Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungsprospektive klinische Untersuchung einer monofokalen torischen Intraokularlinse

16. Dezember 2025 aktualisiert von: SIFI SpA

Mindestens ein Jahr langfristige klinische Ergebnisse nach monofokaler torischer Intraokularlinsenimplantation: Beobachtungsprospektive klinische Untersuchung

Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit von Mini Toric Ready IOL, einer monofokalen torischen Intraokularlinse, über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive klinische Beobachtungsuntersuchung basierend auf den Krankenakten von Patienten, die sich einer unkomplizierten Kataraktoperation mit Implantation einer Mini Toric Ready IOL unterzogen haben, und bei einem klinischen Besuch mindestens ein Jahr nach der Operation. Eingeschlossen wurden Augen mit einem Hornhautastigmatismus ≥ 0,75 Dioptrien. Zu den postoperativen Untersuchungen gehörten die monokulare oder binokulare unkorrigierte und korrigierte Fernsichtschärfe; Kontrastempfindlichkeit gemessen nach mindestens einem Jahr postoperativ.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600269
        • Gauss Clinic Bacau
      • Sfântu Gheorghe, Rumänien, 520024
        • Immunoeye SRL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (Männer und Frauen) ≥ 18 Jahre mit Katarakt und bereits bestehendem Hornhautastigmatismus, die sich einer monokularen oder binokularen Mini Toric Ready-Implantation unterzogen haben. Die in die Untersuchung einbezogenen Probanden unterzogen sich einer Kataraktoperation, bei der die Kataraktlinse durch Phakoemulsifikation mit kreisförmiger Kapsulorhexis entfernt wurde, wobei die hintere Kapsel intakt blieb.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt und mit einseitiger oder beidseitiger Katarakt diagnostiziert;
  • Präoperativer totaler Hornhautastigmatismus ≥0,75D;
  • Einseitige oder beidseitige Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation;
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt;
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen;
  • Kann eine Einverständniserklärung im Einklang mit den örtlichen Vorschriften für die Forschung an menschlichen Probanden verstehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage vor der Operation an einer klinischen Studie zur Augenheilkunde teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der visuellen Leistung
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Leistung der Mini Toric Ready Intraokularlinse (IOL) im Hinblick auf die Korrektur sphärischer und zylindrischer Sehfehler sowie die korrigierte und unkorrigierte monokulare und/oder binokulare Fernsichtschärfe mindestens 12 Monate nach der Implantation.
12 bis 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Stabilität
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate nach der Operation
Rotationsstabilität der Intraokularlinse (IOL).
12 bis 24 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils: Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate nach der Operation
Auftreten unerwünschter Ereignisse wie posteriore Kapseltrübung (PCO)
12 bis 24 Monate nach der Operation
Bewertung des Sicherheitsprofils
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate nach der Operation
Rate sekundärer chirurgischer Eingriffe (SSIs) im Zusammenhang mit den optischen Eigenschaften der IOL mindestens 12 Monate nach der Implantation.
12 bis 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SIFI SpA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 055/SI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mini-torische IOL

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren