Estudo de uma formulação candidata ao vírus sincicial respiratório em adultos com 60 anos ou mais

Critério de inclusão:

• Ter 60 anos ou mais no dia da inclusão

• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e:

  • Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril.

• Participantes com condições médicas de alto risco que são determinadas pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador para serem elegíveis para inclusão.

Critério de exclusão: Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo (por exemplo, polietilenoglicol, polissorbato); história de uma reação com risco de vida às intervenções do estudo utilizadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias; qualquer reação alérgica (por exemplo, anafilaxia) após a administração de uma vacina de mRNA
• História de doença associada ao VSR, diagnosticada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente nos últimos 12 meses
• História prévia de miocardite, pericardite e/ou miopericardite
• Trombocitopenia, contraindicando injeção IM com base no julgamento do investigador
• Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando injeção IM
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Álcool, medicamentos prescritos ou abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possam interferir na condução ou conclusão do estudo
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores a qualquer administração de intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a qualquer administração de intervenção do estudo
• Recebimento de qualquer vacina de mRNA nos 60 dias anteriores a qualquer administração de intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina de mRNA nos 60 dias seguintes a qualquer administração de intervenção do estudo
• Vacinação anterior contra o VSR com uma vacina licenciada ou experimental ou recebimento planejado durante a participação no estudo, de vacinação contra o VSR com uma vacina licenciada ou experimental diferente da vacina do estudo
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à administração da primeira intervenção do estudo) ou participação planejada durante o presente período de estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico. Nota: As informações acima são não se destina a conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.