Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата-кандидата респираторно-синцитиального вируса у взрослых в возрасте 60 лет и старше

2 марта 2026 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы IIb для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности кандидатной вакцины против RSV у взрослых участников в возрасте 60 лет и старше

Целью этого исследования фазы IIb является оценка эффективности вакцины-кандидата против РСВ для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей (ЗНДП), вызванных РСВ.

В исследовании примут участие около 4500 взрослых в возрасте 60 лет и старше в соотношении 1:1 для однократного внутримышечного (в/м) введения либо заранее определенной дозы вакцины-кандидата против RSV, либо плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность обучения на одного участника:

6 месяцев.

Продолжительность лечения:

1 внутримышечная инъекция. За участниками будут наблюдать в течение примерно 6 месяцев после вакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4541

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Norwood, Австралия, 5067
        • Investigational Site Number : 0360005
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2019
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Southport, Queensland, Австралия, 4222
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Гондурас
      • San Pedro Sula, Гондурас, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Гондурас, 11101
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucugalpa, Гондурас, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10205
        • Investigational Site Number : 2140001
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10205
        • Investigational Site Number : 2140002
  • Колумбия
      • Aguazul, Колумбия, 856010
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Bogotá, Колумбия, 110111
        • Investigational Site Number : 1700006
      • Cali, Колумбия, 76001
        • Investigational Site Number : 1700007
      • Girardot, Колумбия, 252431
        • Investigational Site Number : 1700003
      • Ibagué, Колумбия, 730001
        • Investigational Site Number : 1700005
      • Quindío, Колумбия, 630001
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Мексика
      • Querétaro, Мексика, 76100
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500657
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Чили, 7510157
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8380453
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Чили, 4070094
        • Investigational Site Number : 1520006

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60 лет и старше на день включения

  • Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью и:

    • Имеет недетородный потенциал. Чтобы считаться недетородной, женщина должна находиться в постменопаузе не менее 1 года или быть хирургически стерильной.

  • Участники с заболеваниями высокого риска, которые определены на основании истории болезни, физического осмотра (если требуется) и клинического заключения исследователя, имеют право на включение.

Критерии исключения: Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или его эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого вмешательства (например, полиэтиленгликолю, полисорбату); опасная для жизни реакция в анамнезе на исследуемые вмешательства, использованные в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ; любая аллергическая реакция (например, анафилаксия) после введения мРНК-вакцины
  • История заболеваний, связанных с RSV, диагностированных клинически, серологически или микробиологически за последние 12 месяцев.
  • Предыдущий миокардит, перикардит и/или миоперикардит в анамнезе
  • Тромбоцитопения, противопоказание внутримышечной инъекции по заключению исследователя.
  • Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, что противопоказано для внутримышечного введения.
  • Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
  • Злоупотребление алкоголем, отпускаемыми по рецепту лекарствами или психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению или завершению исследования.
  • Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих введению любого вмешательства в рамках исследования, или запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после введения любого вмешательства в рамках исследования.
  • Получение любой мРНК-вакцины в течение 60 дней, предшествующих введению любого вмешательства в рамках исследования, или запланированное получение любой мРНК-вакцины в течение 60 дней после введения любого вмешательства в рамках исследования.
  • Предыдущая вакцинация против РСВ лицензированной или исследуемой вакциной или запланированное получение во время участия в исследовании вакцинации против РСВ лицензированной или исследуемой вакциной, отличной от исследуемой вакцины
  • Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
  • Участие на момент включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первому введению вмешательства в исследование) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном изучению вакцины, лекарственного препарата, медицинского устройства или медицинской процедуры. Примечание. Приведенная выше информация не предназначен для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: вакцина-кандидат против RSV.
Участники будут набраны в соотношении 1:1 для однократного внутримышечного введения вакцины-кандидата RSV.
Биологический: Кандидат на вакцину против RSV
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо
Участники будут набраны в соотношении 1:1 для получения однократного внутримышечного введения плацебо.
Биологический: Плацебо
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие первого эпизода РСВ-LRTD (РСВ А и/или РСВ В) через ≥ 14 дней после вакцинации.
Временное ограничение: ≥ 14 дней после вакцинации
Число участников, заболевших RSV-LRTD (RSV A и/или RSV B) через ≥ 14 дней после вакцинации
≥ 14 дней после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие желаемого места инъекции или системных реакций.
Временное ограничение: В течение 7 дней после первичной вакцинации

Количество участников, сообщивших:

  • Реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек.
  • системные реакции: лихорадка, головная боль, утомляемость, миалгия, артралгия и озноб.
В течение 7 дней после первичной вакцинации
Наличие первого эпизода РСВ-ОРЗ (РСВ А и/или РСВ В) через ≥ 14 дней после вакцинации.
Временное ограничение: ≥ 14 дней после вакцинации
Число участников, заболевших РСВ-ОРЗ (РСВ А и/или РСВ В) через ≥ 14 дней после вакцинации
≥ 14 дней после вакцинации
Наличие первого эпизода RSV MAARD (RSV A и/или RSV B) через ≥ 14 дней после вакцинации.
Временное ограничение: ≥ 14 дней после вакцинации
Число участников, заболевших RSV-MAARD (RSV A и/или RSV B) через ≥ 14 дней после вакцинации
≥ 14 дней после вакцинации
Наличие первого эпизода РСВДНДП (РСВ А), возникшего через ≥ 14 дней после вакцинации)
Временное ограничение: ≥ 14 дней после вакцинации
Число участников, заболевших RSV-LRTD (RSV A) через ≥ 14 дней после вакцинации
≥ 14 дней после вакцинации
Наличие первого эпизода РСВДНДП (РСВ В), возникшего через ≥ 14 дней после вакцинации.
Временное ограничение: ≥ 14 дней после вакцинации
Число участников, заболевших RSV-LRTD (RSV B) через ≥ 14 дней после вакцинации
≥ 14 дней после вакцинации
Наличие первого эпизода РСВ-НДПЗ (РСВ А и/или РСВ В и каждого из них) по возрастным группам
Временное ограничение: ≥ 14 дней после вакцинации
Число участников, перенесших РСВ-ДПНП (РСВ А и/или В и по каждому) по возрастным группам
≥ 14 дней после вакцинации
Наличие первого эпизода РСВ ДПНП (РСВ А и/или РСВ В и каждого из них) по исходным сопутствующим заболеваниям
Временное ограничение: ≥ 14 дней после вакцинации
Число участников, у которых наблюдался RSV-LRTD (RSV A и/или B и каждый) по исходным сопутствующим заболеваниям
≥ 14 дней после вакцинации
Наличие первого эпизода РСВ ДПНП (РСВ А и/или РСВ В и каждый из них) в зависимости от исходного состояния слабости
Временное ограничение: ≥ 14 дней после вакцинации
Число участников, у которых наблюдался RSV-LRTD (RSV A и/или B и каждый) в разбивке по исходному состоянию слабости
≥ 14 дней после вакцинации
Наличие госпитализаций по поводу РСВ-ОРЗ и/или РСВ-LRTD.
Временное ограничение: ≥ 14 дней после вакцинации
Число участников, госпитализированных из-за РСВ-ОРЗ и/или РСВ-ЗНДП
≥ 14 дней после вакцинации
Продолжительность (количество дней) эпизодов РСВ ДПНП (РСВ А и/или РСВ В)
Временное ограничение: ≥ 14 дней после вакцинации
Продолжительность (количество дней) эпизодов РСВ ДПНП (РСВ А и/или РСВ В)
≥ 14 дней после вакцинации
Продолжительность (количество дней) эпизодов ОРВИ (РСВ А и/или РСВ В)
Временное ограничение: ≥ 14 дней после вакцинации
Продолжительность (количество дней) эпизодов ОРВИ (РСВ А и/или РСВ В)
≥ 14 дней после вакцинации
Наличие первого эпизода тяжелой РСВ-НДПНД (РСВ А и/или РСВ В и каждый из них), возникшего через ≥ 14 дней после вакцинации.
Временное ограничение: ≥ 14 дней после вакцинации
Число участников с тяжелой формой РСВ-НДПЗ (РСВ А и/или В и по каждому)
≥ 14 дней после вакцинации
Титры нейтрализующих антител (nAb) к RSV A в сыворотке перед вакцинацией (D01) и через 28 дней (D29) после вакцинации в подгруппе иммуногенности
Временное ограничение: День 1 и День 29
Титры нейтрализующих антител (nAb) к RSV A в сыворотке перед вакцинацией (D01) и через 28 дней (D29) после вакцинации в подгруппе иммуногенности
День 1 и День 29
Титры nAb в сыворотке RSV B при предварительной вакцинации (D01) и через 28 дней (D29) после вакцинации в подгруппе иммуногенности
Временное ограничение: День 1 и День 29
Титры nAb в сыворотке RSV B при предварительной вакцинации (D01) и через 28 дней (D29) после вакцинации в подгруппе иммуногенности
День 1 и День 29
Титры сывороточных антител (Ab) против F-иммуноглобулина G (IgG) до вакцинации (D01) и через 28 дней (D29) после вакцинации в подгруппе иммуногенности
Временное ограничение: День 1 и День 29
Титры сывороточных антител (Ab) против F-иммуноглобулина G (IgG) до вакцинации (D01) и через 28 дней (D29) после вакцинации в подгруппе иммуногенности
День 1 и День 29
Титры nAb в сыворотке RSV A через 6 месяцев после вакцинации в подгруппе иммуногенности
Временное ограничение: Месяц 6
Титры nAb в сыворотке RSV A через 6 месяцев после вакцинации в подгруппе иммуногенности
Месяц 6
Титры nAb в сыворотке RSV B через 6 месяцев после вакцинации в подгруппе иммуногенности
Временное ограничение: Месяц 6
Титры nAb в сыворотке RSV B через 6 месяцев после вакцинации в подгруппе иммуногенности
Месяц 6
Титры сывороточных антител анти-F IgG через 6 месяцев после вакцинации в подгруппе иммуногенности
Временное ограничение: Месяц 6
Титры сывороточных антител анти-F IgG через 6 месяцев после вакцинации в подгруппе иммуногенности
Месяц 6
Наличие нежелательных немедленных системных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после первичной вакцинации
Количество участников, у которых возникло нежелательное немедленное системное нежелательное явление
В течение 30 минут после первичной вакцинации
Наличие нежелательных НЯ
Временное ограничение: В течение 28 дней после первичной вакцинации
Количество участников, испытывающих нежелательные НЯ
В течение 28 дней после первичной вакцинации
Наличие серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (около 6 месяцев)
Количество участников, испытывающих СНЯ
На протяжении всего обучения (около 6 месяцев)
Наличие нежелательных явлений, требующих медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (около 6 месяцев)
Количество участников, испытывающих MAAE
На протяжении всего обучения (около 6 месяцев)
Наличие нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (около 6 месяцев)
Количество участников, испытывающих AESI
На протяжении всего обучения (около 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAE00017 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
  • U1111-1271-1514 (Другой идентификатор: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться