Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonell prospektiv klinisk undersøkelse på monofokal torisk intraokulær linse

16. desember 2025 oppdatert av: SIFI SpA

Minst ett år langsiktige kliniske utfall etter monofokal torisk intraokulær linseimplantasjon: Observasjonell prospektiv klinisk undersøkelse

Evaluering, minst ett år på lang sikt, av den kliniske ytelsen og sikkerheten til Mini Toric Ready IOL, en monofokal torisk intraokulær linse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjonell prospektiv klinisk undersøkelse basert på medisinske journaler til pasienter som gjennomgikk ukomplisert kataraktkirurgi med implantasjon av Mini Toric Ready IOL og på et klinisk besøk etter minst ett år fra operasjonen. Øyne med hornhinneastigmatisme ≥0,75 dioptrier ble inkludert. Postoperative evalueringer inkluderte monokulær eller binokulær ukorrigert og korrigert avstandssynsskarphet; kontrastfølsomhet målt etter minst ett år postoperativt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bacau, Romania, 600269
        • Gauss Clinic Bacau
      • Sfântu Gheorghe, Romania, 520024
        • Immunoeye SRL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (menn og kvinner) ≥18 år med katarakt og eksisterende hornhinneastigmatisme som har gjennomgått monokulær eller binokulær Mini Toric Ready-implantasjon. Forsøkspersoner som ble innrullert i undersøkelsen gjennomgikk kataraktoperasjoner der kataraktlinsen ble fjernet ved fakoemulsifisering, med sirkulær kapsulorhexis, og etterlot den bakre kapselen intakt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet og diagnostisert med ensidig eller bilateral grå stær;
  • Preoperativ total hornhinneastigmatisme ≥0,75D;
  • Unilateral eller bilateral kataraktfjerning ved fakoemulsifisering;
  • Klare intraokulære medier annet enn katarakt;
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk;
  • Kunne forstå og signere en erklæring om informert samtykke i samsvar med lokale forskrifter for forskning på mennesker.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som deltar i en samtidig klinisk studie eller hvis de har deltatt i en oftalmologisk klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den visuelle ytelsen
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder etter operasjonen
Evaluer ytelsen til Mini Toric Ready Intraocular Lens (IOL) når det gjelder korrigering av sfæriske og sylindriske visuelle defekter, korrigert og ukorrigert monokulær og/eller binokulær avstand synsskarphet minst 12 måneder etter implantasjon.
Fra 12 til 24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av stabiliteten
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder etter operasjonen
Intraokulær linse (IOL) rotasjonsstabilitet
Fra 12 til 24 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerhetsprofilen: Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder etter operasjonen
Forekomst av uønskede hendelser som posterior kapselopacifisering (PCO)
Fra 12 til 24 måneder etter operasjonen
Evaluering av sikkerhetsprofilen
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder etter operasjonen
Frekvens for sekundære kirurgiske inngrep (SSI) relatert til de optiske egenskapene til IOL etter minst 12 måneder etter implantasjon.
Fra 12 til 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SIFI SpA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 055/SI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mini Toric IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere