Estudio de una formulación candidata al virus respiratorio sincitial en adultos de 60 años o más
2 de marzo de 2026 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio de fase IIb, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna candidata contra el VRS en participantes adultos de 60 años o más
El propósito de este estudio de Fase IIb es evaluar la eficacia de la vacuna candidata contra el VRS para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) debida al VRS.
El estudio inscribirá a aproximadamente 4500 adultos de 60 años o más en una proporción de 1:1 para recibir una única administración intramuscular (IM) de una dosis predeterminada de la vacuna candidata contra el VRS o de un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Duración del estudio por participante:
6 meses.
Duración del tratamiento:
1 inyección IM. Se realizará un seguimiento de los participantes durante aproximadamente 6 meses después de la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4541
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Norwood, Australia, 5067
- Investigational Site Number : 0360005
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Investigational Site Number : 0360003
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Queensland
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Investigational Site Number : 0360004
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Southport, Queensland, Australia, 4222
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
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Santiago, Chile, 7500657
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Chile, 7510157
- Investigational Site Number : 1520008
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520005
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520004
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Región del Biobío
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Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1520006
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Aguazul, Colombia, 856010
- Investigational Site Number : 1700004
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Investigational Site Number : 1700002
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Bogotá, Colombia, 110111
- Investigational Site Number : 1700006
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Cali, Colombia, 76001
- Investigational Site Number : 1700007
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Girardot, Colombia, 252431
- Investigational Site Number : 1700003
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Ibagué, Colombia, 730001
- Investigational Site Number : 1700005
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Quindío, Colombia, 630001
- Investigational Site Number : 1700001
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San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
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Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
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Tegucugalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
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Querétaro, México, 76100
- Investigational Site Number : 4840003
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México, 37000
- Investigational Site Number : 4840002
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Santo Domingo, República Dominicana, 10205
- Investigational Site Number : 2140001
-
Santo Domingo, República Dominicana, 10205
- Investigational Site Number : 2140002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 60 años o más el día de la inclusión.
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y:
• No tiene potencial fértil. Para ser considerada en edad fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o ser quirúrgicamente estéril.
- Participantes con condiciones médicas de alto riesgo que están determinadas por el historial médico, el examen físico (si es necesario) y el criterio clínico del investigador para ser elegibles para su inclusión.
Criterio de exclusión: Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia, dentro de los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio (p. ej., polietilenglicol, polisorbato); antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias; cualquier reacción alérgica (p. ej., anafilaxia) después de la administración de una vacuna de ARNm
- Historia de enfermedad asociada al VRS, diagnosticada clínica, serológica o microbiológicamente en los últimos 12 meses.
- Historia previa de miocarditis, pericarditis y/o miopericarditis.
- Trombocitopenia, que contraindica la inyección IM según el criterio del investigador
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, lo que contraindica la inyección IM
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
- Abuso de alcohol, medicamentos recetados o sustancias que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización o finalización del estudio.
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a cualquier administración de intervención del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la administración de cualquier intervención del estudio
- Recepción de cualquier vacuna de ARNm en los 60 días anteriores a cualquier administración de intervención del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna de ARNm en los 60 días posteriores a la administración de cualquier intervención de estudio
- Vacunación previa contra el VRS con una vacuna autorizada o en investigación o recepción planificada durante la participación en el estudio, de vacunación contra el VRS con una vacuna autorizada o en investigación distinta de la vacuna del estudio
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la administración de la primera intervención del estudio) o participación planificada durante el presente período del estudio en otro estudio clínico que investigue una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico. Nota: La información anterior es no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: candidata a vacuna contra el VRS
Los participantes se inscribirán en una proporción de 1:1 para recibir una única administración IM de la vacuna candidata contra el VRS.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Inyección intramuscular
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Comparador de placebos: Grupo 2: placebo
Los participantes se inscribirán en una proporción de 1:1 para recibir una única administración IM del placebo.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia del primer episodio de RSV-LRTD (RSV A y/o RSV B) ≥ 14 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: ≥ 14 días después de la vacunación
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Número de participantes que experimentaron RSV-LRTD (RSV A y/o RSV B) ≥ 14 días después de la vacunación
|
≥ 14 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de lugar de inyección solicitado o reacciones sistémicas.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación primaria
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Número de participantes que informaron:
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación primaria
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Presencia del primer episodio de RSV-ARD (RSV A y/o RSV B) ≥ 14 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: ≥ 14 días después de la vacunación
|
Número de participantes que experimentaron RSV-ARD (RSV A y/o RSV B) ≥ 14 días después de la vacunación
|
≥ 14 días después de la vacunación
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Presencia del primer episodio de RSV MAARD (RSV A y/o RSV B) ≥ 14 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: ≥ 14 días después de la vacunación
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Número de participantes que experimentaron RSV-MAARD (RSV A y/o RSV B) ≥ 14 días después de la vacunación
|
≥ 14 días después de la vacunación
|
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Presencia del primer episodio de RSV LRTD (RSV A) que ocurre ≥ 14 días después de la vacunación)
Periodo de tiempo: ≥ 14 días después de la vacunación
|
Número de participantes que experimentaron RSV-LRTD (RSV A) ≥ 14 días después de la vacunación
|
≥ 14 días después de la vacunación
|
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Presencia del primer episodio de RSV LRTD (RSV B) que ocurre ≥ 14 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: ≥ 14 días después de la vacunación
|
Número de participantes que experimentaron RSV-LRTD (RSV B) ≥ 14 días después de la vacunación
|
≥ 14 días después de la vacunación
|
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Presencia del primer episodio de RSV-LRTD (RSV A y/o RSV B y por cada uno) por grupo de edad
Periodo de tiempo: ≥ 14 días después de la vacunación
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Número de participantes que padecen RSV-LRTD (RSV A y/o B y por cada uno) por grupo de edad
|
≥ 14 días después de la vacunación
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Presencia del primer episodio de RSV LRTD (RSV A y/o RSV B y por cada uno) según comorbilidades basales
Periodo de tiempo: ≥ 14 días después de la vacunación
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Número de participantes que experimentaron RSV-LRTD (RSV A y/o B y por cada uno) por comorbilidades basales
|
≥ 14 días después de la vacunación
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Presencia del primer episodio de RSV LRTD (RSV A y/o RSV B y por cada uno) según estado de fragilidad basal
Periodo de tiempo: ≥ 14 días después de la vacunación
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Número de participantes que experimentaron RSV-LRTD (RSV A y/o B y por cada uno) por estado de fragilidad inicial
|
≥ 14 días después de la vacunación
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Presencia de hospitalización por RSV-ARD y/o RSV-LRTD
Periodo de tiempo: ≥ 14 días después de la vacunación
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Número de participantes hospitalizados debido a RSV-ARD y/o RSV-LRTD
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≥ 14 días después de la vacunación
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Duración (número de días) de los episodios de RSV LRTD (RSV A y/o RSV B)
Periodo de tiempo: ≥ 14 días después de la vacunación
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Duración (número de días) de los episodios de RSV LRTD (RSV A y/o RSV B)
|
≥ 14 días después de la vacunación
|
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Duración (número de días) de los episodios de RSV ARD (RSV A y/o RSV B)
Periodo de tiempo: ≥ 14 días después de la vacunación
|
Duración (número de días) de los episodios de RSV ARD (RSV A y/o RSV B)
|
≥ 14 días después de la vacunación
|
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Presencia del primer episodio de LRTD por VRS grave (VSR A y/o VRS B y por cada uno) ocurrido ≥ 14 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: ≥ 14 días después de la vacunación
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Número de participantes que presentaron RSV-LRTD grave (RSV A y/o B y por cada uno)
|
≥ 14 días después de la vacunación
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Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos (nAb) del VRS A antes de la vacunación (D01) y 28 días (D29) después de la vacunación en el subconjunto de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos (nAb) del VRS A antes de la vacunación (D01) y 28 días (D29) después de la vacunación en el subconjunto de inmunogenicidad
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Día 1 y Día 29
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Títulos de nAb en suero del RSV B antes de la vacunación (D01) y 28 días (D29) después de la vacunación en el subconjunto de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
|
Títulos de nAb en suero del RSV B antes de la vacunación (D01) y 28 días (D29) después de la vacunación en el subconjunto de inmunogenicidad
|
Día 1 y Día 29
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Títulos de anticuerpos (Ab) de inmunoglobulina G (IgG) anti-F en suero antes de la vacunación (D01) y 28 días (D29) después de la vacunación en el subconjunto de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
|
Títulos de anticuerpos (Ab) de inmunoglobulina G (IgG) anti-F en suero antes de la vacunación (D01) y 28 días (D29) después de la vacunación en el subconjunto de inmunogenicidad
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Día 1 y Día 29
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Títulos de nAb en suero del RSV A 6 meses después de la vacunación en el subconjunto de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Mes 6
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Títulos de nAb en suero del RSV A 6 meses después de la vacunación en el subconjunto de inmunogenicidad
|
Mes 6
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Títulos de nAb en suero del RSV B 6 meses después de la vacunación en el subconjunto de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Títulos de nAb en suero del RSV B 6 meses después de la vacunación en el subconjunto de inmunogenicidad
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Mes 6
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Títulos séricos de anticuerpos IgG anti-F 6 meses después de la vacunación en el subconjunto de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Mes 6
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Títulos séricos de anticuerpos IgG anti-F 6 meses después de la vacunación en el subconjunto de inmunogenicidad
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Mes 6
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Presencia de eventos adversos (EA) sistémicos inmediatos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación primaria
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso sistémico inmediato no solicitado
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación primaria
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Presencia de EA no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación primaria
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Número de participantes que experimentan EA no solicitados
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Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación primaria
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Presencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (aproximadamente 6 meses)
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Número de participantes que experimentan EAS
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Durante todo el estudio (aproximadamente 6 meses)
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Presencia de eventos adversos médicamente atendidos (AMAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (aproximadamente 6 meses)
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Número de participantes que experimentan MAAE
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Durante todo el estudio (aproximadamente 6 meses)
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Presencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (aproximadamente 6 meses)
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Número de participantes que experimentan AESI
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Durante todo el estudio (aproximadamente 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAE00017 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1271-1514 (Otro identificador: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .