针对 60 岁及以上成年人的呼吸道合胞病毒候选制剂的研究
2026年3月2日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
一项 IIb 期、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 RSV 候选疫苗对 60 岁及以上成人参与者的功效、安全性和免疫原性
这项 IIb 期研究的目的是评估 RSV 候选疫苗预防 RSV 引起的下呼吸道疾病 (LRTD) 的功效。
该研究将以 1:1 的比例招募约 4500 名 60 岁及以上的成年人，接受单次肌内 (IM) 注射预定剂量的 RSV 候选疫苗或安慰剂。
研究概览
详细说明
每个参与者的学习时间：
6个月。
治疗持续时间：
1 肌内注射。 接种疫苗后将对参与者进行约 6 个月的跟踪。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4541
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aguazul、哥伦比亚、856010
- Investigational Site Number : 1700004
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Barranquilla、哥伦比亚、080020
- Investigational Site Number : 1700002
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Bogotá、哥伦比亚、110111
- Investigational Site Number : 1700006
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Cali、哥伦比亚、76001
- Investigational Site Number : 1700007
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Girardot、哥伦比亚、252431
- Investigational Site Number : 1700003
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Ibagué、哥伦比亚、730001
- Investigational Site Number : 1700005
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Quindío、哥伦比亚、630001
- Investigational Site Number : 1700001
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Querétaro、墨西哥、76100
- Investigational Site Number : 4840003
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Guanajuato
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León、Guanajuato、墨西哥、37000
- Investigational Site Number : 4840002
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Santo Domingo、多明尼加共和国、10205
- Investigational Site Number : 2140001
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Santo Domingo、多明尼加共和国、10205
- Investigational Site Number : 2140002
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Santiago、智利、7500657
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago、智利、7510157
- Investigational Site Number : 1520008
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7580206
- Investigational Site Number : 1520005
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8380453
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8420383
- Investigational Site Number : 1520004
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Región del Biobío
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Concepción、Región del Biobío、智利、4070094
- Investigational Site Number : 1520006
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San Pedro Sula、洪都拉斯、21104
- Investigational Site Number : 3400001
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Tegucigalpa、洪都拉斯、11101
- Investigational Site Number : 3400003
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Tegucugalpa、洪都拉斯、11101
- Investigational Site Number : 3400002
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Norwood、澳大利亚、5067
- Investigational Site Number : 0360005
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New South Wales
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Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
- Investigational Site Number : 0360003
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Queensland
-
Sippy Downs、Queensland、澳大利亚、4556
- Investigational Site Number : 0360004
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Southport、Queensland、澳大利亚、4222
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
- Investigational Site Number : 0360002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纳入之日年满 60 岁或以上
如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且满足以下条件，则有资格参加：
• 具有非生育潜力。 要被认为具有非生育能力，女性必须绝经至少一年或通过手术绝育。
- 根据病史、体格检查（如果需要）和研究者的临床判断确定患有高风险疾病的参与者有资格纳入。
排除标准：如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：
- 已知或疑似先天性或后天性免疫缺陷；或在过去6个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去3个月内连续2周以上泼尼松或同等药物）
- 已知对任何研究干预成分（例如聚乙二醇、聚山梨酯）存在全身过敏；对研究中使用的研究干预措施或含有任何相同物质的产品有危及生命的反应史；施用 mRNA 疫苗后的任何过敏反应（例如过敏反应）
- 过去 12 个月内通过临床、血清学或微生物学诊断的 RSV 相关疾病史
- 既往有心肌炎、心包炎和/或心肌心包炎病史
- 血小板减少症，根据研究者的判断禁忌肌内注射
- 入组前 3 周内有出血性疾病或接受过抗凝剂，禁忌肌内注射
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段
- 研究者认为，酒精、处方药或药物滥用可能会干扰研究的进行或完成
- 在任何研究干预给药前 4 周内接受任何疫苗或计划在任何研究干预给药后 4 周内接受任何疫苗
- 在任何研究干预施用之前的 60 天内收到任何 mRNA 疫苗或计划在任何研究干预施用之后 60 天内收到任何 mRNA 疫苗
- 既往曾使用许可或研究疫苗接种过 RSV 疫苗，或者在参与研究期间计划接受过使用除研究疫苗之外的许可或研究疫苗接种 RSV 疫苗
- 过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液衍生产品
- 在研究入组时（或在首次研究干预实施前 4 周内）参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究 注：以上信息是并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：RSV 候选疫苗
参与者将以 1:1 的比例入组，接受一次 RSV 候选疫苗的 IM 注射。
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剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
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安慰剂比较：第 2 组：安慰剂
参与者将以 1:1 的比例入组，接受安慰剂的单次 IM 给药。
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剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗后 ≥ 14 天出现首次 RSV-LRTD（RSV A 和/或 RSV B）发作
大体时间：接种疫苗后≥14天
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接种疫苗后 ≥ 14 天出现 RSV-LRTD（RSV A 和/或 RSV B）的参与者人数
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接种疫苗后≥14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在要求的注射部位或全身反应
大体时间：初次接种疫苗后 7 天内
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报告参与者人数：
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初次接种疫苗后 7 天内
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接种疫苗后 ≥ 14 天出现首次 RSV-ARD（RSV A 和/或 RSV B）发作
大体时间：接种疫苗后≥14天
|
接种疫苗后 ≥ 14 天出现 RSV-ARD（RSV A 和/或 RSV B）的参与者人数
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接种疫苗后≥14天
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接种疫苗后 ≥ 14 天出现首次 RSV MAARD（RSV A 和/或 RSV B）发作
大体时间：接种疫苗后≥14天
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接种疫苗后 ≥ 14 天出现 RSV-MAARD（RSV A 和/或 RSV B）的参与者人数
|
接种疫苗后≥14天
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首次出现 RSV LRTD (RSV A) 发生在接种疫苗后 ≥ 14 天）
大体时间：接种疫苗后≥14天
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接种疫苗后 ≥ 14 天出现 RSV-LRTD (RSV A) 的参与者人数
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接种疫苗后≥14天
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接种疫苗后 ≥ 14 天出现首次 RSV LRTD (RSV B) 发作
大体时间：接种疫苗后≥14天
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接种疫苗后 ≥ 14 天出现 RSV-LRTD (RSV B) 的参与者人数
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接种疫苗后≥14天
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按年龄组划分的 RSV-LRTD 首次发作（RSV A 和/或 RSV B 以及每一个）的存在情况
大体时间：接种疫苗后≥14天
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按年龄组划分的经历 RSV-LRTD（RSV A 和/或 B 以及每一项）的参与者人数
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接种疫苗后≥14天
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按基线合并症划分的 RSV LRTD 首次发作（RSV A 和/或 RSV B 以及每一个）的存在
大体时间：接种疫苗后≥14天
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按基线合并症划分的经历 RSV-LRTD（RSV A 和/或 B 以及每一项）的参与者数量
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接种疫苗后≥14天
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按基线虚弱状态划分的 RSV LRTD 首次发作（RSV A 和/或 RSV B 以及每一个）的存在
大体时间：接种疫苗后≥14天
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按基线虚弱状态划分的经历 RSV-LRTD（RSV A 和/或 B 以及每一项）的参与者数量
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接种疫苗后≥14天
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因 RSV-ARD 和/或 RSV-LRTD 住院
大体时间：接种疫苗后≥14天
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因 RSV-ARD 和/或 RSV-LRTD 住院的参与者人数
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接种疫苗后≥14天
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RSV LRTD 发作（RSV A 和/或 RSV B）的持续时间（天数）
大体时间：接种疫苗后≥14天
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RSV LRTD 发作（RSV A 和/或 RSV B）的持续时间（天数）
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接种疫苗后≥14天
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RSV ARD 发作（RSV A 和/或 RSV B）的持续时间（天数）
大体时间：接种疫苗后≥14天
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RSV ARD 发作（RSV A 和/或 RSV B）的持续时间（天数）
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接种疫苗后≥14天
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接种疫苗后 ≥ 14 天出现首次严重 RSV LRTD（RSV A 和/或 RSV B 以及每一种）
大体时间：接种疫苗后≥14天
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经历严重 RSV-LRTD 的参与者数量（RSV A 和/或 B 以及每一项）
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接种疫苗后≥14天
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免疫原性亚组中接种前 (D01) 和接种后 28 天 (D29) 时的 RSV A 血清中和抗体 (nAb) 滴度
大体时间：第 1 天和第 29 天
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免疫原性亚组中接种前 (D01) 和接种后 28 天 (D29) 时的 RSV A 血清中和抗体 (nAb) 滴度
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第 1 天和第 29 天
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免疫原性亚组中接种前 (D01) 和接种后 28 天 (D29) 时的 RSV B 血清 nAb 滴度
大体时间：第 1 天和第 29 天
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免疫原性亚组中接种前 (D01) 和接种后 28 天 (D29) 时的 RSV B 血清 nAb 滴度
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第 1 天和第 29 天
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免疫原性亚组中接种前 (D01) 和接种后 28 天 (D29) 的血清抗 F 免疫球蛋白 G (IgG) 抗体 (Ab) 滴度
大体时间：第 1 天和第 29 天
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免疫原性亚组中接种前 (D01) 和接种后 28 天 (D29) 的血清抗 F 免疫球蛋白 G (IgG) 抗体 (Ab) 滴度
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第 1 天和第 29 天
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接种后 6 个月时 RSV A 血清 nAb 滴度的免疫原性子集
大体时间：第 6 个月
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接种后 6 个月时 RSV A 血清 nAb 滴度的免疫原性子集
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第 6 个月
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免疫原性亚组接种后 6 个月时 RSV B 血清 nAb 滴度
大体时间：第 6 个月
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免疫原性亚组接种后 6 个月时 RSV B 血清 nAb 滴度
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第 6 个月
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免疫原性子集中接种后 6 个月的血清抗 F IgG 抗体滴度
大体时间：第 6 个月
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免疫原性子集中接种后 6 个月的血清抗 F IgG 抗体滴度
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第 6 个月
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存在未经请求的立即全身不良事件 (AE)
大体时间：初次接种疫苗后 30 分钟内
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经历未经请求的直接系统性不良事件的参与者数量
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初次接种疫苗后 30 分钟内
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存在未经请求的 AE
大体时间：初次接种疫苗后 28 天内
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经历未经请求的 AE 的参与者数量
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初次接种疫苗后 28 天内
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存在严重不良事件 (SAE)
大体时间：整个学习过程（大约6个月）
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经历 SAE 的参与者数量
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整个学习过程（大约6个月）
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存在就医不良事件 (MAAE)
大体时间：整个学习过程（大约6个月）
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经历 MAAE 的参与者数量
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整个学习过程（大约6个月）
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存在特别关注的不良事件 (AESI)
大体时间：整个学习过程（大约6个月）
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经历 AESI 的参与者数量
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整个学习过程（大约6个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月2日
初级完成 (实际的)
2025年3月11日
研究完成 (实际的)
2025年3月11日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月1日
首次发布 (实际的)
2024年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VAE00017 (其他标识符：Sanofi Identifier)
- U1111-1271-1514 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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