Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen prospektiivinen kliininen tutkimus monofokaalisella toorisella silmänsisäisellä linssillä

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: SIFI SpA

Vähintään yhden vuoden pitkäaikaiset kliiniset tulokset monofokaalisen toorisen intraokulaarisen linssin istutuksen jälkeen: Havainnointiprospektiivinen kliininen tutkimus

Mini Toric Ready IOL:n, monofokaalisen toorisen silmänsisäisen linssin, kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi vähintään vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havainnollinen prospektiivinen kliininen tutkimus, joka perustuu potilaiden potilastietoihin, joille on tehty mutkaton kaihileikkaus Mini Toric Ready IOL -istutuksella ja kliininen käynti vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta. Mukaan otettiin silmät, joiden sarveiskalvon astigmatismi oli ≥ 0,75 dioptria. Leikkauksen jälkeiset arvioinnit sisälsivät monokulaarisen tai binokulaarisen korjaamattoman ja korjatun etänäöntarkkuuden; kontrastiherkkyys mitattuna vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (miehet ja naiset) ≥18-vuotiaat, joilla on kaihi ja sarveiskalvon hajataitteisuus ja joille on tehty monokulaarinen tai binokulaarinen Mini Toric Ready -implantaatio. Tutkimukseen otetuille koehenkilöille tehtiin kaihileikkaus, jossa kaihilinssi poistettiin fakoemulsifikaatiolla pyöreällä kapseliiskulla, jolloin takakapseli jäi ennalleen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi leikkauksen aikaan ja jolla on diagnosoitu yksipuolinen tai kahdenvälinen kaihi;
  • Preoperatiivinen sarveiskalvon kokonaishajataitteisuus ≥0,75D;
  • Yksipuolinen tai kaksipuolinen kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla;
  • Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi;
  • Haluat ja kykenevät suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit;
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, joka on yhdenmukainen ihmisillä tehtävää tutkimusta koskevien paikallisten määräysten kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai jos he ovat osallistuneet silmätautien kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi Mini Toric Ready Intraokulaarisen linssin (IOL) suorituskyky pallomaisten ja sylinterimäisten näkövikojen korjauksen sekä korjatun ja korjaamattoman monokulaarisen ja/tai binokulaarisen etäisyyden näöntarkkuuden suhteen vähintään 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
12-24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakauden arviointi
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Intraokulaarisen linssin (IOL) pyörimisvakaus
12-24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiilin arviointi: haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, kuten takakapselin samentuminen (PCO)
12-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Turvallisuusprofiilin arviointi
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
IOL:n optisiin ominaisuuksiin liittyvien toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden (SSI) määrä vähintään 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
12-24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SIFI SpA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 055/SI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mini Toric IOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa