Légúti szincitiális vírus jelölt készítmény vizsgálata 60 éves és idősebb felnőtteknél
2026. március 2. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fázis IIb, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat egy RSV-vakcina-jelölt hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 60 éves vagy annál idősebb felnőtt résztvevők körében
Ennek a IIb fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az RSV vakcinajelölt hatékonyságát az RSV által okozott alsó légúti betegségek (LRTD) megelőzésében.
A vizsgálatba körülbelül 4500, 60 éves és idősebb felnőttet vonnak be 1:1 arányban, hogy egyszeri intramuszkuláris (IM) beadást kapjanak az RSV vakcinajelölt vagy placebó előre meghatározott dózisából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulás időtartama résztvevőnként:
6 hónap.
A kezelés időtartama:
1 IM injekció. A résztvevőket az oltás után körülbelül 6 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4541
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Norwood, Ausztrália, 5067
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Ausztrália, 2019
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Ausztrália, 4556
- Investigational Site Number : 0360004
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4222
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500657
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Chile, 7510157
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Región del Biobío
-
Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
-
-
-
Aguazul, Colombia, 856010
- Investigational Site Number : 1700004
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Investigational Site Number : 1700002
-
Bogotá, Colombia, 110111
- Investigational Site Number : 1700006
-
Cali, Colombia, 76001
- Investigational Site Number : 1700007
-
Girardot, Colombia, 252431
- Investigational Site Number : 1700003
-
Ibagué, Colombia, 730001
- Investigational Site Number : 1700005
-
Quindío, Colombia, 630001
- Investigational Site Number : 1700001
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 10205
- Investigational Site Number : 2140001
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 10205
- Investigational Site Number : 2140002
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucugalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexikó, 76100
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexikó, 37000
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb a felvétel napján
Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és:
• Nem fogamzóképes. A nem fogamzóképes nőnek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.
- Azok a résztvevők, akiknél magas kockázatú egészségügyi állapotok állnak fenn, akiket az anamnézis, a fizikális vizsgálat (ha szükséges) és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jogosultak a felvételre.
Kizárási kritériumok: A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az elmúlt 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten az elmúlt 3 hónapban)
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével szemben (pl. polietilénglikol, poliszorbát); életveszélyes reakció a kórelőzményben a vizsgálat során alkalmazott vizsgálati beavatkozásokkal vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó termékkel szemben; bármilyen allergiás reakció (pl. anafilaxia) mRNS vakcina beadása után
- RSV-vel összefüggő betegség az anamnézisben, klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag diagnosztizáltak az elmúlt 12 hónapban
- Korábbi szívizomgyulladás, szívburokgyulladás és/vagy myopericarditis anamnézisében
- Thrombocytopenia, ellenjavallt IM injekció a vizsgáló megítélése alapján
- Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló kezelés a felvételt megelőző 3 hétben, ellenjavallt az IM injekció beadása
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
- Alkohol, vényköteles gyógyszer vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
- Bármely vakcina átvétele a vizsgálati beavatkozási beadást megelőző 4 hétben vagy bármely vakcina tervezett átvétele a vizsgálati beavatkozási beadást követő 4 héten belül
- Bármely mRNS vakcina beérkezése a vizsgálati beavatkozási beadást megelőző 60 napon belül, vagy bármely mRNS vakcina tervezett átvétele a vizsgálati beavatkozást követő 60 napon belül
- Korábbi RSV elleni oltás engedélyezett vagy vizsgálati vakcinával, vagy tervezett átvétel a vizsgálatban való részvétel során, RSV elleni vakcinázás a vizsgálati vakcinától eltérő engedélyezett vagy vizsgálati vakcinával
- Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
- Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy az első vizsgálati beavatkozást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál. Megjegyzés: A fenti információk nem szándékoznak minden olyan megfontolást tartalmazni, amely a páciens potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: RSV vakcina jelölt
A résztvevők 1:1 arányban kerülnek felvételre, hogy egyszeri IM beadást kapjanak az RSV vakcinajelöltből.
|
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz – Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris injekció
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport: placebo
A résztvevők 1:1 arányban kerülnek felvételre, hogy egyszeri IM beadásban részesüljenek a placebóból.
|
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz – Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RSV-LRTD (RSV A és/vagy RSV B) első epizódjának jelenléte ≥ 14 nappal a vakcinázás után
Időkeret: ≥ 14 nappal az oltás után
|
Azon résztvevők száma, akiknél az RSV-LRTD (RSV A és/vagy RSV B) ≥ 14 nappal az oltás után
|
≥ 14 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kért injekció beadásának helye vagy szisztémás reakciók
Időkeret: Az alapoltás után 7 napon belül
|
Jelentős résztvevők száma:
|
Az alapoltás után 7 napon belül
|
|
Az RSV-ARD (RSV A és/vagy RSV B) első epizódjának jelenléte ≥ 14 nappal a vakcinázás után
Időkeret: ≥ 14 nappal az oltás után
|
Azon résztvevők száma, akiknél az RSV-ARD (RSV A és/vagy RSV B) ≥ 14 nappal az oltás után
|
≥ 14 nappal az oltás után
|
|
Az RSV MAARD (RSV A és/vagy RSV B) első epizódjának jelenléte ≥ 14 nappal a vakcinázás után
Időkeret: ≥ 14 nappal az oltás után
|
Azon résztvevők száma, akiknél az RSV-MAARD (RSV A és/vagy RSV B) ≥ 14 nappal az oltás után
|
≥ 14 nappal az oltás után
|
|
Az RSV LRTD (RSV A) első epizódjának jelenléte a vakcinázás után ≥ 14 nappal
Időkeret: ≥ 14 nappal az oltás után
|
Azon résztvevők száma, akiknél az RSV-LRTD (RSV A) ≥ 14 nappal az oltás után
|
≥ 14 nappal az oltás után
|
|
Az RSV LRTD (RSV B) első epizódjának jelenléte ≥ 14 nappal a vakcinázás után
Időkeret: ≥ 14 nappal az oltás után
|
Azon résztvevők száma, akiknél az RSV-LRTD (RSV B) ≥ 14 nappal az oltás után
|
≥ 14 nappal az oltás után
|
|
Az RSV-LRTD első epizódjának jelenléte (RSV A és/vagy RSV B és mindegyik) korcsoportonként
Időkeret: ≥ 14 nappal az oltás után
|
Az RSV-LRTD-t átélő résztvevők száma (RSV A és/vagy B és mindegyik) korcsoportonként
|
≥ 14 nappal az oltás után
|
|
Az RSV LRTD első epizódjának jelenléte (RSV A és/vagy RSV B és mindegyik) a kiindulási társbetegségek alapján
Időkeret: ≥ 14 nappal az oltás után
|
Az RSV-LRTD-t átélő résztvevők száma (RSV A és/vagy B, és mindegyik) a kiindulási társbetegségek szerint
|
≥ 14 nappal az oltás után
|
|
Az RSV LRTD első epizódjának jelenléte (RSV A és/vagy RSV B és mindegyik által) a kiindulási gyengeségi állapot szerint
Időkeret: ≥ 14 nappal az oltás után
|
Az RSV-LRTD-t átélő résztvevők száma (RSV A és/vagy B és mindegyik) a kiindulási gyengeségi állapot szerint
|
≥ 14 nappal az oltás után
|
|
RSV-ARD és/vagy RSV-LRTD miatti kórházi kezelés jelenléte
Időkeret: ≥ 14 nappal az oltás után
|
Az RSV-ARD és/vagy RSV-LRTD miatt kórházba került résztvevők száma
|
≥ 14 nappal az oltás után
|
|
Az RSV LRTD epizódok (RSV A és/vagy RSV B) időtartama (napok száma)
Időkeret: ≥ 14 nappal az oltás után
|
Az RSV LRTD epizódok (RSV A és/vagy RSV B) időtartama (napok száma)
|
≥ 14 nappal az oltás után
|
|
Az RSV ARD epizódok (RSV A és/vagy RSV B) időtartama (napok száma)
Időkeret: ≥ 14 nappal az oltás után
|
Az RSV ARD epizódok (RSV A és/vagy RSV B) időtartama (napok száma)
|
≥ 14 nappal az oltás után
|
|
A súlyos RSV LRTD első epizódjának jelenléte (RSV A és/vagy RSV B és mindegyik), amely ≥ 14 nappal az oltás után következik be
Időkeret: ≥ 14 nappal az oltás után
|
Súlyos RSV-LRTD-t tapasztaló résztvevők száma (RSV A és/vagy B és mindegyik)
|
≥ 14 nappal az oltás után
|
|
Az RSV A szérum neutralizáló antitestek (nAb) titerei az oltás előtt (D01) és 28 nappal (D29) a vakcinázás után az immunogenitási alcsoportban
Időkeret: 1. és 29. nap
|
Az RSV A szérum neutralizáló antitestek (nAb) titerei az oltás előtt (D01) és 28 nappal (D29) a vakcinázás után az immunogenitási alcsoportban
|
1. és 29. nap
|
|
RSV B szérum nAb titerek az oltás előtt (D01) és 28 nappal (D29) a vakcinázás után az immunogenitási alcsoportban
Időkeret: 1. és 29. nap
|
RSV B szérum nAb titerek az oltás előtt (D01) és 28 nappal (D29) a vakcinázás után az immunogenitási alcsoportban
|
1. és 29. nap
|
|
A szérum anti-F immunglobulin G (IgG) antitest (Ab) titere az oltás előtt (D01) és 28 nappal (D29) a vakcinázás után az immunogenitási alcsoportban
Időkeret: 1. és 29. nap
|
A szérum anti-F immunglobulin G (IgG) antitest (Ab) titere az oltás előtt (D01) és 28 nappal (D29) a vakcinázás után az immunogenitási alcsoportban
|
1. és 29. nap
|
|
RSV A szérum nAb titerek 6 hónappal a vakcinázás után az immunogenitási alcsoportban
Időkeret: 6. hónap
|
RSV A szérum nAb titerek 6 hónappal a vakcinázás után az immunogenitási alcsoportban
|
6. hónap
|
|
RSV B szérum nAb titerek 6 hónappal a vakcinázás után az immunogenitási alcsoportban
Időkeret: 6. hónap
|
RSV B szérum nAb titerek 6 hónappal a vakcinázás után az immunogenitási alcsoportban
|
6. hónap
|
|
Szérum anti-F IgG Ab titerek 6 hónappal a vakcinázás után az immunogenitási alcsoportban
Időkeret: 6. hónap
|
Szérum anti-F IgG Ab titerek 6 hónappal a vakcinázás után az immunogenitási alcsoportban
|
6. hónap
|
|
Kéretlen azonnali szisztémás mellékhatások (AE) jelenléte
Időkeret: Az alapoltás után 30 percen belül
|
Azon résztvevők száma, akik kéretlen azonnali szisztémás nemkívánatos eseményt tapasztaltak
|
Az alapoltás után 30 percen belül
|
|
Kéretlen AE jelenléte
Időkeret: Az alapoltás után 28 napon belül
|
A kéretlen mellékhatásokat tapasztaló résztvevők száma
|
Az alapoltás után 28 napon belül
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) jelenléte
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt (körülbelül 6 hónapig)
|
A SAE-t tapasztaló résztvevők száma
|
A tanulmány teljes ideje alatt (körülbelül 6 hónapig)
|
|
Orvosilag kísért nemkívánatos események (MAAE) jelenléte
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt (körülbelül 6 hónapig)
|
MAAE-t átélő résztvevők száma
|
A tanulmány teljes ideje alatt (körülbelül 6 hónapig)
|
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) jelenléte
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt (körülbelül 6 hónapig)
|
Az AESI-t átélő résztvevők száma
|
A tanulmány teljes ideje alatt (körülbelül 6 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAE00017 (Egyéb azonosító: Sanofi Identifier)
- U1111-1271-1514 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .