Studio di una formulazione candidata al virus respiratorio sinciziale negli adulti di età pari o superiore a 60 anni
2 marzo 2026 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Uno studio di Fase IIb, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato al vaccino RSV in partecipanti adulti di età pari o superiore a 60 anni
Lo scopo di questo studio di Fase IIb è valutare l'efficacia del candidato vaccino contro l'RSV per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) dovuta all'RSV.
Lo studio arruolerà circa 4.500 adulti di età pari o superiore a 60 anni in un rapporto 1:1 per ricevere una singola somministrazione intramuscolare (IM) di una dose predeterminata del candidato vaccino RSV o di placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durata dello studio per partecipante:
6 mesi.
Durata del trattamento:
1 iniezione intramuscolare. I partecipanti saranno seguiti per circa 6 mesi dopo la vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4541
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Norwood, Australia, 5067
- Investigational Site Number : 0360005
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Investigational Site Number : 0360003
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Queensland
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Investigational Site Number : 0360004
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Southport, Queensland, Australia, 4222
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
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Santiago, Chile, 7500657
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Chile, 7510157
- Investigational Site Number : 1520008
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520005
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520004
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Región del Biobío
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Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1520006
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Aguazul, Colombia, 856010
- Investigational Site Number : 1700004
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Investigational Site Number : 1700002
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Bogotá, Colombia, 110111
- Investigational Site Number : 1700006
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Cali, Colombia, 76001
- Investigational Site Number : 1700007
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Girardot, Colombia, 252431
- Investigational Site Number : 1700003
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Ibagué, Colombia, 730001
- Investigational Site Number : 1700005
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Quindío, Colombia, 630001
- Investigational Site Number : 1700001
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San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
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Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
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Tegucugalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
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Querétaro, Messico, 76100
- Investigational Site Number : 4840003
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Messico, 37000
- Investigational Site Number : 4840002
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10205
- Investigational Site Number : 2140001
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10205
- Investigational Site Number : 2140002
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 60 anni il giorno dell'inclusione
Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta e:
• Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
- Partecipanti con condizioni mediche ad alto rischio determinate dall'anamnesi, dall'esame fisico (se richiesto) e dal giudizio clinico dello sperimentatore come idonei all'inclusione.
Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o aver ricevuto una terapia immunosoppressiva, come chemioterapia o radioterapia antitumorale, nei 6 mesi precedenti; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento in studio (ad esempio, polietilenglicole, polisorbato); storia di una reazione pericolosa per la vita agli interventi dello studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze; qualsiasi reazione allergica (ad esempio, anafilassi) dopo la somministrazione di un vaccino mRNA
- Anamnesi di malattia associata a RSV, diagnosticata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente negli ultimi 12 mesi
- Anamnesi pregressa di miocardite, pericardite e/o miopericardite
- Trombocitopenia, controindicazione all'iniezione intramuscolare in base al giudizio dello sperimentatore
- Disturbi emorragici o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazione all'iniezione intramuscolare
- Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
- Alcol, farmaci soggetti a prescrizione o abuso di sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti qualsiasi somministrazione dell'intervento in studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive a qualsiasi somministrazione dell'intervento in studio
- Ricezione di qualsiasi vaccino mRNA nei 60 giorni precedenti qualsiasi somministrazione dell'intervento in studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino mRNA nei 60 giorni successivi a qualsiasi somministrazione dell'intervento in studio
- Precedente vaccinazione contro l'RSV con un vaccino autorizzato o sperimentale o ricezione prevista, durante la partecipazione allo studio, di vaccinazione contro l'RSV con un vaccino autorizzato o sperimentale diverso dal vaccino in studio
- Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti emoderivati negli ultimi 3 mesi
- Partecipazione al momento dell'arruolamento nello studio (o nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del primo intervento di studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica Nota: le informazioni di cui sopra sono non è destinato a contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: candidato al vaccino RSV
I partecipanti verranno arruolati in un rapporto 1: 1 per ricevere una singola somministrazione IM del candidato vaccino RSV.
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Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
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Comparatore placebo: Gruppo 2: placebo
I partecipanti verranno arruolati in un rapporto 1: 1 per ricevere una singola somministrazione IM del placebo.
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Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza del primo episodio di RSV-LRTD (RSV A e/o RSV B) ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno manifestato RSV-LRTD (RSV A e/o RSV B) ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di sito di iniezione sollecitato o reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione primaria
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Numero di partecipanti che riferiscono:
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione primaria
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Presenza del primo episodio di RSV-ARD (RSV A e/o RSV B) ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno manifestato RSV-ARD (RSV A e/o RSV B) ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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Presenza del primo episodio di RSV MAARD (RSV A e/o RSV B) ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno manifestato RSV-MAARD (RSV A e/o RSV B) ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
|
≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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Presenza del primo episodio di RSV LRTD (RSV A) che si verifica ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione)
Lasso di tempo: ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato RSV-LRTD (RSV A) ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
|
≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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Presenza del primo episodio di RSV LRTD (RSV B) che si verifica ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno manifestato RSV-LRTD (RSV B) ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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Presenza del primo episodio di RSV-LRTD (RSV A e/o RSV B e per ciascuno) per fascia di età
Lasso di tempo: ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno manifestato RSV-LRTD (RSV A e/o B e per ciascuno) per fascia di età
|
≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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Presenza del primo episodio di RSV LRTD (RSV A e/o RSV B e per ciascuno di essi) per comorbidità al basale
Lasso di tempo: ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno manifestato RSV-LRTD (RSV A e/o B e per ciascuno) per comorbidità al basale
|
≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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Presenza del primo episodio di RSV LRTD (RSV A e/o RSV B e per ciascuno di essi) per stato di fragilità al basale
Lasso di tempo: ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno manifestato RSV-LRTD (RSV A e/o B e per ciascuno di essi) per stato di fragilità al basale
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≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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Presenza di ricovero per RSV-ARD e/o RSV-LRTD
Lasso di tempo: ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di RSV-ARD e/o RSV-LRTD
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≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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Durata (numero di giorni) degli episodi di RSV LRTD (RSV A e/o RSV B)
Lasso di tempo: ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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Durata (numero di giorni) degli episodi di RSV LRTD (RSV A e/o RSV B)
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≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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Durata (numero di giorni) degli episodi di RSV ARD (RSV A e/o RSV B)
Lasso di tempo: ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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Durata (numero di giorni) degli episodi di RSV ARD (RSV A e/o RSV B)
|
≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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Presenza del primo episodio di RSV LRTD grave (RSV A e/o RSV B e ciascuno di essi) che si verifica ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato una grave RSV-LRTD (RSV A e/o B e per ciascuno)
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≥ 14 giorni dopo la vaccinazione
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Titoli di anticorpi neutralizzanti il siero RSV A (nAb) prima della vaccinazione (D01) e 28 giorni (D29) dopo la vaccinazione nel sottogruppo di immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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Titoli di anticorpi neutralizzanti il siero RSV A (nAb) prima della vaccinazione (D01) e 28 giorni (D29) dopo la vaccinazione nel sottogruppo di immunogenicità
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Giorno 1 e Giorno 29
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Titoli nAb sierici dell'RSV B prima della vaccinazione (D01) e 28 giorni (D29) dopo la vaccinazione nel sottogruppo di immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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Titoli nAb sierici dell'RSV B prima della vaccinazione (D01) e 28 giorni (D29) dopo la vaccinazione nel sottogruppo di immunogenicità
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Giorno 1 e Giorno 29
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Titoli sierici di anticorpi immunoglobulina G (IgG) anti-F (Ab) alla pre-vaccinazione (D01) e 28 giorni (D29) dopo la vaccinazione nel sottogruppo Immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
|
Titoli sierici di anticorpi immunoglobulina G (IgG) anti-F (Ab) alla pre-vaccinazione (D01) e 28 giorni (D29) dopo la vaccinazione nel sottogruppo Immunogenicità
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Giorno 1 e Giorno 29
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Titoli nAb sierici di RSV A a 6 mesi dopo la vaccinazione nel sottogruppo di immunogenicità
Lasso di tempo: Mese 6
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Titoli nAb sierici di RSV A a 6 mesi dopo la vaccinazione nel sottogruppo di immunogenicità
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Mese 6
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Titoli nAb sierici di RSV B a 6 mesi dopo la vaccinazione nel sottogruppo di immunogenicità
Lasso di tempo: Mese 6
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Titoli nAb sierici di RSV B a 6 mesi dopo la vaccinazione nel sottogruppo di immunogenicità
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Mese 6
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Titoli sierici di anticorpi IgG anti-F a 6 mesi dopo la vaccinazione nel sottogruppo di immunogenicità
Lasso di tempo: Mese 6
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Titoli sierici di anticorpi IgG anti-F a 6 mesi dopo la vaccinazione nel sottogruppo di immunogenicità
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Mese 6
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Presenza di eventi avversi sistemici immediati (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione primaria
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Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso sistemico immediato non richiesto
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Entro 30 minuti dalla vaccinazione primaria
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Presenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione primaria
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi non richiesti
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Entro 28 giorni dalla vaccinazione primaria
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Presenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante lo studio (circa 6 mesi)
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato SAE
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Durante lo studio (circa 6 mesi)
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Presenza di eventi avversi assistiti dal punto di vista medico (MAAE)
Lasso di tempo: Durante lo studio (circa 6 mesi)
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato MAAE
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Durante lo studio (circa 6 mesi)
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Presenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Durante lo studio (circa 6 mesi)
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato AESI
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Durante lo studio (circa 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAE00017 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
- U1111-1271-1514 (Altro identificatore: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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