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Investigação clínica prospectiva observacional em lente intraocular tórica monofocal

16 de dezembro de 2025 atualizado por: SIFI SpA

Resultados clínicos de longo prazo de pelo menos um ano após implantação de lente intraocular tórica monofocal: investigação clínica prospectiva observacional

Avaliação, pelo menos um ano a longo prazo, do desempenho clínico e segurança da LIO Mini Toric Ready, uma lente intraocular monofocal tórica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigação clínica prospectiva observacional baseada em prontuários de pacientes submetidos à cirurgia de catarata sem complicações com implante de LIO Mini Toric Ready e em consulta clínica após pelo menos um ano da cirurgia. Olhos com astigmatismo corneano ≥0,75 dioptrias foram incluídos. As avaliações pós-operatórias incluíram acuidade visual monocular ou binocular não corrigida e corrigida para longe; sensibilidade ao contraste medida após pelo menos um ano de pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
      • Bacau, Romênia, 600269
        • Gauss Clinic Bacau
      • Sfântu Gheorghe, Romênia, 520024
        • Immunoeye SRL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos (homens e mulheres) ≥18 anos com catarata e astigmatismo corneano pré-existente que foram submetidos à implantação monocular ou binocular de Mini Toric Ready. Os indivíduos incluídos na investigação foram submetidos à cirurgia de catarata, na qual o cristalino da catarata foi removido por facoemulsificação, com capsulorrexe circular, deixando a cápsula posterior intacta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a dezoito anos no momento da cirurgia e com diagnóstico de catarata unilateral ou bilateral;
  • Astigmatismo corneano total pré-operatório ≥0,75D;
  • Remoção unilateral ou bilateral da catarata por facoemulsificação;
  • Meio intraocular claro, exceto catarata;
  • Disposto e capaz de completar todas as visitas pós-operatórias necessárias;
  • Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado consistente com a regulamentação local para pesquisa em seres humanos.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos participantes de um ensaio clínico simultâneo ou que tenham participado de um ensaio clínico oftalmológico nos últimos 30 dias antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Desempenho Visual
Prazo: De 12 a 24 meses após a cirurgia
Avalie o desempenho da lente intraocular (LIO) Mini Toric Ready em termos de correção de defeitos visuais esféricos e cilíndricos, acuidade visual à distância monocular e/ou binocular corrigida e não corrigida pelo menos 12 meses após o implante.
De 12 a 24 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Estabilidade
Prazo: De 12 a 24 meses após a cirurgia
Estabilidade de rotação da lente intraocular (LIO)
De 12 a 24 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do perfil de segurança: Eventos Adversos (EAs)
Prazo: De 12 a 24 meses após a cirurgia
Incidência de eventos adversos, como opacificação capsular posterior (PCO)
De 12 a 24 meses após a cirurgia
Avaliação do perfil de segurança
Prazo: De 12 a 24 meses após a cirurgia
Taxa de intervenções cirúrgicas secundárias (ISCs) relacionadas às propriedades ópticas da LIO após pelo menos 12 meses após o implante.
De 12 a 24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SIFI SpA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 055/SI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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