Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hengitysteiden synsytiaaliviruksen kandidaattiformulaatiosta 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vaihe IIb, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus RSV-rokoteehdokkaiden tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Tämän vaiheen IIb tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RSV-rokoteehdokkaan tehoa RSV:n aiheuttamien alempien hengitysteiden sairauksien (LRTD) ehkäisyyn.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 4500 vähintään 60-vuotiasta aikuista suhteessa 1:1 saamaan kerta-annoksen lihakseen (IM) joko ennalta määrätyn annoksen RSV-rokotekandidaattia tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kesto per osallistuja:

6 kuukautta.

Hoidon kesto:

1 IM-injektio. Osallistujia seurataan noin 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4541

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Norwood, Australia, 5067
        • Investigational Site Number : 0360005
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500657
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Chile, 7510157
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070094
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10205
        • Investigational Site Number : 2140001
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10205
        • Investigational Site Number : 2140002
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucugalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Kolumbia
      • Aguazul, Kolumbia, 856010
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Bogotá, Kolumbia, 110111
        • Investigational Site Number : 1700006
      • Cali, Kolumbia, 76001
        • Investigational Site Number : 1700007
      • Girardot, Kolumbia, 252431
        • Investigational Site Number : 1700003
      • Ibagué, Kolumbia, 730001
        • Investigational Site Number : 1700005
      • Quindío, Kolumbia, 630001
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Meksiko
      • Querétaro, Meksiko, 76100
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Investigational Site Number : 4840002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 60 vuotta tai vanhempi mukaanottopäivänä

  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja:

    • Ei synnytä. Naisen on oltava postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta se ei voi tulla raskaaksi.

  • Osallistujat, joilla on korkean riskin lääketieteellinen sairaus ja jotka on määritetty lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelpaaviksi mukaan.

Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimuksen interventiokomponentista (esim. polyetyleeniglykoli, polysorbaatti); anamneesissa hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytettyjen tutkimustoimenpiteiden tai samoja aineita sisältävään tuotteeseen; mikä tahansa allerginen reaktio (esim. anafylaksia) mRNA-rokotteen antamisen jälkeen
  • RSV:hen liittyvä sairaus, diagnosoitu kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aiempi sydänlihastulehdus, perikardiitti ja/tai myoperikardiitti
  • Trombosytopenia, vasta-aiheinen IM-injektio tutkijan arvion perusteella
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-injektio
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Alkoholi, reseptilääkkeet tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanotto 4 viikon aikana ennen tutkimusinterventioantoa tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana tutkimusinterventioantamista seuranneen
  • Minkä tahansa mRNA-rokotteen vastaanotto 60 päivän aikana ennen mitä tahansa tutkimusinterventioantoa tai minkä tahansa mRNA-rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 60 päivän aikana tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
  • Aiempi rokotus RSV:tä vastaan ​​lisensoidulla tai tutkittavalla rokotteella tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen aikana, rokotus RSV:tä vastaan ​​muulla lisensoidulla tai tutkittavalla rokotteella kuin tutkimusrokotteella
  • Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä Huomautus: Yllä olevat tiedot ovat ei ole tarkoitettu sisältämään kaikkia potilaan mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyviä näkökohtia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: RSV-rokoteehdokas
Osallistujat rekisteröidään suhteessa 1:1 saadakseen yhden IM-annoksen RSV-rokoteehdokasta.
Biologinen: RSV-rokoteehdokas
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihaksensisäinen injektio
Placebo Comparator: Ryhmä 2: lumelääke
Osallistujat otetaan mukaan suhteessa 1:1, jotta he saavat yhden IM-annoksen lumelääkettä.
Biologinen: Plasebo
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen RSV-LRTD-jakson (RSV A ja/tai RSV B) esiintyminen ≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on RSV-LRTD (RSV A ja/tai RSV B) ≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistoskohdan tai systeemisten reaktioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä perusrokotuksen jälkeen

Ilmoittaneiden osallistujien määrä:

  • pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus
  • systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelsärky ja vilunväristykset
7 päivän sisällä perusrokotuksen jälkeen
Ensimmäisen RSV-ARD-jakson (RSV A ja/tai RSV B) esiintyminen ≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on RSV-ARD (RSV A ja/tai RSV B) ≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
RSV MAARDin (RSV A ja/tai RSV B) ensimmäinen jakso ≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on RSV-MAARD (RSV A ja/tai RSV B) ≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
RSV LRTD:n (RSV A) ensimmäinen jakso, joka ilmenee ≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen)
Aikaikkuna: ≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on RSV-LRTD (RSV A) ≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
Ensimmäinen RSV LRTD (RSV B) -jakso, joka ilmenee ≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on RSV-LRTD (RSV B) ≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
RSV-LRTD:n ensimmäisen jakson esiintyminen (RSV A ja/tai RSV B ja jokainen) ikäryhmittäin
Aikaikkuna: ≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
RSV-LRTD:n kokeneiden osallistujien määrä (RSV A ja/tai B ja jokainen) ikäryhmittäin
≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
RSV LRTD:n ensimmäisen jakson esiintyminen (RSV A ja/tai RSV B ja jokainen) perussairauksien perusteella
Aikaikkuna: ≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
RSV-LRTD:tä kokeneiden osallistujien määrä (RSV A ja/tai B ja jokainen) perussairauksien mukaan
≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
RSV LRTD:n ensimmäisen jakson esiintyminen (RSV A ja/tai RSV B ja jokainen) perustilan heikkouden perusteella
Aikaikkuna: ≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
RSV-LRTD:tä kokeneiden osallistujien määrä (RSV A ja/tai B ja kukin) perustason heikkouden tilan mukaan
≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
RSV-ARD:n ja/tai RSV-LRTD:n aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: ≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
RSV-ARD:n ja/tai RSV-LRTD:n takia sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
RSV LRTD -jaksojen (RSV A ja/tai RSV B) kesto (päivien lukumäärä)
Aikaikkuna: ≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
RSV LRTD -jaksojen (RSV A ja/tai RSV B) kesto (päivien lukumäärä)
≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
RSV ARD -jaksojen (RSV A ja/tai RSV B) kesto (päivien lukumäärä)
Aikaikkuna: ≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
RSV ARD -jaksojen (RSV A ja/tai RSV B) kesto (päivien lukumäärä)
≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
Ensimmäinen vakavan RSV LRTD -jakson esiintyminen (RSV A ja/tai RSV B ja jokainen) ≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
Vaikeaa RSV-LRTD:tä kokeneiden osallistujien määrä (RSV A ja/tai B ja jokainen)
≥ 14 päivää rokotuksen jälkeen
RSV A seerumin neutraloivien vasta-aineiden (nAb) tiitterit ennen rokotusta (päivä 01) ja 28 päivää (päivä 29) rokotuksen jälkeen immunogeenisyyden alajoukossa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
RSV A seerumin neutraloivien vasta-aineiden (nAb) tiitterit ennen rokotusta (päivä 01) ja 28 päivää (päivä 29) rokotuksen jälkeen immunogeenisyyden alajoukossa
Päivä 1 ja päivä 29
RSV B -seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (päivä 01) ja 28 päivää (päivä 29) rokotuksen jälkeen immunogeenisyyden alajoukossa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
RSV B -seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (päivä 01) ja 28 päivää (päivä 29) rokotuksen jälkeen immunogeenisyyden alajoukossa
Päivä 1 ja päivä 29
Seerumin anti-F-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aine (Ab) tiitterit ennen rokotusta (D01) ja 28 päivää (D29) rokotuksen jälkeen immunogeenisyyden alajoukossa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
Seerumin anti-F-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aine (Ab) tiitterit ennen rokotusta (D01) ja 28 päivää (D29) rokotuksen jälkeen immunogeenisyyden alajoukossa
Päivä 1 ja päivä 29
RSV A seerumin nAb-tiitterit 6 kuukautta rokotuksen jälkeen immunogeenisyysalaryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
RSV A seerumin nAb-tiitterit 6 kuukautta rokotuksen jälkeen immunogeenisyysalaryhmässä
Kuukausi 6
RSV B seerumin nAb-tiitterit 6 kuukautta rokotuksen jälkeen immunogeenisyyden alaryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
RSV B seerumin nAb-tiitterit 6 kuukautta rokotuksen jälkeen immunogeenisyyden alaryhmässä
Kuukausi 6
Seerumin anti-F IgG Ab -tiitterit 6 kuukautta rokotuksen jälkeen immunogeenisyysalaryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Seerumin anti-F IgG Ab -tiitterit 6 kuukautta rokotuksen jälkeen immunogeenisyysalaryhmässä
Kuukausi 6
Ei-toivottujen välittömien systeemisten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä perusrokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat ei-toivotun välittömän systeemisen haittatapahtuman
30 minuutin sisällä perusrokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen AE:iden esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä perusrokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat ei-toivottuja haittavaikutuksia
28 päivän sisällä perusrokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (noin 6 kuukautta)
SAE:n kokeneiden osallistujien määrä
Koko tutkimuksen ajan (noin 6 kuukautta)
Lääkäriin liittyvien haittatapahtumien (MAAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (noin 6 kuukautta)
MAAE:n kokeneiden osallistujien määrä
Koko tutkimuksen ajan (noin 6 kuukautta)
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyminen (AESI)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (noin 6 kuukautta)
AESI:n kokeneiden osallistujien määrä
Koko tutkimuksen ajan (noin 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAE00017 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
  • U1111-1271-1514 (Muu tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa