Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési prospektív klinikai vizsgálat monofokális tórikus intraokuláris lencsén

2024. február 20. frissítette: SIFI SpA

Legalább egyéves hosszú távú klinikai eredmények monofokális tórikus intraokuláris lencsebeültetést követően: Megfigyelési prospektív klinikai vizsgálat

A Mini Toric Ready IOL monofokális tórikus intraokuláris lencse klinikai teljesítményének és biztonságosságának legalább egy éves hosszú távú értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megfigyelési prospektív klinikai vizsgálat azon betegek orvosi feljegyzései alapján, akiknél szövődménymentes szürkehályog-műtétet hajtottak végre Mini Toric Ready IOL beültetésével és a műtétet követő legalább egy év elteltével klinikai látogatáson. A szaruhártya asztigmatizmusa ≥0,75 dioptriás szemeket is bevont. A posztoperatív értékelések magukban foglalták a monokuláris vagy binokuláris korrigált és korrigált távolsági látásélességet; kontrasztérzékenység, amelyet legalább egy évvel a műtét után mértek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

114

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek (férfiak és nők) 18 év feletti szürkehályogban és már meglévő szaruhártya-astigmatizmusban, akik monokuláris vagy binokuláris Mini Toric Ready beültetésen estek át. A vizsgálatba bevont alanyokon szürkehályog-műtétet végeztek, melynek során a szürkehályog-lencsét phacoemulsifikációval eltávolították, körkörös capsulorhexissel, így a hátsó kapszula sértetlen maradt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tizennyolc éves vagy idősebb a műtét idején, és egy- vagy kétoldali szürkehályoggal diagnosztizálták;
  • Preoperatív teljes szaruhártya asztigmatizmus ≥0,75D;
  • Egyoldali vagy kétoldali szürkehályog eltávolítása fakoemulzifikációval;
  • Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot;
  • Hajlandó és képes elvégezni az összes szükséges posztoperatív látogatást;
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely összhangban van az embereken végzett kutatásokra vonatkozó helyi szabályozással.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok, vagy ha a műtét előtti utolsó 30 napon belül részt vettek szemészeti klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális teljesítmény értékelése
Időkeret: 12-24 hónappal a műtét után
Értékelje a Mini Toric Ready intraokuláris lencse (IOL) teljesítményét a gömb- és hengeres látáshibák korrekciója, a korrigált és nem korrigált monokuláris és/vagy binokuláris távolsági látásélesség szempontjából legalább 12 hónappal a beültetés után.
12-24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stabilitás értékelése
Időkeret: 12-24 hónappal a műtét után
Az intraokuláris lencse (IOL) forgási stabilitása
12-24 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonsági profil értékelése: Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 12-24 hónappal a műtét után
Nemkívánatos események előfordulása, mint például a hátsó kapszula opacizáció (PCO)
12-24 hónappal a műtét után
A biztonsági profil értékelése
Időkeret: 12-24 hónappal a műtét után
Az IOL optikai tulajdonságaival kapcsolatos másodlagos sebészeti beavatkozások (SSI-k) aránya legalább 12 hónappal a beültetés után.
12-24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SIFI SpA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 055/SI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mini Toric IOL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel