Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kandidátní formulace respiračního syncyciálního viru u dospělých ve věku 60 let a starších

2. března 2026 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity kandidáta na vakcínu proti RSV u dospělých účastníků ve věku 60 let a starších

Účelem této studie fáze IIb je vyhodnotit účinnost kandidátní vakcíny proti RSV pro prevenci onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) v důsledku RSV.

Do studie bude zařazeno přibližně 4 500 dospělých ve věku 60 let a starších v poměru 1:1, kteří obdrží jednorázové intramuskulární (IM) podání buď předem stanovené dávky kandidátní vakcíny proti RSV nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studia na účastníka:

6 měsíců.

Délka léčby:

1 IM injekce. Účastníci budou sledováni přibližně 6 měsíců po očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4541

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Norwood, Austrálie, 5067
        • Investigational Site Number : 0360005
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4222
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500657
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Chile, 7510157
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070094
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10205
        • Investigational Site Number : 2140001
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10205
        • Investigational Site Number : 2140002
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucugalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Kolumbie
      • Aguazul, Kolumbie, 856010
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Bogotá, Kolumbie, 110111
        • Investigational Site Number : 1700006
      • Cali, Kolumbie, 76001
        • Investigational Site Number : 1700007
      • Girardot, Kolumbie, 252431
        • Investigational Site Number : 1700003
      • Ibagué, Kolumbie, 730001
        • Investigational Site Number : 1700005
      • Quindío, Kolumbie, 630001
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko, 76100
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Investigational Site Number : 4840002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 60 let nebo starší v den zařazení

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a:

    • Nemá potenciál nést děti. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být postmenopauzální alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.

  • Účastníci s vysoce rizikovými zdravotními stavy, u nichž je lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (je-li požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určeny, jsou způsobilí k zařazení.

Kritéria vyloučení: Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku intervence studie (např. polyethylenglykol, polysorbát); anamnéza život ohrožující reakce na studijní zásahy použité ve studii nebo na přípravek obsahující některou ze stejných látek; jakákoli alergická reakce (např. anafylaxe) po podání mRNA vakcíny
  • Anamnéza onemocnění souvisejících s RSV, diagnostikovaná klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky v posledních 12 měsících
  • Předchozí anamnéza myokarditidy, perikarditidy a/nebo myoperikarditidy
  • Trombocytopenie, kontraindikující IM injekce na základě úsudku výzkumníka
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující im injekci
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie
  • Alkohol, léky na předpis nebo zneužívání látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit průběh nebo dokončení studie
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před podáním jakékoli studijní intervence nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po jakékoli aplikaci intervence ve studii
  • Přijetí jakékoli mRNA vakcíny během 60 dnů před podáním jakékoli studijní intervence nebo plánované přijetí jakékoli mRNA vakcíny během 60 dnů po podání jakékoli studijní intervence
  • Předchozí očkování proti RSV licencovanou nebo zkoušenou vakcínou nebo plánovaný příjem během účasti ve studii očkování proti RSV licencovanou nebo zkoušenou vakcínou jinou než studovaná vakcína
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
  • Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před prvním podáním studijní intervence) nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup Poznámka: Výše ​​uvedené informace jsou nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Kandidát na RSV vakcínu
Účastníci budou zapsáni v poměru 1:1, aby dostali jednu IM aplikaci kandidátské vakcíny RSV.
Biologický: Kandidát na RSV vakcínu
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Skupina 2: placebo
Účastníci budou zařazeni v poměru 1:1, aby dostali jednorázové IM podání placeba.
Biologický: Placebo
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost první epizody RSV-LRTD (RSV A a/nebo RSV B) ≥ 14 dní po očkování
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování
Počet účastníků s RSV-LRTD (RSV A a/nebo RSV B) ≥ 14 dní po očkování
≥ 14 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost požadovaného místa vpichu nebo systémové reakce
Časové okno: Do 7 dnů po základní vakcinaci

Počet přihlášených účastníků:

  • reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok
  • systémové reakce: horečka, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie a zimnice
Do 7 dnů po základní vakcinaci
Přítomnost první epizody RSV-ARD (RSV A a/nebo RSV B) ≥ 14 dní po očkování
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování
Počet účastníků s RSV-ARD (RSV A a/nebo RSV B) ≥ 14 dní po očkování
≥ 14 dní po očkování
Přítomnost první epizody RSV MAARD (RSV A a/nebo RSV B) ≥ 14 dní po očkování
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování
Počet účastníků s RSV-MAARD (RSV A a/nebo RSV B) ≥ 14 dní po očkování
≥ 14 dní po očkování
Přítomnost první epizody RSV LRTD (RSV A) vyskytující se ≥ 14 dní po očkování)
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování
Počet účastníků s RSV-LRTD (RSV A) ≥ 14 dní po očkování
≥ 14 dní po očkování
Přítomnost první epizody RSV LRTD (RSV B) vyskytující se ≥ 14 dní po očkování
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování
Počet účastníků s RSV-LRTD (RSV B) ≥ 14 dní po očkování
≥ 14 dní po očkování
Přítomnost první epizody RSV-LRTD (RSV A a/nebo RSV B a každou z nich) podle věkové skupiny
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování
Počet účastníků, kteří zažili RSV-LRTD (RSV A a/nebo B a každý z nich) podle věkových skupin
≥ 14 dní po očkování
Přítomnost první epizody RSV LRTD (RSV A a/nebo RSV B a každou z nich) podle základních komorbidit
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování
Počet účastníků, kteří prodělali RSV-LRTD (RSV A a/nebo B a každý z nich) podle základních komorbidit
≥ 14 dní po očkování
Přítomnost první epizody RSV LRTD (RSV A a/nebo RSV B a každou z nich) podle základního stavu slabosti
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování
Počet účastníků s RSV-LRTD (RSV A a/nebo B a každým z nich) podle základního slabého stavu
≥ 14 dní po očkování
Přítomnost hospitalizace kvůli RSV-ARD a/nebo RSV-LRTD
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování
Počet účastníků hospitalizovaných kvůli RSV-ARD a/nebo RSV-LRTD
≥ 14 dní po očkování
Trvání (počet dní) epizod RSV LRTD (RSV A a/nebo RSV B)
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování
Trvání (počet dní) epizod RSV LRTD (RSV A a/nebo RSV B)
≥ 14 dní po očkování
Trvání (počet dní) epizod RSV ARD (RSV A a/nebo RSV B)
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování
Trvání (počet dní) epizod RSV ARD (RSV A a/nebo RSV B)
≥ 14 dní po očkování
Přítomnost první epizody těžké RSV LRTD (RSV A a/nebo RSV B a každou z nich) vyskytující se ≥ 14 dní po očkování
Časové okno: ≥ 14 dní po očkování
Počet účastníků se závažnou RSV-LRTD (RSV A a/nebo B a každý z nich)
≥ 14 dní po očkování
Titry sérových neutralizačních protilátek (nAb) RSV A před vakcinací (D01) a 28 dní (D29) po vakcinaci v podskupině imunogenicity
Časové okno: Den 1 a den 29
Titry sérových neutralizačních protilátek (nAb) RSV A před vakcinací (D01) a 28 dní (D29) po vakcinaci v podskupině imunogenicity
Den 1 a den 29
Titry nAb v séru RSV B před vakcinací (D01) a 28 dní (D29) po vakcinaci v podskupině imunogenicity
Časové okno: Den 1 a den 29
Titry nAb v séru RSV B před vakcinací (D01) a 28 dní (D29) po vakcinaci v podskupině imunogenicity
Den 1 a den 29
Titry sérových protilátek (Ab) anti-F imunoglobulinu G (IgG) před vakcinací (D01) a 28 dní (D29) po vakcinaci v podskupině imunogenity
Časové okno: Den 1 a den 29
Titry sérových protilátek (Ab) anti-F imunoglobulinu G (IgG) před vakcinací (D01) a 28 dní (D29) po vakcinaci v podskupině imunogenity
Den 1 a den 29
Titry nAb v séru RSV A 6 měsíců po vakcinaci v podskupině imunogenity
Časové okno: 6. měsíc
Titry nAb v séru RSV A 6 měsíců po vakcinaci v podskupině imunogenity
6. měsíc
Titry nAb v séru RSV B 6 měsíců po vakcinaci v podskupině imunogenicity
Časové okno: 6. měsíc
Titry nAb v séru RSV B 6 měsíců po vakcinaci v podskupině imunogenicity
6. měsíc
Titry anti-F IgG Ab v séru 6 měsíců po vakcinaci v podskupině imunogenicity
Časové okno: 6. měsíc
Titry anti-F IgG Ab v séru 6 měsíců po vakcinaci v podskupině imunogenicity
6. měsíc
Přítomnost nevyžádaných okamžitých systémových nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do 30 minut po základní vakcinaci
Počet účastníků, u kterých se vyskytla nevyžádaná okamžitá systémová nežádoucí příhoda
Do 30 minut po základní vakcinaci
Přítomnost nevyžádaných AE
Časové okno: Do 28 dnů po základní vakcinaci
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Do 28 dnů po základní vakcinaci
Přítomnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 6 měsíců)
Počet účastníků trpících SAE
Po celou dobu studia (cca 6 měsíců)
Přítomnost lékařsky ošetřených nežádoucích účinků (MAAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 6 měsíců)
Počet účastníků, kteří zažili MAAE
Po celou dobu studia (cca 6 měsíců)
Přítomnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 6 měsíců)
Počet účastníků s AESI
Po celou dobu studia (cca 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAE00017 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
  • U1111-1271-1514 (Jiný identifikátor: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit