready IOL, monofokální torické nitrooční čočky, po dobu alespoň jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační prospektivní klinické vyšetření na základě lékařské dokumentace pacientů, kteří podstoupili nekomplikovanou operaci šedého zákalu s implantací Mini Toric Ready IOL a na klinické návštěvě po minimálně jednom roce od operace. Byly zahrnuty oči s rohovkovým astigmatismem ≥0,75 dioptrií. Pooperační hodnocení zahrnovala monokulární nebo binokulární nekorigovanou a korigovanou zrakovou ostrost na dálku; kontrastní citlivost měřená po nejméně jednom roce po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600269
        • Gauss Clinic Bacau
      • Sfântu Gheorghe, Rumunsko, 520024
        • Immunoeye SRL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (muži a ženy) ≥18 let s kataraktou a již existujícím rohovkovým astigmatismem, kteří podstoupili monokulární nebo binokulární implantaci Mini Toric Ready. Subjekty zařazené do výzkumu podstoupily operaci šedého zákalu, při které byla čočka šedého zákalu odstraněna fakoemulzifikací s cirkulární kapsulorexem, přičemž zadní pouzdro zůstalo neporušené.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osmnáct let nebo starší v době operace a diagnostikovaná jednostranná nebo oboustranná katarakta;
  • Předoperační celkový rohovkový astigmatismus ≥0,75D;
  • Jednostranné nebo oboustranné odstranění katarakty fakoemulzifikací;
  • Čirá nitrooční média jiná než katarakta;
  • Ochota a schopnost dokončit všechny požadované pooperační návštěvy;
  • Schopnost porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu v souladu s místními předpisy pro výzkum na lidských subjektech.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty účastnící se souběžné klinické studie nebo pokud se účastnily oftalmologické klinické studie během posledních 30 dnů před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vizuálního výkonu
Časové okno: Od 12 do 24 měsíců po operaci
Vyhodnoťte výkon mini torické nitrooční čočky (IOL) z hlediska korekce sférických a cylindrických zrakových vad, korigované a nekorigované monokulární a/nebo binokulární zrakové ostrosti na dálku nejméně 12 měsíců po implantaci.
Od 12 do 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stability
Časové okno: Od 12 do 24 měsíců po operaci
Stabilita rotace nitrooční čočky (IOL).
Od 12 do 24 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnostního profilu: Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od 12 do 24 měsíců po operaci
Výskyt nežádoucích účinků, jako je zadní kapsulární opacifikace (PCO)
Od 12 do 24 měsíců po operaci
Hodnocení bezpečnostního profilu
Časové okno: Od 12 do 24 měsíců po operaci
Míra sekundárních chirurgických zákroků (SSI) souvisejících s optickými vlastnostmi IOL po alespoň 12 měsících po implantaci.
Od 12 do 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SIFI SpA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 055/SI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mini torická IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit