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Investigación clínica prospectiva observacional sobre lentes intraoculares tóricas monofocales

16 de diciembre de 2025 actualizado por: SIFI SpA

Resultados clínicos a largo plazo al menos a un año después de la implantación de lentes intraoculares tóricas monofocales: investigación clínica prospectiva observacional

Evaluación, al menos a un año a largo plazo, del rendimiento clínico y la seguridad de la LIO Mini Toric Ready, una lente intraocular tórica monofocal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigación clínica prospectiva observacional basada en las historias clínicas de pacientes sometidos a cirugía de cataratas sin complicaciones con implantación de LIO Mini Toric Ready y en una visita clínica después de al menos un año de la cirugía. Se incluyeron ojos con astigmatismo corneal ≥0,75 dioptrías. Las evaluaciones posoperatorias incluyeron agudeza visual de lejos monocular o binocular no corregida y corregida; sensibilidad al contraste medida después de al menos un año después de la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Bacau, Rumania, 600269
        • Gauss Clinic Bacau
      • Sfântu Gheorghe, Rumania, 520024
        • Immunoeye SRL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos (hombres y mujeres) ≥18 años con cataratas y astigmatismo corneal preexistente que se hayan sometido a un implante Mini Toric Ready monocular o binocular. Los sujetos inscritos en la investigación se sometieron a una cirugía de cataratas en la que se extrajo el cristalino de catarata mediante facoemulsificación, con capsulorrexis circular, dejando intacta la cápsula posterior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dieciocho años de edad o más al momento de la cirugía y diagnosticados con cataratas unilaterales o bilaterales;
  • Astigmatismo corneal total preoperatorio ≥0,75D;
  • Eliminación de cataratas unilateral o bilateral mediante facoemulsificación;
  • Medios intraoculares claros distintos de cataratas;
  • Dispuesto y capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas;
  • Capaz de comprender y firmar una declaración de consentimiento informado consistente con la regulación local para investigaciones en seres humanos.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que participan en un ensayo clínico concurrente o si han participado en un ensayo clínico de oftalmología dentro de los últimos 30 días antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del desempeño visual
Periodo de tiempo: De 12 a 24 meses postoperatorio
Evaluar el rendimiento de la lente intraocular (LIO) Mini Toric Ready en términos de corrección de defectos visuales esféricos y cilíndricos, agudeza visual a distancia monocular y/o binocular corregida y no corregida al menos 12 meses después del implante.
De 12 a 24 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Estabilidad
Periodo de tiempo: De 12 a 24 meses postoperatorio
Estabilidad de rotación de la lente intraocular (LIO)
De 12 a 24 meses postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del perfil de seguridad: Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: De 12 a 24 meses postoperatorio
Incidencia de eventos adversos como la opacificación capsular posterior (PCO)
De 12 a 24 meses postoperatorio
Evaluación del perfil de seguridad.
Periodo de tiempo: De 12 a 24 meses postoperatorio
Tasa de intervenciones quirúrgicas secundarias (ISQ) relacionadas con las propiedades ópticas de la LIO después de al menos 12 meses después del implante.
De 12 a 24 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SIFI SpA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 055/SI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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