Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationell prospektiv klinisk undersökning av monofokal torisk intraokulär lins

20 februari 2024 uppdaterad av: SIFI SpA

Åtminstone ett år långtids kliniska resultat efter monofokal torisk intraokulär linsimplantation: observationell prospektiv klinisk undersökning

Utvärdering, minst ett år på lång sikt, av den kliniska prestandan och säkerheten för Mini Toric Ready IOL, en monofokal torisk intraokulär lins.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observationell prospektiv klinisk undersökning baserad på journaler från patienter som genomgått okomplicerad kataraktoperation med implantation av Mini Toric Ready IOL och på ett kliniskt besök efter minst ett år från operationen. Ögon med hornhinneastigmatism ≥0,75 dioptrier inkluderades. Postoperativa utvärderingar inkluderade monokulär eller binokulär okorrigerad och korrigerad avståndssynskärpa; kontrastkänslighet uppmätt efter minst ett år postoperativt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

114

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (män och kvinnor) ≥18 år med katarakt och redan existerande hornhinneastigmatism som har genomgått monokulär eller binokulär Mini Toric Ready-implantation. Försökspersoner som ingick i undersökningen genomgick kataraktoperationer där kataraktlinsen avlägsnades genom phacoemulsification, med cirkulär capsulorhexis, vilket lämnade den bakre kapseln intakt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Arton år eller äldre vid tidpunkten för operationen och diagnostiserad med ensidig eller bilateral grå starr;
  • Preoperativ total hornhinneastigmatism ≥0,75D;
  • Unilateral eller bilateral kataraktborttagning genom fakoemulsifiering;
  • Klara intraokulära medier förutom grå starr;
  • Vill och kan genomföra alla erforderliga postoperativa besök;
  • Kunna förstå och underteckna ett uttalande om informerat samtycke i överensstämmelse med lokala regler för forskning på människor.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som deltar i en samtidig klinisk prövning eller om de har deltagit i en oftalmologisk klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna före operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av den visuella prestandan
Tidsram: Från 12 till 24 månader efter operationen
Utvärdera Mini Toric Ready Intraocular Lens (IOL) prestanda i termer av korrigering av sfäriska och cylindriska synfel, korrigerad och okorrigerad monokulär och/eller binokulär avståndssynskärpa minst 12 månader efter implantation.
Från 12 till 24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av stabiliteten
Tidsram: Från 12 till 24 månader efter operationen
Intraokulär lins (IOL) rotationsstabilitet
Från 12 till 24 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av säkerhetsprofilen: Biverkningar (AE)
Tidsram: Från 12 till 24 månader efter operationen
Förekomst av biverkningar såsom posterior kapselopacifiering (PCO)
Från 12 till 24 månader efter operationen
Utvärdering av säkerhetsprofilen
Tidsram: Från 12 till 24 månader efter operationen
Frekvens av sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) relaterade till IOL:s optiska egenskaper efter minst 12 månader efter implantation.
Från 12 till 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SIFI SpA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 055/SI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mini Toric IOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera